断裂したアキレス腱の修復後の負荷の遅延 (DELOAT)
2023年2月9日 更新者：Rikke Høffner、Bispebjerg Hospital
断裂したアキレス腱の修復後の負荷の遅延 - 無作為対照試験
この研究の目的は、外科的治療を受けたアキレス腱断裂後の遅延負荷が、1年後の臨床転帰および筋肉と腱の構造に影響を与えるかどうかを調査することです。
研究者らは、最初の 26 週間に負荷を徐々に導入するのを遅らせることで、かかとの上昇不足が軽減され (主要評価項目)、手術後 1 年での臨床結果が改善される可能性がある (主要評価項目) という仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性の完全な中間物質アキレス腱と診断されました
- MRIの禁忌なし
- 受傷から14日以内に発症
- 大人（18～60歳）
- デンマーク語を理解する
- 病院への送迎を自分で管理する
除外基準:
- 下肢機能に影響を与えるその他の損傷
- 以前のアキレス腱断裂
- 喫煙
- 腱の治癒に影響を与える全身性疾患
- 抗凝固療法
- リハビリテーションをフォローできない、またはフォローアップを完了できない
- 体系的なコルチコステロイド治療を含む免疫抑制治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：早期動員（装填）
これは現在受け入れられている体制を構成するため、対照群と見なされます。 キャスト/整形外科用ブーツ 6 週間 体重負荷なし: 0 ～ 2 週目 3 週目から部分体重負荷 7 週目から完全体重負荷 3 週目から 1 日 5 回の ROM エクササイズ |
負荷時間、可動域訓練、筋力トレーニング
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実験的：動員の遅れ（積み込み）
アキレス腱の負荷が 6 週間遅れます。
ギプス/整形外科用ブーツ 12 週間 体重負荷なし: 0 ～ 6 週目 7 週目から部分体重負荷 13 週目から完全体重負荷 3 週目から 1 日 5 回の ROM エクササイズ
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負荷時間、可動域訓練、筋力トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒールアップテスト
時間枠：1年間のフォローアップ
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負傷していない側と比較した、負傷した側のヒールの高さの不足
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腱の長さと断面積
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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MRIを使用して、自由腱長、腱断面積、腓腹筋挿入までの腱長を測定します。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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アキレス腱断裂スコア（ATRS）
時間枠：怪我の前と1年間の思い出
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アキレス腱断裂スコア アンケートは、1 ～ 100 の可能なスコアを持つ患者報告の結果であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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怪我の前と1年間の思い出
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腱の筋束の長さとドップラー活動
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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腱の筋束の長さとドップラー活動は、超音波検査で測定されます
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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等速性底屈筋力
時間枠：1年
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バイオデックスは、最大収縮時の等速性底屈筋力を得るために使用されます。
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1年
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身体活動レベル
時間枠：怪我の前と1年間の思い出
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アンケートは、参加者の身体活動レベル (活動の種類を含む) を測定するために使用されます。
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怪我の前と1年間の思い出
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かかと上げ作業
時間枠：6ヶ月と1年
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ワークキャパシティを測定するために計装されたヒールライズテストが実施されます
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6ヶ月と1年
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アキレス腱静止角度 (ATRA)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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アキレス腱静止角度は、標準ゴニオメーターを使用して測定されます。
膝を曲げた状態と伸ばした状態で測定します。
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。