Opóźnione ładowanie po naprawie zerwanego ścięgna Achillesa (DELOAT)
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Opóźnione obciążenie po naprawie zerwanego ścięgna Achillesa — randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest zbadanie, czy opóźnione obciążenie po zerwaniu ścięgna Achillesa po leczeniu chirurgicznym wpływa na wynik kliniczny oraz strukturę mięśni i ścięgien po roku.
Badacze wysuwają hipotezę, że opóźnienie stopniowego wprowadzania obciążeń w ciągu pierwszych 26 tygodni może zmniejszyć ubytek unoszenia pięty (pierwotny punkt końcowy), a tym samym poprawić wynik kliniczny rok po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano traumatyczne, kompletne ścięgno Achillesa
- Brak przeciwwskazań do MRI
- Przedstawione w ciągu 14 dni od urazu
- Dorosły (od 18 do 60 lat)
- Zrozumieć język duński
- Samodzielne zarządzanie transportem do/ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Inne urazy wpływające na ich funkcje kończyn dolnych
- Wcześniejsze zerwanie ścięgna Achillesa
- Palenie
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie ścięgien
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Niemożność kontynuowania rehabilitacji lub pełnych obserwacji
- Leczenie immunosupresyjne, w tym systematyczne leczenie kortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna mobilizacja (ładowanie)
Stanowi to obecnie akceptowany reżim i dlatego jest uważane za grupę kontrolną. Gips/but ortopedyczny przez 6 tygodni Bez obciążania: tydzień 0-2 Częściowe obciążanie od tygodnia 3 Pełne obciążanie od tygodnia 7 Ćwiczenia ROM 5 razy dziennie od tygodnia 3 |
Czas obciążenia, zakres ćwiczeń ruchowych, trening siłowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Opóźniona mobilizacja (ładowanie)
Obciążenie ścięgna Achillesa jest opóźnione o 6 tygodni.
Gips/but ortopedyczny przez 12 tygodni Bez obciążenia: tydzień 0-6 Częściowe obciążenie od tygodnia 7 Pełne obciążenie od tygodnia 13 Ćwiczenia ROM 5 razy dziennie od tygodnia 3
|
Czas obciążenia, zakres ćwiczeń ruchowych, trening siłowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test unoszenia pięty
Ramy czasowe: Obserwacja roczna
|
Deficyt wzrostu pięty po stronie poszkodowanej w stosunku do strony zdrowej
|
Obserwacja roczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość cięgna i pole przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
MRI zostanie użyte do pomiaru długości wolnego ścięgna, pola przekroju poprzecznego ścięgna oraz długości ścięgna do przyczepu mięśnia brzuchatego łydki.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Skala zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Przypomnij sobie przed kontuzją i 1 rok
|
Kwestionariusz oceny zerwania ścięgna Achillesa to wynik zgłaszany przez pacjenta z możliwym wynikiem od 1 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przypomnij sobie przed kontuzją i 1 rok
|
|
Długość wiązki mięśniowej i aktywność dopplerowska ścięgna
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Długość pęczka mięśniowego i aktywność dopplerowska ścięgna będą mierzone za pomocą ultrasonografii
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Izokinetyczna siła mięśni zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biodex służy do uzyskania izokinetycznej siły mięśni zgięcia podeszwowego podczas maksymalnych skurczów.
|
1 rok
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przypomnij sobie przed kontuzją i 1 rok
|
Kwestionariusz służy do pomiaru poziomu aktywności fizycznej (w tym rodzaju aktywności) uczestników.
|
Przypomnij sobie przed kontuzją i 1 rok
|
|
Praca na wysokości pięty
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Przeprowadzony zostanie oprzyrządowany test wznoszenia pięty w celu zmierzenia zdolności do pracy
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (ATRA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa będzie mierzony standardowym goniometrem.
Pomiary zostaną wykonane przy zgiętym i wyprostowanym kolanie.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01012020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .