Zpožděné načítání po opravě přetržené Achillovy šlachy (DELOAT)
9. února 2023 aktualizováno: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Zpožděné načítání po opravě přetržené Achillovy šlachy – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem studie je zjistit, zda opožděná zátěž po chirurgicky ošetřené ruptuře Achillovy šlachy ovlivňuje klinický výsledek a strukturu svalů a šlach po jednom roce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že oddálení postupného zavádění zátěže v počátečních 26 týdnech může snížit deficit zvednutí paty (primární výsledek) a tím zlepšit klinický výsledek jeden rok po operaci (primární cíl).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována traumatická, kompletní střední substanční Achillova šlacha
- Žádné kontraindikace pro MRI
- Prezentováno do 14 dnů od zranění
- Dospělý (18 až 60 let)
- Rozumějte dánštině
- Zvládejte dopravu do/z nemocnice sami
Kritéria vyloučení:
- Jiná poranění ovlivňující jejich funkce dolních končetin
- Předchozí ruptura Achillovy šlachy
- Kouření
- Systémová onemocnění ovlivňující hojení šlach
- Antikoagulační léčba
- Neschopnost následovat rehabilitaci nebo kompletní sledování
- Imunosupresivní léčba včetně systematické léčby kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Včasná mobilizace (načítání)
To představuje v současnosti přijímaný režim, a je proto považováno za kontrolní skupinu. Sádrová/ortopedická bota po dobu 6 týdnů Bez zatížení: týden 0-2 Částečné zatížení od týdne 3 Plné zatížení od týdne 7 Cvičení ROM 5krát denně od 3. týdne |
Doba zatížení, rozsah pohybových cvičení, silový trénink
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpožděná mobilizace (načítání)
Zatížení Achillovy šlachy je odloženo o 6 týdnů.
Sádrová/ortopedická bota po dobu 12 týdnů Bez zatížení: týden 0-6 Částečné zatížení od týdne 7 Plné zatížení od týdne 13 Cvičení ROM 5krát denně od 3. týdne
|
Doba zatížení, rozsah pohybových cvičení, silový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška zvednutí paty
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Deficit výšky paty na zraněné straně vzhledem k nezraněné straně
|
Jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kabelu a plocha průřezu
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
MRI se použije k měření délky volné šlachy, plochy průřezu šlachy a délky šlachy až po úpon gastrocnemia.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: Odvolání před zraněním a 1 rok
|
Dotazník skóre ruptury Achillovy šlachy je pacientem hlášený výsledek s možným skóre od 1 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Odvolání před zraněním a 1 rok
|
|
Délka svalového fasciku a dopplerovská aktivita ve šlaše
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Ultrasonograficky bude měřena délka svalového fasciku a dopplerovská aktivita ve šlaše
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Izokinetická síla svalů plantární flexe
Časové okno: 1 rok
|
Biodex se používá k získání izokinetické síly svalů plantární flexe během maximálních kontrakcí.
|
1 rok
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Odvolání před zraněním a 1 rok
|
K měření úrovně fyzické aktivity (včetně typu aktivity) účastníků se používá dotazník.
|
Odvolání před zraněním a 1 rok
|
|
Práce se zvednutím paty
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Pro měření pracovní kapacity bude proveden přístrojový test zvednutí paty
|
6 měsíců a 1 rok
|
|
Úhel klidu Achillovy šlachy (ATRA)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Úhel klidu Achillovy šlachy bude měřen pomocí standardního goniometru.
Měření budou provedena s ohnutým a nataženým kolenem.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01012020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .