- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262960
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre el cronotipo, la ingesta dietética y los marcadores de riesgo cardiovascular
6 de febrero de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efecto de la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas sobre el Cronotipo, la Ingesta Dietética y los Marcadores de Riesgo Cardiovascular de Pacientes Ancianos con Apnea Obstructiva del Sueño
En este estudio, los investigadores evaluarán el cronotipo, el patrón de ingesta de alimentos y los marcadores de riesgo cardiovascular de personas mayores con OSA, en uso de CPAP, cuando se sometieron a dos semanas de retiro de CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un problema de salud pública creciente que afecta hasta al 95 % de las poblaciones de mayor edad.
Este trastorno del sueño influye en el metabolismo de la glucosa, los niveles de leptina y grelina, promueve la hiperactividad simpática y se asocia con un aumento de los eventos cardiovasculares.
Todos los procesos de vigilia-sueño están determinados por genes-reloj y por factores externos como la luz solar, la actividad física, la alimentación, el sueño y el cronotipo.
El cronotipo es la propensión del individuo a despertarse y dormir en un momento determinado durante un período de 24 horas, y se clasifica como cronotipo matutino, intermedio o vespertino.
Las personas con cronotipo matutino están más alerta por la mañana y eligen acostarse más temprano.
Los individuos con cronotipo vespertino tienen más inclinación por las actividades nocturnas y eligen acostarse más tarde.
Y aquellos clasificados como cronotipo intermedio muestran baja o nula preferencia por las actividades en horario matutino o vespertino.
Las personas con cronotipo vespertino tienden a tener una mayor ingesta nocturna de alimentos, índice de masa corporal (IMC), niveles de hormonas del estrés y más episodios de apnea del sueño.
En los seres humanos, los cambios en el patrón de sueño durante unos días son suficientes para afectar el patrón de ingesta de alimentos.
Dos días de privación parcial del sueño aumentan el hambre y el apetito por alimentos ricos en calorías con alto contenido de carbohidratos.
La composición de los alimentos, la cantidad, el momento y el ritmo de las comidas tienen un impacto en la microbiota y el metabolismo, lo que aumenta el nivel basal de inflamación y las enfermedades relacionadas con la edad.
El proceso de envejecimiento viene acompañado de un aumento de moléculas implicadas en estados de hipercoagulabilidad, como el inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1), una proteína inducida por mediadores inflamatorios, que crea un estado protrombótico, resultando en un depósito patológico de fibrina seguido de tejido. daño.
El aumento de la expresión de PAI-1 está relacionado con el desarrollo de patologías tisulares como trombosis, fibrosis y enfermedad cardiovascular.
Los adultos con AOS de moderada a grave tienen niveles más altos de PAI-1 y responden a dos semanas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con una reducción del 50 % en esta enzima antifibrinolítica.
Nunca se ha estudiado el impacto del uso de CPAP en el cronotipo, el patrón de ingesta de alimentos y los marcadores de riesgo cardiovascular en personas mayores con OSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Número de teléfono: 55 51 33598289
- Correo electrónico: rfilho@hcpa.edu.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 a 75 años
- Diagnóstico previo de AOS con IAH > 30 eventos/hora
- Índice de masa corporal por debajo de 34,9 kg/m2
- Uso de CPAP por más de un año, con una duración promedio de al menos 6 horas por noche, confirmado por la memoria del dispositivo
- Evidencia en el dispositivo de que ha dejado de usarlo previamente, durante al menos dos semanas, sin síntomas relevantes
- Uso de dispositivo CPAP automático con memoria completa durante al menos un año, preferiblemente utilizando modelo de dispositivo con acceso a datos de Internet
- Sujetos físicamente activos y dispuestos a dar su consentimiento informado
- Sujetos dispuestos a asistir a visitas y extracciones de sangre en serie
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) o enfermedad vascular periférica.
- Antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes mellitus ( Glucosa plasmática en ayunas (FPG) de 152 mg/dL o A1C > 7,5 % ), hipertensión grave no controlada (PAS >180 PAD > 110), insuficiencia renal en diálisis, cáncer, enfermedad autoinmune o hepática
- Un historial significativo de enfermedad médica o psiquiátrica que pueda descompensarse con patrones de sueño alterados o afectar la participación en el ensayo.
- Condiciones clínicas graves o inestables que pueden exacerbarse con la interrupción de la CPAP (trastornos cardíacos, pulmonares, renales u otros órganos aún no tratados o empeoramiento de los síntomas en los últimos dos meses, por ejemplo, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno)
- Otro trastorno primario del sueño que requiere intervención con medicamentos.
- Pacientes con hábitos inusuales de sueño o vigilia, incluido el trabajo por turnos.
- Conductor profesional o que se cruza en caminos de más de una hora de conducción, en los que la somnolencia puede suponer riesgo de accidente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP activo
auto-PAP con presión terapéutica
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Se administrará auto-PAP con presión entre 4 y 20 cm H2O a pacientes aleatorizados
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SHAM_COMPARATOR: CPAP simulado
auto-PAP con presión inferior a 1 cm H2O
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El sham-CPAP se fijará en la presión más baja (4cmH2) y se modificará según lo recomendado por Farré et al, con una presión que no supere 1cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre el retiro de CPAP con el cronotipo, el patrón de ingesta de alimentos y los marcadores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cronotipo según lo definido por las categorías de cronotipo MEQ; patrón de ingesta de alimentos dietético evaluado mediante un diario de ingesta de alimentos de 3 días, e inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (pg/mL) y plasminógeno (ng/mL) medidos a partir de muestras de sangre por ELISA.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1
Periodo de tiempo: 1 semana antes y dos semanas después de la aleatorización
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Inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (pg/mL) medido a partir de una muestra de sangre por ELISA.
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1 semana antes y dos semanas después de la aleatorización
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Plasminógeno
Periodo de tiempo: 1 semana antes y dos semanas después de la aleatorización
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Plasminógeno (ng/mL) medido a partir de una muestra de sangre por ELISA.
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1 semana antes y dos semanas después de la aleatorización
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 semana antes y dos semanas después de la aleatorización
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Estaremos midiendo la presión arterial sistólica y diastólica mediante un control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas.
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1 semana antes y dos semanas después de la aleatorización
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Cronotipo
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 1 semana después de la aleatorización - MEQ 1 semana antes y 2 semanas después de la aleatorización
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Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) pregunta sobre el rendimiento diario y el horario de sueño preferido (rango de puntuación de 16 a 86) y presenta 19 preguntas.
En función de sus puntuaciones, las personas se clasificarán como matutinas (puntuación: 50-86) o vespertinas (puntuación: 16-49).
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1 semana antes y 1 semana después de la aleatorización - MEQ 1 semana antes y 2 semanas después de la aleatorización
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Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 1 semana después de la aleatorización - MEQ 1 semana antes y 2 semanas después de la aleatorización
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Los períodos de sueño y vigilia serán evaluados por un monitor de actigrafía de muñeca (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasil) según el algoritmo de Cole-Kripke, y la duración expresada en minutos.
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1 semana antes y 1 semana después de la aleatorización - MEQ 1 semana antes y 2 semanas después de la aleatorización
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Durante tres días antes y después de la aleatorización
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Los participantes registrarán la ingesta de alimentos durante tres días consecutivos, incluidos dos días de la semana y un día del fin de semana.
Durante la visita, recibirán instrucciones verbales sobre cómo registrarse, así como instrucciones escritas que consisten en material impreso que muestra los tamaños de las porciones de los alimentos y cómo llenar el diario.
También se obtendrá información sobre los horarios de las comidas.
Los datos serán analizados utilizando un software de nutrición brasileño (Dietbox) y expresados en calorías y en porcentaje de la ingesta calórica total.
Se considerará una comida como ocasión para comer cuando el consumo supere las 20 kcal.
Un mayor aporte calórico vespertino se asociará al cronotipo vespertino.
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Durante tres días antes y después de la aleatorización
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Modulación autonómica
Periodo de tiempo: 1 semana antes y dos semanas después de la aleatorización
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La modulación autonómica se evaluará mediante componentes de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF) del análisis espectral de la frecuencia cardíaca, en reposo y durante la estimulación simpática con el Stroop Color Word Test, expresado en ms2/Hz y en unidades normalizadas.
La cantidad de aumento en la relación LF/HF durante la estimulación simpática reflejará la integridad de la modulación autonómica.
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1 semana antes y dos semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07034918000005327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .