Chargement retardé suite à la réparation d'une rupture du tendon d'Achille (DELOAT)
9 février 2023 mis à jour par: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Mise en charge retardée après réparation d'une rupture du tendon d'Achille - un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'étudier si une mise en charge retardée suite à une rupture du tendon d'Achille traitée chirurgicalement influence le résultat clinique et la structure musculaire et tendineuse après un an.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le fait de retarder l'introduction progressive de la mise en charge au cours des 26 premières semaines peut réduire le déficit d'élévation du talon (critère principal) et ainsi améliorer le résultat clinique un an après la chirurgie (critère principal).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un tendon d'Achille traumatique complet à mi-substance
- Pas de contre-indication à l'IRM
- Présenté dans les 14 jours suivant la blessure
- Adulte (18 à 60 ans)
- Comprendre le danois
- Gérer seul le transport vers/depuis l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Autres blessures affectant leurs fonctions des membres inférieurs
- Rupture antérieure du tendon d'Achille
- Fumeur
- Maladies systémiques influençant la cicatrisation des tendons
- Traitement anticoagulant
- Incapacité à suivre la rééducation ou les suivis complets
- Traitement immunosuppresseur incluant une corticothérapie systématique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mobilisation précoce (mise en charge)
Ceci constitue le régime actuellement accepté et est donc considéré comme le groupe de contrôle. Botte plâtrée/orthopédique pendant 6 semaines Pas d'appui : semaine 0-2 Appui partiel à partir de la semaine 3 Appui complet à partir de la semaine 7 Exercices ROM 5 fois par jour à partir de la semaine 3 |
Temps de chargement, exercices d'amplitude de mouvement, entraînement en force
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EXPÉRIMENTAL: Mobilisation retardée (chargement)
La mise en charge du tendon d'Achille est retardée de 6 semaines.
Botte plâtrée/orthopédique pendant 12 semaines Sans mise en charge : semaine 0-6 Mise en charge partielle à partir de la semaine 7 Mise en charge complète à partir de la semaine 13 Exercices ROM 5 fois par jour à partir de la semaine 3
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Temps de chargement, exercices d'amplitude de mouvement, entraînement en force
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'élévation du talon
Délai: Suivi d'un an
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Déficit de hauteur d'élévation du talon du côté blessé par rapport au côté sain
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Suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur du tendon et section transversale
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an
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L'IRM sera utilisée pour mesurer la longueur libre du tendon, la section transversale du tendon et la longueur du tendon jusqu'à l'insertion du gastrocnémien.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: Rappel avant blessure et 1 an
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Le questionnaire sur le score de rupture du tendon d'Achille est un résultat rapporté par le patient avec un score possible de 1 à 100, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Rappel avant blessure et 1 an
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Longueur du fascicule musculaire et activité Doppler dans le tendon
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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La longueur du fascicule musculaire et l'activité Doppler dans le tendon seront mesurées par échographie
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2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Force musculaire en flexion plantaire isocinétique
Délai: 1 an
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Le Biodex permet d'obtenir la force musculaire isocinétique en flexion plantaire lors des contractions maximales.
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1 an
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Niveau d'activité physique
Délai: Rappel avant blessure et 1 an
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Un questionnaire est utilisé pour mesurer le niveau d'activité physique (y compris le type d'activité) des participants.
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Rappel avant blessure et 1 an
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Travail de la hauteur du talon
Délai: 6 mois et 1 an
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Un test d'élévation du talon instrumenté sera effectué pour mesurer la capacité de travail
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6 mois et 1 an
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L'angle de repos du tendon d'Achille (ATRA)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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L'angle de repos du tendon d'Achille sera mesuré à l'aide d'un goniomètre standard.
Les mesures seront obtenues avec le genou fléchi et étendu.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (RÉEL)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01012020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .