Viivästynyt lastaus repeytyneen akillesjänteen korjauksen jälkeen (DELOAT)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Viivästynyt lastaus repeytyneen akillesjänteen korjauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako leikkaushoidetun akillesjänteen repeämän jälkeinen kuormituksen viivästyminen kliiniseen lopputulokseen sekä lihas- ja jännerakenteeseen vuoden kuluttua.
Tutkijat olettavat, että kuormituksen asteittaisen käyttöönoton viivyttäminen ensimmäisten 26 viikon aikana voi vähentää kantapään nousuvajetta (ensisijainen tulos) ja siten parantaa kliinistä tulosta vuoden kuluttua leikkauksesta (ensisijainen päätetapahtuma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu traumaattinen, täydellinen keskiaine akillesjänne
- MRI:lle ei ole vasta-aiheita
- Esitetään 14 päivän sisällä loukkaantumisesta
- Aikuinen (18-60 vuotta)
- Ymmärrä tanskaa
- Hallitsevat kuljetukset sairaalaan/sairaalasta itse
Poissulkemiskriteerit:
- Muut alaraajojen toimintaan vaikuttavat vammat
- Aikaisempi akillesjänteen repeämä
- Tupakointi
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat jänteiden paranemiseen
- Antikoagulaatiohoito
- Kyvyttömyys seurata kuntoutusta tai täydellistä seurantaa
- Immunosuppressiohoito mukaan lukien systemaattinen kortikosteroidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen mobilisaatio (lataus)
Tämä muodostaa tällä hetkellä hyväksytyn järjestelmän, ja siksi sitä pidetään kontrolliryhmänä. Valettu/ortopediset saappaat 6 viikolle Ei painonkannatusta: viikko 0-2 Osapainon kantavuus viikosta 3 Täyspainon kantavuus viikosta 7 alkaen ROM-harjoitukset 5 kertaa päivässä viikosta 3 alkaen |
Latausaika, liikerajat, voimaharjoittelu
|
|
KOKEELLISTA: Viivästynyt mobilisaatio (lataus)
Akillesjänteen kuormitus viivästyy 6 viikkoa.
Valettu/ortopediset saappaat 12 viikolle Ei painonkannatusta: viikko 0-6 Osapainonkanto viikosta 7 Täyspainon kantavuus viikosta 13 alkaen ROM-harjoitukset 5 kertaa päivässä viikosta 3 alkaen
|
Latausaika, liikerajat, voimaharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantapään nousutesti
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Kantapään nousun korkeusvaje loukkaantuneella puolella suhteessa vahingoittumattomaan puoleen
|
Vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen pituus ja poikkileikkausala
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
MRI:llä mitataan vapaan jänteen pituus, jänteen poikkileikkauspinta-ala ja jänteen pituus gastrocnemius-inserttiin asti.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Akillesjänteen repeämäpisteet (ATRS)
Aikaikkuna: Muista ennen loukkaantumista ja 1 vuosi
|
Akillesjänteen repeämäpistemääräkyselylomake on potilaan ilmoittama tulos, jonka mahdollinen pistemäärä on 1-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muista ennen loukkaantumista ja 1 vuosi
|
|
Lihasten sidekudoksen pituus ja doppler-aktiivisuus jänteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Lihaksen sidekudoksen pituus ja doppler-aktiivisuus jänteessä mitataan ultraäänellä
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Isokineettinen plantaarinen fleksiolihasvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biodexiä käytetään isokineettisen plantaarilihaksen koukistusvoiman saavuttamiseen maksimaalisten supistusten aikana.
|
1 vuosi
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muista ennen loukkaantumista ja 1 vuosi
|
Kyselylomakkeella mitataan osallistujien fyysistä aktiivisuutta (mukaan lukien aktiivisuustyyppi).
|
Muista ennen loukkaantumista ja 1 vuosi
|
|
Kantapään nousutyöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Työkyvyn mittaamiseksi tehdään instrumentoitu kantapään nousukoe
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Akillesjänteen lepokulma (ATRA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Akillesjänteen lepokulma mitataan tavallisella goniometrillä.
Mittaukset otetaan polvi koukussa ja ojennettuna.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01012020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .