Verzögerte Belastung nach Reparatur einer gerissenen Achillessehne (DELOAT)
9. Februar 2023 aktualisiert von: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Verzögerte Belastung nach Reparatur einer gerissenen Achillessehne – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine verzögerte Belastung nach einer operativ behandelten Achillessehnenruptur das klinische Ergebnis und die Muskel- und Sehnenstruktur nach einem Jahr beeinflusst.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Verzögerung der schrittweisen Einführung der Belastung in den ersten 26 Wochen das Fersenhebungsdefizit reduzieren (primärer Endpunkt) und somit das klinische Ergebnis ein Jahr nach der Operation verbessern kann (primärer Endpunkt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einer traumatischen, vollständigen Achillessehne
- Keine Kontraindikationen für MRT
- Vorgestellt innerhalb von 14 Tagen nach Verletzung
- Erwachsene (18 bis 60 Jahre)
- Dänisch verstehen
- Den Transport zum/vom Krankenhaus selbst organisieren
Ausschlusskriterien:
- Andere Verletzungen, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigen
- Vorherige Achillessehnenruptur
- Rauchen
- Systemische Erkrankungen, die die Sehnenheilung beeinflussen
- Antikoagulationsbehandlung
- Unfähigkeit, der Rehabilitation zu folgen oder Follow-ups abzuschließen
- Immunsuppressive Behandlung einschließlich systematischer Kortikosteroidbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Frühmobilisation (Loading)
Dies stellt das derzeit akzeptierte Regime dar und wird daher als Kontrollgruppe betrachtet. Gips/orthopädischer Stiefel für 6 Wochen Keine Belastung: Woche 0-2 Teilbelastung ab Woche 3 Vollbelastung ab Woche 7 ROM-Übungen 5 mal täglich ab Woche 3 |
Ladezeit, Bewegungsübungen, Krafttraining
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EXPERIMENTAL: Verzögerte Mobilisierung (Laden)
Die Belastung der Achillessehne wird um 6 Wochen verzögert.
Gips/orthopädischer Stiefel für 12 Wochen Keine Belastung: Woche 0-6 Teilbelastung ab Woche 7 Vollbelastung ab Woche 13 ROM-Übungen 5 mal täglich ab Woche 3
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Ladezeit, Bewegungsübungen, Krafttraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heel-Rise-Test
Zeitfenster: Ein-Jahres-Follow-up
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Absatzhöhendefizit auf der verletzten Seite gegenüber der unverletzten Seite
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Ein-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehnenlänge und Querschnittsfläche
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mittels MRT werden die freie Sehnenlänge, die Sehnenquerschnittsfläche und die Sehnenlänge bis zum Gastrocnemiusansatz gemessen.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Der Achillessehnenriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: Rückruf vor Verletzung und 1 Jahr
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Der Achillessehnenriss-Score-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis mit einem möglichen Score von 1-100, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Rückruf vor Verletzung und 1 Jahr
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Muskelfaszikellänge und Doppleraktivität in der Sehne
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Muskelfaserlänge und Doppleraktivität in der Sehne werden mit Ultraschall gemessen
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Muskelkraft der isokinetischen Plantarflexion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Biodex wird verwendet, um die Muskelkraft der isokinetischen Plantarflexion während maximaler Kontraktionen zu erhalten.
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1 Jahr
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Rückruf vor Verletzung und 1 Jahr
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Mittels eines Fragebogens wird das körperliche Aktivitätsniveau (einschließlich Art der Aktivität) der Teilnehmer gemessen.
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Rückruf vor Verletzung und 1 Jahr
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Fersenarbeit
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Zur Messung der Arbeitsfähigkeit wird ein instrumentierter Fersenhebetest durchgeführt
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6 Monate und 1 Jahr
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Der Achillessehnenruhewinkel (ATRA)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Der Ruhewinkel der Achillessehne wird mit einem Standard-Goniometer gemessen.
Die Messungen werden mit gebeugtem und gestrecktem Knie durchgeführt.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01012020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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