Carico ritardato dopo la riparazione di un tendine di Achille rotto (DELOAT)
9 febbraio 2023 aggiornato da: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Carico ritardato dopo la riparazione di un tendine d'Achille rotto: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è indagare se il carico ritardato dopo la rottura del tendine d'Achille trattato chirurgicamente influenza l'esito clinico e la struttura muscolare e tendinea dopo un anno.
I ricercatori ipotizzano che ritardare l'introduzione graduale del carico nelle prime 26 settimane possa ridurre il deficit di sollevamento del tallone (esito primario) e quindi migliorare l'esito clinico un anno dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli è stato diagnosticato un tendine d'Achille traumatico e completo della sostanza media
- Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica
- Presentato entro 14 giorni dall'infortunio
- Adulto (dai 18 ai 60 anni)
- Capire il danese
- Gestire autonomamente il trasporto da/per l'ospedale
Criteri di esclusione:
- Altre lesioni che interessano le funzioni degli arti inferiori
- Prima rottura del tendine d'Achille
- Fumare
- Malattie sistemiche che influenzano la guarigione del tendine
- Trattamento anticoagulante
- Incapacità di seguire la riabilitazione o completare i follow-up
- Trattamento immunosoppressivo incluso il trattamento sistematico con corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Mobilizzazione anticipata (caricamento)
Questo costituisce il regime attualmente accettato ed è quindi considerato il gruppo di controllo. Stivale ingessato/ortopedico per 6 settimane Nessun carico: settimana 0-2 Carico parziale dalla settimana 3 Carico completo dalla settimana 7 Esercizi ROM 5 volte al giorno dalla settimana 3 |
Tempo di caricamento, gamma di esercizi di movimento, allenamento della forza
|
|
SPERIMENTALE: Mobilizzazione ritardata (caricamento)
Il carico del tendine di Achille è ritardato di 6 settimane.
Stivale ingessato/ortopedico per 12 settimane Nessun carico: settimana 0-6 Carico parziale dalla settimana 7 Carico completo dalla settimana 13 Esercizi ROM 5 volte al giorno dalla settimana 3
|
Tempo di caricamento, gamma di esercizi di movimento, allenamento della forza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
|
Deficit di altezza del rialzo del tallone sul lato infortunato rispetto al lato non infortunato
|
Follow-up a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza del tendine e area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare la lunghezza del tendine libero, l'area della sezione trasversale del tendine e la lunghezza del tendine fino all'inserzione del gastrocnemio.
|
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
|
Il punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Richiamo prima dell'infortunio e 1 anno
|
Il questionario sul punteggio di rottura del tendine d'Achille è un risultato riportato dal paziente con un possibile punteggio compreso tra 1 e 100, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Richiamo prima dell'infortunio e 1 anno
|
|
Lunghezza del fascicolo muscolare e attività doppler nel tendine
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
La lunghezza del fascicolo muscolare e l'attività doppler nel tendine saranno misurate con l'ecografia
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
|
Forza muscolare in flessione plantare isocinetica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il Biodex viene utilizzato per ottenere la forza muscolare di flessione plantare isocinetica durante le contrazioni massimali.
|
1 anno
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Richiamo prima dell'infortunio e 1 anno
|
Viene utilizzato un questionario per misurare il livello di attività fisica (compreso il tipo di attività) dei partecipanti.
|
Richiamo prima dell'infortunio e 1 anno
|
|
Lavoro di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
Verrà condotto un test di sollevamento del tallone strumentato per misurare la capacità di lavoro
|
6 mesi e 1 anno
|
|
L'angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
L'angolo di riposo del tendine d'Achille sarà misurato utilizzando un goniometro standard.
Le misurazioni saranno ottenute con il ginocchio flesso ed esteso.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01012020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .