파열된 아킬레스건 수리 후 지연된 부하 (DELOAT)
2023년 2월 9일 업데이트: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
파열된 아킬레스건 수리 후 부하 지연 - 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 외과적 치료를 받은 아킬레스건 파열 후 지연 부하가 1년 후 임상 결과와 근육 및 힘줄 구조에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구자들은 초기 26주 동안 부하의 점진적 도입을 지연시키면 발뒤꿈치 상승 결손을 감소시킬 수 있고(1차 결과) 수술 후 1년 후에 임상 결과를 개선할 수 있다는(1차 종료점) 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성, 완전한 중간 물질 아킬레스건으로 진단됨
- MRI에 대한 금기 사항 없음
- 부상 후 14일 이내 제출
- 성인(18~60세)
- 덴마크어 이해
- 스스로 병원을 오가는 교통편을 관리합니다.
제외 기준:
- 하지 기능에 영향을 미치는 기타 손상
- 이전 아킬레스건 파열
- 흡연
- 힘줄 치유에 영향을 미치는 전신 질환
- 항응고 치료
- 재활 또는 완전한 후속 조치를 따를 수 없음
- 체계적인 코르티코스테로이드 치료를 포함한 면역억제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 조기 동원(로딩)
이것은 현재 허용되는 체제를 구성하므로 통제 그룹으로 간주됩니다. 6주 동안 깁스/정형 부츠 체중 부하 없음: 0-2주 3주부터 부분 체중 부하 7주부터 전체 체중 부하 3주부터 하루 5회 ROM 운동 |
부하 시간, 운동 범위, 근력 운동
|
|
실험적: 동원 지연(로딩)
아킬레스건 부하가 6주 동안 지연됩니다.
12주 동안 깁스/정형 부츠 체중 부하 없음: 0-6주 7주부터 부분 체중 부하 13주부터 전체 체중 부하 3주부터 하루 5회 ROM 운동
|
부하 시간, 운동 범위, 근력 운동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힐라이즈 테스트
기간: 1년 후속 조치
|
부상당하지 않은 쪽과 비교하여 부상당한 쪽의 발뒤꿈치 상승 높이 부족
|
1년 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힘줄 길이 및 단면적
기간: 1주, 3개월, 6개월, 1년
|
MRI는 자유 힘줄 길이, 힘줄 단면적 및 비복근 삽입까지의 힘줄 길이를 측정하는 데 사용됩니다.
|
1주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
아킬레스건 파열 점수(ATRS)
기간: 부상 및 1년 전 리콜
|
아킬레스건 파열 점수 설문지는 1-100의 가능한 점수로 환자가 보고한 결과이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
부상 및 1년 전 리콜
|
|
힘줄의 근육 다발 길이와 도플러 활동
기간: 2주, 3개월, 6개월, 1년
|
힘줄의 근육 다발 길이와 도플러 활동은 초음파로 측정됩니다.
|
2주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
등속성 족저굴곡 근력
기간: 일년
|
Biodex는 최대 수축 동안 등속성 발바닥 굽힘 근력을 얻기 위해 사용됩니다.
|
일년
|
|
신체 활동 수준
기간: 부상 및 1년 전 리콜
|
참가자의 신체 활동 수준(활동 유형 포함)을 측정하기 위해 설문지가 사용됩니다.
|
부상 및 1년 전 리콜
|
|
힐라이즈 작업
기간: 6개월 1년
|
작업 능력을 측정하기 위해 계측 힐 라이즈 테스트가 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
|
아킬레스건 안정각(ATRA)
기간: 2주, 3개월, 6개월, 1년
|
아킬레스건 안정각은 표준 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
측정은 무릎을 구부리고 확장한 상태에서 수행됩니다.
|
2주, 3개월, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .