- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04262960
Auswirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf Chronotyp, Nahrungsaufnahme und kardiovaskuläre Risikomarker
6. Februar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf Chronotyp, Nahrungsaufnahme und kardiovaskuläre Risikomarker bei älteren Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
In dieser Studie werden die Prüfärzte den Chronotyp, das Nahrungsaufnahmemuster und kardiovaskuläre Risikomarker von älteren Personen mit OSA, die CPAP verwenden, nach zweiwöchigem CPAP-Entzug bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem bis zu 95 % der älteren Bevölkerung betroffen sind.
Diese Schlafstörung beeinflusst den Glukosestoffwechsel, die Leptin- und Grelinspiegel, fördert die sympathische Überaktivität und ist mit vermehrten kardiovaskulären Ereignissen verbunden.
Alle Wach-Schlaf-Prozesse werden durch Uhr-Gene und durch äußere Faktoren wie Sonnenlicht, körperliche Aktivität, Ernährung, Schlaf und Chronotyp bestimmt.
Der Chronotyp ist die Neigung des Individuums, zu einer bestimmten Zeit innerhalb von 24 Stunden aufzuwachen und zu schlafen, und wird als morgendlicher, mittlerer oder abendlicher Chronotyp kategorisiert.
Personen mit morgendlichem Chronotyp sind morgens wacher und wählen eine frühere Schlafenszeit.
Personen mit abendlichem Chronotyp neigen eher zu abendlichen Aktivitäten und wählen eine spätere Schlafenszeit.
Und diejenigen, die als intermediärer Chronotyp klassifiziert sind, zeigen eine geringe oder keine Präferenz für Aktivitäten in den Morgen- oder Abendstunden.
Personen mit abendlichem Chronotyp haben tendenziell eine höhere nächtliche Nahrungsaufnahme, einen höheren Body-Mass-Index (BMI), Stresshormonspiegel und mehr Schlafapnoe-Episoden.
Beim Menschen reichen Änderungen des Schlafmusters für einige Tage aus, um das Nahrungsaufnahmemuster zu beeinflussen.
Zwei Tage teilweiser Schlafentzug steigern Hunger und Appetit auf kalorienreiche Lebensmittel mit hohem Kohlenhydratgehalt.
Die Zusammensetzung, Menge, der Zeitpunkt und die Rhythmik der Mahlzeiten wirken sich auf die Mikrobiota und den Stoffwechsel aus und erhöhen das Grundniveau von Entzündungen und altersbedingten Krankheiten.
Der Alterungsprozess geht mit einer Zunahme der Moleküle einher, die an hyperkoagulierbaren Zuständen beteiligt sind, wie z. B. dem Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (PAI-1), einem durch Entzündungsmediatoren induzierten Protein, das einen prothrombotischen Zustand erzeugt, der zu einer pathologischen Ablagerung von Fibrin führt, gefolgt von Gewebe Schaden.
Die Zunahme der PAI-1-Expression hängt mit der Entwicklung von Gewebepathologien wie Thrombose, Fibrose und kardiovaskulärer Erkrankung zusammen.
Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer OSA haben höhere PAI-1-Spiegel und reagieren auf zwei Wochen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) mit einer 50 %igen Verringerung dieses antifibrinolytischen Enzyms.
Die Auswirkungen der CPAP-Nutzung auf Chronotyp, Nahrungsaufnahmemuster und kardiovaskuläre Risikomarker wurden bei älteren Personen mit OSA noch nie untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33598289
- E-Mail: rfilho@hcpa.edu.br
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 bis 75 Jahre
- Frühere Diagnose von OSA mit AHI > 30 Ereignisse/Stunde
- Body-Mass-Index unter 34,9 kg/m2
- Verwendung von CPAP für mehr als ein Jahr mit einer durchschnittlichen Dauer von mindestens 6 Stunden pro Nacht, bestätigt durch den Speicher des Geräts
- Nachweis im Gerät, dass Sie es mindestens zwei Wochen lang ohne relevante Symptome nicht mehr verwendet haben
- Verwendung eines automatischen CPAP-Geräts mit vollem Speicher für mindestens ein Jahr, vorzugsweise mit Gerätemodell mit Internet-Datenzugriff
- Die Probanden sind körperlich aktiv und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die bereit sind, an Besuchen und Blutentnahmen in Serie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder peripherer Gefäßerkrankung.
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Diabetes mellitus ( Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von 152 mg/dL oder A1C > 7,5 % ), unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (SBP > 180 DBP > 110), Nierenversagen bei Dialyse, Krebs, Autoimmun- oder Lebererkrankungen
- Eine signifikante Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die mit veränderten Schlafmustern dekompensieren oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Schwere oder instabile klinische Zustände, die durch Absetzen von CPAP verschlimmert werden können (Herz-, Lungen-, Nieren- oder andere noch nicht behandelte Organerkrankungen oder Verschlechterung der Symptome in den letzten zwei Monaten, z. B. Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz und sauerstoffabhängige Lungenerkrankung)
- Eine weitere primäre Schlafstörung, die eine medikamentöse Intervention erfordert.
- Patienten mit ungewöhnlichen Schlaf- oder Wachgewohnheiten, einschließlich Schichtarbeit.
- Berufskraftfahrer oder wer Wege von mehr als einer Stunde Fahrt kreuzt, bei denen die Schläfrigkeit Unfallgefahr darstellen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: aktiv CPAP
Auto-PAP mit therapeutischem Druck
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Auto-PAP mit einem Druck zwischen 4 und 20 cm H2O wird randomisierten Patienten verabreicht
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SHAM_COMPARATOR: Schein-CPAP
Auto-PAP mit einem Druck von weniger als 1 cm H2O
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Das Schein-CPAP wird auf den niedrigsten Druck (4 cm H2) eingestellt und wie von Farré et al. empfohlen modifiziert, mit einem Druck von nicht mehr als 1 cm H2O.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Assoziation zwischen Entzugs-CPAP mit Chronotyp, Nahrungsaufnahmemuster und kardiovaskulären Risikomarkern.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Chronotyp gemäß den MEQ-Chronotypkategorien; Nahrungsaufnahmemuster Ernährung, bewertet durch ein 3-tägiges Nahrungsaufnahmetagebuch, und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 (pg/ml) und Plasminogen (ng/ml), gemessen aus Blutproben durch ELISA.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1
Zeitfenster: 1 Woche vor und zwei Wochen nach der Randomisierung
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 (pg/ml), gemessen aus einer Blutprobe durch ELISA.
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1 Woche vor und zwei Wochen nach der Randomisierung
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Plasminogen
Zeitfenster: 1 Woche vor und zwei Wochen nach der Randomisierung
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Plasminogen (ng/ml), gemessen aus einer Blutprobe durch ELISA.
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1 Woche vor und zwei Wochen nach der Randomisierung
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche vor und zwei Wochen nach der Randomisierung
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Wir messen den systolischen und diastolischen Blutdruck durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
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1 Woche vor und zwei Wochen nach der Randomisierung
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Chronotyp
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach Randomisierung – MEQ 1 Woche vor und 2 Wochen nach Randomisierung
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Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) fragt nach der täglichen Leistung und dem bevorzugten Schlafrhythmus (Punktzahlbereich 16 bis 86) und stellt 19 Fragen.
Auf der Grundlage ihrer Punktzahl werden die Personen als Morgen- (Punktzahl: 50-86) oder Abendtyp (Punktzahl: 16-49) klassifiziert.
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1 Woche vor und 1 Woche nach Randomisierung – MEQ 1 Woche vor und 2 Wochen nach Randomisierung
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Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach Randomisierung – MEQ 1 Woche vor und 2 Wochen nach Randomisierung
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Schlaf- und Wachphasen werden von einem Handgelenk-Aktigraphie-Monitor (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasilien) nach dem Cole-Kripke-Algorithmus bewertet und die Dauer in Minuten ausgedrückt.
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1 Woche vor und 1 Woche nach Randomisierung – MEQ 1 Woche vor und 2 Wochen nach Randomisierung
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Für drei Tage vor und nach der Randomisierung
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Die Teilnehmer zeichnen die Nahrungsaufnahme an drei aufeinanderfolgenden Tagen auf, darunter zwei Tage der Woche und ein Tag des Wochenendes.
Während des Besuchs erhalten sie mündliche Anweisungen zur Registrierung sowie schriftliche Anweisungen, die aus gedrucktem Material bestehen, aus dem die Portionsgrößen der Lebensmittel und das Ausfüllen des Journals hervorgehen.
Auch Informationen zu den Essenszeiten werden eingeholt.
Die Daten werden mit einer brasilianischen Ernährungssoftware (Dietbox) analysiert und in Kalorien und in Prozent der gesamten Kalorienaufnahme ausgedrückt.
Eine Mahlzeit gilt als Anlass zum Essen, wenn der Verbrauch 20 kcal übersteigt.
Eine höhere Kalorienaufnahme am Abend wird mit dem abendlichen Chronotyp in Verbindung gebracht.
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Für drei Tage vor und nach der Randomisierung
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Autonome Modulation
Zeitfenster: 1 Woche vor und zwei Wochen nach der Randomisierung
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Die autonome Modulation wird durch niederfrequente (LF) und hochfrequente (HF) Komponenten der Spektralanalyse der Herzfrequenz im Ruhezustand und während der sympathischen Stimulation mit dem Stroop-Farbworttest bewertet, ausgedrückt in ms2/Hz und in normalisierten Einheiten.
Der Betrag des Anstiegs des LF/HF-Verhältnisses während der sympathischen Stimulation spiegelt die autonome Modulationsintegrität wider.
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1 Woche vor und zwei Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07034918000005327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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