Vertraagde belasting na reparatie van een gescheurde achillespees (DELOAT)
9 februari 2023 bijgewerkt door: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Vertraagde belasting na herstel van een gescheurde achillespees - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te onderzoeken of vertraagde belasting na een chirurgisch behandelde achillespeesruptuur het klinisch resultaat en de spier- en peesstructuur na een jaar beïnvloedt.
De onderzoekers veronderstellen dat het uitstellen van de geleidelijke introductie van belasting in de eerste 26 weken het tekort bij het opstaan van de hiel kan verminderen (primair eindpunt) en zo het klinische resultaat een jaar na de operatie kan verbeteren (primair eindpunt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een traumatische, complete middensubstantie achillespees
- Geen contra-indicaties voor MRI
- Gepresenteerd binnen 14 dagen na verwonding
- Volwassene (18 tot 60 jaar)
- Deens begrijpen
- Vervoer van/naar het ziekenhuis zelf regelen
Uitsluitingscriteria:
- Andere verwondingen die de functies van hun onderste ledematen aantasten
- Eerdere achillespeesruptuur
- Roken
- Systemische ziekten die peesgenezing beïnvloeden
- Antistollingsbehandeling
- Onvermogen om revalidatie of volledige follow-ups te volgen
- Immunosuppressieve behandeling inclusief systematische behandeling met corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege mobilisatie (laden)
Dit vormt het momenteel geaccepteerde regime en wordt daarom beschouwd als de controlegroep. Gips/orthopedische laars gedurende 6 weken Geen gewichtsbelasting: week 0-2 Gedeeltelijke gewichtsbelasting vanaf week 3 Volledige gewichtsbelasting vanaf week 7 ROM-oefeningen 5 keer per dag vanaf week 3 |
Tijd van laden, bewegingsoefeningen, krachttraining
|
|
EXPERIMENTEEL: Vertraagde mobilisatie (laden)
De belasting van de achillespees wordt 6 weken vertraagd.
Gips/orthopedische schoen gedurende 12 weken Geen belasting: week 0-6 Gedeeltelijke belasting vanaf week 7 Volledige belasting vanaf week 13 ROM-oefeningen 5 keer per dag vanaf week 3
|
Tijd van laden, bewegingsoefeningen, krachttraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heel-rise-test
Tijdsspanne: Opvolging van een jaar
|
Hielhoogte tekort aan de geblesseerde zijde ten opzichte van de niet-geblesseerde zijde
|
Opvolging van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peeslengte en dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
MRI zal worden gebruikt om de vrije peeslengte, het dwarsdoorsnedegebied van de pees en de peeslengte tot aan de gastrocnemiusinsertie te meten.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
De Achillespeesruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: Herinnering voor blessure en 1 jaar
|
De Achillespeesruptuurscorevragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst met een mogelijke score van 1-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Herinnering voor blessure en 1 jaar
|
|
Spierbundellengte en doppleractiviteit in de pees
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Spierbundellengte en doppleractiviteit in de pees worden echografisch gemeten
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Isokinetische plantairflexie spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Biodex wordt gebruikt om isokinetische spierkracht in plantairflexie te verkrijgen tijdens maximale contracties.
|
1 jaar
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Herinnering voor blessure en 1 jaar
|
Een vragenlijst wordt gebruikt om het fysieke activiteitsniveau (inclusief type activiteit) van de deelnemers te meten.
|
Herinnering voor blessure en 1 jaar
|
|
Hak-rise werk
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Er wordt een geïnstrumenteerde hiel-stijgingstest uitgevoerd om het werkvermogen te meten
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
De rusthoek van de achillespees (ATRA)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De rusthoek van de achillespees wordt gemeten met een standaard goniometer.
Metingen worden uitgevoerd met de knie gebogen en gestrekt.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01012020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .