- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262960
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree su cronotipo, assunzione dietetica e marcatori di rischio cardiovascolare
6 febbraio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree su cronotipo, assunzione dietetica e marcatori di rischio cardiovascolare di pazienti anziani con apnea ostruttiva del sonno
In questo studio i ricercatori valuteranno il cronotipo, il modello di assunzione di cibo e i marcatori di rischio cardiovascolare di individui anziani con OSA, in uso di CPAP, quando sottoposti a due settimane di sospensione della CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un crescente problema di salute pubblica che colpisce fino al 95% delle popolazioni anziane.
Questo disturbo del sonno influenza il metabolismo del glucosio, i livelli di leptina e grelina, promuove l'iperattività simpatica ed è associato ad un aumento degli eventi cardiovascolari.
Tutti i processi veglia-sonno sono determinati dai geni dell'orologio e da fattori esterni come la luce solare, l'attività fisica, l'alimentazione, il sonno e il cronotipo.
Il cronotipo è la propensione dell'individuo a svegliarsi e dormire in un determinato momento durante un periodo di 24 ore ed è classificato come cronotipo mattutino, intermedio o serale.
Gli individui con cronotipo mattutino sono più vigili al mattino e scelgono un'ora di andare a letto prima.
Gli individui con cronotipo serale hanno più inclinazione per le attività serali e scelgono un'ora di andare a dormire più tardi.
E quelli classificati come cronotipo intermedio mostrano una preferenza bassa o nulla per le ore mattutine o serali per le attività.
Gli individui con cronotipo serale tendono ad avere una maggiore assunzione di cibo notturno, indice di massa corporea (BMI), livelli di ormoni dello stress e più episodi di apnea notturna.
Negli esseri umani, i cambiamenti nel ritmo del sonno per alcuni giorni sono sufficienti per influenzare il ritmo dell'assunzione di cibo.
Due giorni di privazione parziale del sonno aumentano la fame e l'appetito per cibi ricchi di calorie con un alto contenuto di carboidrati.
La composizione, la quantità, la tempistica e la ritmicità dei pasti influiscono sul microbiota e sul metabolismo, aumentando il livello basale di infiammazione e malattie legate all'età.
Il processo di invecchiamento è accompagnato da un aumento delle molecole coinvolte negli stati di ipercoagulabilità, come l'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), una proteina indotta dai mediatori dell'infiammazione, che crea uno stato protrombotico, con conseguente deposito patologico di fibrina seguito da tessuto danno.
L'aumento dell'espressione di PAI-1 è correlato allo sviluppo di patologie tissutali come trombosi, fibrosi e malattie cardiovascolari.
Gli adulti con OSA da moderata a grave hanno livelli più elevati di PAI-1 e rispondono a due settimane di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con una riduzione del 50% di questo enzima antifibrinolitico.
L'impatto dell'uso di CPAP sul cronotipo, sullo schema di assunzione di cibo e sui marcatori di rischio cardiovascolare non è mai stato studiato negli anziani con OSA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Numero di telefono: 55 51 33598289
- Email: rfilho@hcpa.edu.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 75 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 65 a 75 anni
- Pregressa diagnosi di OSAS con AHI > 30 eventi/ora
- Indice di massa corporea inferiore a 34,9 kg/m2
- Utilizzo di CPAP per più di un anno, con una durata media di almeno 6 ore per notte, confermata dalla memoria del dispositivo
- Evidenza nel dispositivo che hai smesso di usarlo in precedenza, per almeno due settimane, senza sintomi rilevanti
- Utilizzo di un dispositivo CPAP automatico con memoria completa per almeno un anno, preferibilmente utilizzando un modello di dispositivo con accesso ai dati Internet
- Soggetti fisicamente attivi e disposti a fornire il consenso informato
- Soggetti disposti a partecipare a visite e prelievi di sangue in serie
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia vascolare periferica.
- Anamnesi di malattie croniche come diabete mellito (livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) di 152 mg/dL o A1C > 7,5 % ), ipertensione grave non controllata (SBP >180 DBP > 110), insufficienza renale in dialisi, cancro, malattie autoimmuni o epatiche
- Una storia significativa di malattia medica o psichiatrica che può scompensarsi con schemi di sonno alterati o compromettere la partecipazione allo studio
- Condizioni cliniche gravi o instabili che possono essere esacerbate dall'interruzione della CPAP (disturbi cardiaci, polmonari, renali o di altri organi non ancora trattati o peggioramento dei sintomi negli ultimi due mesi, ad esempio aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia e malattia polmonare ossigeno-dipendente)
- Un altro disturbo del sonno primario che richiede l'intervento con i farmaci.
- Pazienti con insolite abitudini di sonno o veglia, compreso il lavoro a turni.
- Autista professionista o che attraversa percorsi di più di un'ora di guida, in cui la sonnolenza può essere rischio di incidente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP attivo
auto-PAP con pressione terapeutica
|
auto-PAP con pressione tra 4 e 20 cm H2O sarà somministrato a pazienti randomizzati
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|
SHAM_COMPARATORE: sham-CPAP
auto-PAP con pressione inferiore a 1 cm H2O
|
La sham-CPAP sarà fissata alla pressione più bassa (4cmH2) e modificata come raccomandato da Farré et al, con una pressione non superiore a 1cm H2O.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'associazione tra ritiro CPAP con cronotipo, modello di assunzione di cibo e marcatori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cronotipo come definito dalle categorie cronotipo MEQ; modello dietetico di assunzione di cibo valutato da un diario alimentare di 3 giorni e inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (pg/mL) e plasminogeno (ng/mL) misurati da campioni di sangue mediante ELISA.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1
Lasso di tempo: 1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
|
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (pg/mL) misurato da un campione di sangue mediante ELISA.
|
1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
|
|
Plasminogeno
Lasso di tempo: 1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
|
Plasminogeno (ng/mL) misurato da un campione di sangue mediante ELISA.
|
1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
|
Misureremo la pressione arteriosa sistolica e diastolica mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
|
1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
|
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Cronotipo
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo la randomizzazione - MEQ 1 settimana prima e 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) indaga sulle prestazioni quotidiane e sul programma di sonno preferito (intervallo di punteggio da 16 a 86) e presenta 19 domande.
In base ai loro punteggi, le persone saranno classificate come mattutine (punteggio: 50-86) o serali (punteggio: 16-49).
|
1 settimana prima e 1 settimana dopo la randomizzazione - MEQ 1 settimana prima e 2 settimane dopo la randomizzazione
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|
Abitudini di sonno
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo la randomizzazione - MEQ 1 settimana prima e 2 settimane dopo la randomizzazione
|
I periodi di sonno e veglia saranno valutati da un monitor actigrafico da polso (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasile) secondo l'algoritmo di Cole-Kripke e la durata espressa in minuti.
|
1 settimana prima e 1 settimana dopo la randomizzazione - MEQ 1 settimana prima e 2 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Per tre giorni prima e dopo la randomizzazione
|
I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo per tre giorni consecutivi, inclusi due giorni della settimana e un giorno del fine settimana.
Durante la visita, riceveranno istruzioni verbali su come registrarsi, nonché istruzioni scritte costituite da materiale stampato che mostra le dimensioni delle porzioni del cibo e come riempire il diario.
Saranno inoltre ottenute informazioni sugli orari dei pasti.
I dati saranno analizzati utilizzando un software nutrizionale brasiliano (Dietbox) ed espressi in calorie e in percentuale dell'apporto calorico totale.
Un pasto sarà considerato occasione per mangiare quando il consumo supera le 20 kcal.
Un maggior apporto calorico serale sarà associato al cronotipo serale.
|
Per tre giorni prima e dopo la randomizzazione
|
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Modulazione autonoma
Lasso di tempo: 1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
|
La modulazione autonomica sarà valutata mediante componenti a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF) dell'analisi spettrale della frequenza cardiaca, a riposo e durante la stimolazione simpatica con lo Stroop Color Word Test, espressa in ms2/Hz e in unità normalizzate.
La quantità di aumento del rapporto LF/HF durante la stimolazione simpatica rifletterà l'integrità della modulazione autonomica.
|
1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07034918000005327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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