Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на хронотип, потребление пищи и маркеры сердечно-сосудистого риска
6 февраля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на хронотип, потребление пищи и маркеры сердечно-сосудистого риска у пожилых пациентов с обструктивным апноэ во сне
В этом исследовании исследователи будут оценивать хронотип, структуру потребления пищи и маркеры сердечно-сосудистого риска у пожилых людей с ОАС, использующих СРАР, при двухнедельной отмене СРАР.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является растущей проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей до 95% пожилых людей.
Это расстройство сна влияет на метаболизм глюкозы, уровни лептина и грелина, способствует симпатической гиперактивности и связано с учащением сердечно-сосудистых событий.
Все процессы бодрствования и сна определяются генами часов и внешними факторами, такими как солнечный свет, физическая активность, питание, сон и хронотип.
Хронотип - это склонность человека просыпаться и спать в определенное время в течение 24-часового периода, и его можно разделить на утренний, промежуточный или вечерний хронотип.
Люди с утренним хронотипом более бдительны по утрам и выбирают более раннее время отхода ко сну.
Лица с вечерним хронотипом больше склонны к вечерним занятиям и выбирают более позднее время отхода ко сну.
А лица, отнесенные к промежуточному хронотипу, мало или совсем не предпочитают утренние или вечерние часы для занятий.
Люди с вечерним хронотипом, как правило, имеют более высокое ночное потребление пищи, индекс массы тела (ИМТ), уровни гормонов стресса и больше эпизодов апноэ во сне.
У людей изменений в характере сна в течение нескольких дней достаточно, чтобы повлиять на режим приема пищи.
Два дня частичного лишения сна усиливают чувство голода и аппетит к высококалорийной пище с высоким содержанием углеводов.
Состав пищи, количество, время и ритмичность приемов пищи влияют на микробиоту и обмен веществ, повышая базальный уровень воспаления и возрастных заболеваний.
Процесс старения сопровождается увеличением количества молекул, участвующих в состояниях гиперкоагуляции, таких как ингибитор активатора плазминогена 1 (PAI-1), белок, индуцируемый медиаторами воспаления, который создает протромботическое состояние, что приводит к патологическому отложению фибрина с последующим отложением ткани. повреждать.
Увеличение экспрессии PAI-1 связано с развитием тканевых патологий, таких как тромбоз, фиброз и сердечно-сосудистые заболевания.
Взрослые с СОАС средней и тяжелой степени имеют более высокий уровень PAI-1 и реагируют на двухнедельное непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) снижением уровня этого антифибринолитического фермента на 50%.
Влияние использования СИПАП на хронотип, схему приема пищи и маркеры сердечно-сосудистого риска никогда не изучалось у пожилых людей с ОАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Номер телефона: 55 51 33598289
- Электронная почта: rfilho@hcpa.edu.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 75 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 75 лет
- Предыдущий диагноз СОАС с ИАГ >30 событий/час
- Индекс массы тела ниже 34,9 кг/м2
- Использование СИПАП более одного года со средней продолжительностью не менее 6 часов за ночь, подтвержденное памятью устройства.
- Доказательства в устройстве, что вы прекратили использовать его ранее, по крайней мере, в течение двух недель, без каких-либо соответствующих симптомов.
- Использование автоматического устройства CPAP с полной памятью в течение как минимум одного года, желательно с использованием модели устройства с доступом к данным в Интернете.
- Субъекты физически активны и готовы дать информированное согласие
- Субъекты, желающие посещать посещения и заборы крови сериями
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда, инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) или заболевания периферических сосудов.
- Хронические заболевания в анамнезе, такие как сахарный диабет (уровень глюкозы плазмы натощак (ГПН) 152 мг/дл или A1C > 7,5 %), неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (САД > 180, ДАД > 110), почечная недостаточность на диализе, рак, аутоиммунное заболевание или заболевание печени
- Значительная история соматического или психического заболевания, которое может декомпенсироваться изменением режима сна или ухудшить участие в исследовании.
- Тяжелые или нестабильные клинические состояния, которые могут обостриться при прекращении CPAP (заболевания сердца, легких, почек или других органов, которые еще не лечили, или ухудшение симптомов за последние два месяца, например, сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность и кислородозависимое заболевание легких)
- Еще одно первичное расстройство сна, требующее медикаментозного вмешательства.
- Пациенты с необычными привычками сна или бодрствования, включая сменную работу.
- Профессиональный водитель или водитель, который пересекает пути продолжительностью более часа, во время которых сонливость может привести к аварии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: активный СИПАП
ауто-ПАП с терапевтическим давлением
|
ауто-ПАП с давлением от 4 до 20 см вод. ст. будет проводиться рандомизированным пациентам.
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация CPAP
auto-PAP с давлением менее 1 см H2O
|
Имитация CPAP будет зафиксирована при самом низком давлении (4 см вод. ст.) и модифицирована в соответствии с рекомендациями Farré et al., при этом давление не должно превышать 1 см вод. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь отмены СИПАП с хронотипом, характером приема пищи и маркерами сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: 4 недели
|
Хронотип, определенный категориями хронотипа MEQ; характер потребления пищи диета, оцененная с помощью 3-дневного дневника приема пищи, и ингибитор активатора плазминогена типа 1 (пг/мл) и плазминоген (нг/мл), измеренные в образцах крови с помощью ELISA.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибитор активатора плазминогена 1 типа
Временное ограничение: 1 неделя до и 2 недели после рандомизации
|
Ингибитор активатора плазминогена типа 1 (пг/мл), измеренный в образце крови методом ELISA.
|
1 неделя до и 2 недели после рандомизации
|
|
Плазминоген
Временное ограничение: 1 неделя до и 2 недели после рандомизации
|
Плазминоген (нг/мл), измеренный в образце крови методом ELISA.
|
1 неделя до и 2 недели после рандомизации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя до и 2 недели после рандомизации
|
Мы будем измерять систолическое и диастолическое артериальное давление с помощью амбулаторного 24-часового мониторинга артериального давления.
|
1 неделя до и 2 недели после рандомизации
|
|
Хронотип
Временное ограничение: 1 неделя до и 1 неделя после рандомизации - MEQ за 1 неделю до и 2 недели после рандомизации
|
Опросник «утреннее вечернее настроение» (MEQ) задает вопросы о ежедневной активности и предпочтительном графике сна (от 16 до 86 баллов) и предлагает 19 вопросов.
На основании их баллов люди будут классифицированы как утренний (балл: 50-86) или вечерний тип (балл: 16-49).
|
1 неделя до и 1 неделя после рандомизации - MEQ за 1 неделю до и 2 недели после рандомизации
|
|
Привычки сна
Временное ограничение: 1 неделя до и 1 неделя после рандомизации - MEQ за 1 неделю до и 2 недели после рандомизации
|
Периоды сна и бодрствования будут оцениваться с помощью актиграфического монитора на запястье (ActTrust, Condor Instruments, Сан-Паулу, Бразилия) в соответствии с алгоритмом Коула-Крипке, а продолжительность выражается в минутах.
|
1 неделя до и 1 неделя после рандомизации - MEQ за 1 неделю до и 2 недели после рандомизации
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: За три дня до и после рандомизации
|
Участники будут записывать потребление пищи в течение трех дней подряд, включая два дня недели и один выходной день.
Во время визита они получат устные инструкции о том, как зарегистрироваться, а также письменные инструкции, состоящие из печатных материалов с указанием размеров порций продуктов питания и способов заполнения журнала.
Также будет получена информация о времени приема пищи.
Данные будут проанализированы с использованием бразильского программного обеспечения для питания (Dietbox) и выражены в калориях и в процентах от общего потребления калорий.
Прием пищи будет считаться поводом для приема пищи, если потребление превышает 20 ккал.
Более высокое потребление калорий вечером будет связано с вечерним хронотипом.
|
За три дня до и после рандомизации
|
|
Автономная модуляция
Временное ограничение: 1 неделя до и 2 недели после рандомизации
|
Вегетативную модуляцию будут оценивать по низкочастотным (LF) и высокочастотным (HF) компонентам спектрального анализа сердечного ритма в покое и во время симпатической стимуляции с помощью цветового теста Струпа, выраженного в мс2/Гц и в нормированных единицах.
Величина увеличения отношения LF/HF во время симпатической стимуляции будет отражать целостность вегетативной модуляции.
|
1 неделя до и 2 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07034918000005327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .