Carga retrasada después de la reparación de una rotura del tendón de Aquiles (DELOAT)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Carga retrasada después de la reparación de un tendón de Aquiles roto: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio es investigar si la carga tardía después de la ruptura del tendón de Aquiles tratada quirúrgicamente influye en el resultado clínico y en la estructura del músculo y el tendón después de un año.
Los investigadores plantean la hipótesis de que retrasar la introducción gradual de la carga en las 26 semanas iniciales puede reducir el déficit de elevación del talón (resultado principal) y, por lo tanto, mejorar el resultado clínico un año después de la cirugía (criterio de valoración principal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un tendón de Aquiles de sustancia media traumático y completo
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Presentado dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
- Adulto (18 a 60 años)
- entender danés
- Gestionar el transporte hacia/desde el hospital por su cuenta
Criterio de exclusión:
- Otras lesiones que afectan a las funciones de sus miembros inferiores
- Rotura previa del tendón de Aquiles
- De fumar
- Enfermedades sistémicas que influyen en la cicatrización del tendón
- Tratamiento anticoagulante
- Incapacidad para seguir la rehabilitación o completar los seguimientos.
- Tratamiento inmunosupresor, incluido el tratamiento sistemático con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Movilización temprana (carga)
Este constituye el régimen actualmente aceptado y, por lo tanto, se considera el grupo de control. Bota ortopédica/escayola durante 6 semanas Sin soporte de peso: semana 0-2 Soporte parcial de peso desde la semana 3 Soporte total de peso desde la semana 7 Ejercicios ROM 5 veces al día desde la semana 3 |
Tiempo de carga, ejercicios de rango de movimiento, entrenamiento de fuerza
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EXPERIMENTAL: Movilización retrasada (carga)
La carga del tendón de Aquiles se retrasa 6 semanas.
Bota escayola/ortopédica durante 12 semanas Sin soporte de peso: semana 0-6 Soporte parcial de peso desde la semana 7 Soporte total de peso desde la semana 13 Ejercicios ROM 5 veces al día desde la semana 3
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Tiempo de carga, ejercicios de rango de movimiento, entrenamiento de fuerza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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Déficit de altura de elevación del talón en el lado lesionado en relación con el lado no lesionado
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Seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del tendón y área de la sección transversal
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La resonancia magnética se utilizará para medir la longitud libre del tendón, el área transversal del tendón y la longitud del tendón hasta la inserción del gastrocnemio.
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1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La puntuación de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: Retiro antes de la lesión y 1 año
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El cuestionario de puntaje de ruptura del tendón de Aquiles es un resultado informado por el paciente con un puntaje posible de 1 a 100, donde puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Retiro antes de la lesión y 1 año
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Longitud del fascículo muscular y actividad doppler en el tendón
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La longitud del fascículo muscular y la actividad doppler en el tendón se medirán con ultrasonografía
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2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Fuerza muscular de flexión plantar isocinética
Periodo de tiempo: 1 año
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El Biodex se utiliza para obtener fuerza muscular de flexión plantar isocinética durante las contracciones máximas.
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1 año
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Retiro antes de la lesión y 1 año
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Se utiliza un cuestionario para medir el nivel de actividad física (incluido el tipo de actividad) de los participantes.
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Retiro antes de la lesión y 1 año
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Trabajo de subida de talones
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Se realizará una prueba instrumentada de elevación del talón para medir la capacidad de trabajo.
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6 meses y 1 año
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El ángulo de reposo del tendón de Aquiles (ATRA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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El ángulo de reposo del tendón de Aquiles se medirá con un goniómetro estándar.
Las medidas se obtendrán con la rodilla flexionada y extendida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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