Отсроченная нагрузка после восстановления разрыва ахиллова сухожилия (DELOAT)
9 февраля 2023 г. обновлено: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Отсроченная нагрузка после восстановления разрыва ахиллова сухожилия — рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — выяснить, влияет ли отсроченная нагрузка после хирургического лечения разрыва ахиллова сухожилия на клинический исход и структуру мышц и сухожилий через год.
Исследователи предполагают, что отсрочка постепенного введения нагрузки в первые 26 недель может уменьшить дефицит подъема пятки (первичный результат) и, таким образом, улучшить клинический результат через год после операции (первичная конечная точка).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано травматическое полное повреждение ахиллова сухожилия в средней части тела.
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Представлен в течение 14 дней после травмы
- Взрослый (от 18 до 60 лет)
- Понимать датский
- Самостоятельно управлять транспортом в/из больницы
Критерий исключения:
- Другие травмы, влияющие на функции нижних конечностей.
- Предшествующий разрыв ахиллова сухожилия
- Курение
- Системные заболевания, влияющие на заживление сухожилий
- Лечение антикоагулянтами
- Невозможность пройти реабилитацию или полное последующее наблюдение
- Иммуносупрессивное лечение, включая систематическое лечение кортикостероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранняя мобилизация (нагрузка)
Это составляет принятый в настоящее время режим и поэтому считается контрольной группой. Гипс/ортопедический ботинок в течение 6 недель Без нагрузки: с 0-2 недели Частичная нагрузка с 3 недели Полная нагрузка с 7 недели Упражнения на двигательную активность 5 раз в день с 3 недели |
Время нагрузки, объем двигательных упражнений, силовая тренировка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсроченная мобилизация (нагрузка)
Нагрузка на ахиллово сухожилие задерживается на 6 недель.
Гипс/ортопедический ботинок в течение 12 недель Без нагрузки: 0–6 неделя Частичная нагрузка с 7 недели Полная нагрузка с 13 недели Динамические упражнения 5 раз в день с 3 недели
|
Время нагрузки, объем двигательных упражнений, силовая тренировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на подъем пятки
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного года
|
Дефицит высоты подъема пятки на поврежденной стороне по сравнению с неповрежденной стороной
|
Последующее наблюдение в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина сухожилия и площадь поперечного сечения
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
МРТ будет использоваться для измерения свободной длины сухожилия, площади поперечного сечения сухожилия и длины сухожилия до места прикрепления икроножной мышцы.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Шкала разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: Напомним до травмы и 1 год
|
Опросник оценки разрыва ахиллова сухожилия представляет собой сообщаемый пациентом результат с возможным баллом от 1 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
Напомним до травмы и 1 год
|
|
Длина мышечного пучка и допплеровская активность сухожилия
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Длина мышечного пучка и допплеровская активность сухожилия будут измеряться с помощью ультразвукового исследования.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изокинетическая сила мышц подошвенного сгибания
Временное ограничение: 1 год
|
Biodex используется для получения силы изокинетических подошвенных сгибаний во время максимальных сокращений.
|
1 год
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Напомним до травмы и 1 год
|
Анкета используется для измерения уровня физической активности (включая тип активности) участников.
|
Напомним до травмы и 1 год
|
|
Работа с подъемом на пятку
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Будет проведен инструментальный тест подъема на пятку для измерения работоспособности.
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Угол покоя ахиллова сухожилия (ATRA)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Угол покоя ахиллова сухожилия будет измеряться с помощью стандартного гониометра.
Измерения будут получены при согнутом и разогнутом колене.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01012020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .