Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na chronotyp, spożycie pokarmu i markery ryzyka sercowo-naczyniowego

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na chronotyp, spożycie pokarmu i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u starszych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

W tym badaniu badacze ocenią chronotyp, schemat przyjmowania pokarmu i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u starszych osób z OSA, stosujących CPAP, po dwóch tygodniach odstawienia CPAP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to narastający problem zdrowia publicznego, który dotyka nawet 95% starszych populacji. To zaburzenie snu wpływa na metabolizm glukozy, poziom leptyny i greliny, promuje nadmierną aktywność układu współczulnego i wiąże się ze zwiększoną liczbą incydentów sercowo-naczyniowych. Wszystkie procesy czuwania i snu są determinowane przez geny zegara i czynniki zewnętrzne, takie jak światło słoneczne, aktywność fizyczna, karmienie, sen i chronotyp. Chronotyp to skłonność jednostki do budzenia się i spania w określonym czasie w ciągu 24 godzin i jest klasyfikowany jako chronotyp poranny, pośredni lub wieczorny. Osoby z chronotypem porannym są bardziej czujne rano i wybierają wcześniejszą porę snu. Osoby z chronotypem wieczornym mają większą skłonność do wieczornych zajęć i wybierają późniejszą porę snu. A osoby sklasyfikowane jako pośrednie chronotypy wykazują niską preferencję lub brak preferencji dla godzin porannych lub wieczornych na zajęcia. Osoby z chronotypem wieczornym mają zwykle wyższe nocne spożycie pokarmu, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom hormonów stresu i więcej epizodów bezdechu sennego. U ludzi zmiany wzorca snu przez kilka dni są wystarczające, aby wpłynąć na sposób przyjmowania pokarmu. Dwa dni częściowej deprywacji snu zwiększają głód i apetyt na wysokokaloryczne pokarmy o wysokiej zawartości węglowodanów. Skład żywności, ilość, czas i rytmiczność posiłków wpływają na mikroflorę i metabolizm, zwiększając podstawowy poziom stanów zapalnych i chorób związanych z wiekiem. Procesowi starzenia towarzyszy wzrost cząsteczek zaangażowanych w stany nadkrzepliwości, takich jak inhibitor aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1), białko indukowane przez mediatory stanu zapalnego, które tworzy stan prozakrzepowy, powodujący patologiczne złogi fibryny, a następnie tkanki szkoda. Wzrost ekspresji PAI-1 jest związany z rozwojem patologii tkankowych, takich jak zakrzepica, zwłóknienie i choroby sercowo-naczyniowe. Dorośli z OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego mają wyższy poziom PAI-1 i reagują na dwutygodniowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z 50% redukcją tego enzymu antyfibrynolitycznego. Nigdy nie badano wpływu stosowania CPAP na chronotyp, schemat przyjmowania pokarmu i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u starszych osób z OBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
          • Numer telefonu: 55 51 33598289
          • E-mail: rfilho@hcpa.edu.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 65 do 75 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie OBS z AHI > 30 zdarzeń/godz
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 34,9 kg/m2
  • Używanie CPAP przez ponad rok, średnio co najmniej 6 godzin na dobę, potwierdzone pamięcią urządzenia
  • Dowód na urządzeniu, że przestałeś go używać przez co najmniej dwa tygodnie, bez istotnych objawów
  • Korzystanie z automatycznego urządzenia CPAP z pełną pamięcią przez co najmniej rok, najlepiej przy użyciu modelu urządzenia z dostępem do danych internetowych
  • Osoby aktywne fizycznie i chętne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby chętne na serie wizyt i pobrań krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub choroby naczyń obwodowych.
  • Historia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 152 mg/dl lub A1C > 7,5%), niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP >180 DBP >110), niewydolność nerek podczas dializy, rak, choroba autoimmunologiczna lub wątrobowa
  • Znacząca historia chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogą ulec dekompensacji ze zmienionymi wzorcami snu lub upośledzić udział w badaniu
  • Ciężkie lub niestabilne stany kliniczne, które mogą ulec zaostrzeniu po odstawieniu CPAP (nieleczone jeszcze zaburzenia serca, płuc, nerek lub innych narządów lub nasilenie objawów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, np. zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca i choroba płuc zależna od tlenu)
  • Kolejne pierwotne zaburzenie snu, które wymaga interwencji farmakologicznej.
  • Pacjenci z nietypowymi nawykami snu lub czuwania, w tym praca zmianowa.
  • Zawodowy kierowca lub który przecina trasy dłuższe niż godzina jazdy, w których senność może grozić wypadkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aktywny CPAP
auto-PAP z ciśnieniem terapeutycznym
Urządzenie: Urządzenie: aktywny CPAP
randomizowanym pacjentom zostanie podany auto-PAP pod ciśnieniem od 4 do 20 cm H2O
SHAM_COMPARATOR: pozorowany CPAP
auto-PAP przy ciśnieniu poniżej 1 cm H2O
Urządzenie: Urządzenie: pozorowany CPAP
Pozorowany CPAP zostanie utrwalony przy najniższym ciśnieniu (4 cm H2) i zmodyfikowany zgodnie z zaleceniami Farré i wsp., przy ciśnieniu nie większym niż 1 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wycofaniem CPAP z chronotypem, wzorcem przyjmowania pokarmu i markerami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Chronotyp zdefiniowany przez kategorie chronotypów MEQ; wzorzec przyjmowania pokarmu, dieta oceniana za pomocą 3-dniowego dziennika przyjmowania pokarmu, oraz inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 (pg/ml) i plazminogen (ng/ml) mierzone z próbek krwi metodą ELISA.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i dwa tygodnie po randomizacji
Inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 (pg/ml) mierzony z próbki krwi metodą ELISA.
1 tydzień przed i dwa tygodnie po randomizacji
Plazminogen
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i dwa tygodnie po randomizacji
Plazminogen (ng/ml) mierzony z próbki krwi metodą ELISA.
1 tydzień przed i dwa tygodnie po randomizacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i dwa tygodnie po randomizacji
Będziemy mierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą ambulatoryjnego 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi.
1 tydzień przed i dwa tygodnie po randomizacji
Chronotyp
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 1 tydzień po randomizacji - MEQ 1 tydzień przed i 2 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) zawiera informacje o codziennej wydajności i preferowanym harmonogramie snu (zakres wyników od 16 do 86) i zawiera 19 pytań. Na podstawie uzyskanych wyników osoby zostaną sklasyfikowane jako poranne (ocena: 50-86) lub wieczorne (ocena: 16-49).
1 tydzień przed i 1 tydzień po randomizacji - MEQ 1 tydzień przed i 2 tygodnie po randomizacji
Nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 1 tydzień po randomizacji - MEQ 1 tydzień przed i 2 tygodnie po randomizacji
Okresy snu i czuwania będą oceniane przez nadgarstkowy monitor aktygraficzny (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brazylia) zgodnie z algorytmem Cole-Kripke, a czas trwania wyrażony w minutach.
1 tydzień przed i 1 tydzień po randomizacji - MEQ 1 tydzień przed i 2 tygodnie po randomizacji
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Przez trzy dni przed i po randomizacji
Uczestnicy będą rejestrować spożycie pokarmu przez trzy kolejne dni, w tym dwa dni w tygodniu i jeden dzień weekendu. Podczas wizyty otrzymają instrukcje ustne, jak się zarejestrować, a także instrukcje pisemne, składające się z materiałów drukowanych, pokazujących wielkość porcji żywności i sposób wypełniania dziennika. Uzyskane zostaną również informacje o godzinach posiłków. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu brazylijskiego oprogramowania żywieniowego (Dietbox) i wyrażone w kaloriach oraz w procentach całkowitego spożycia kalorii. Posiłek zostanie uznany za okazję do spożycia, gdy spożycie przekroczy 20 kcal. Wyższe spożycie kalorii wieczorem będzie związane z wieczornym chronotypem.
Przez trzy dni przed i po randomizacji
Modulacja autonomiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i dwa tygodnie po randomizacji
Autonomiczna modulacja zostanie oceniona za pomocą składowych niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF) analizy spektralnej tętna, w spoczynku i podczas stymulacji układu współczulnego za pomocą testu słownego Stroopa, wyrażonego w ms2/Hz iw jednostkach znormalizowanych. Wielkość wzrostu stosunku LF/HF podczas stymulacji współczulnej będzie odzwierciedlać integralność modulacji autonomicznej.
1 tydzień przed i dwa tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07034918000005327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj