Forsinket lasting etter reparasjon av en revnet akillessene (DELOAT)
9. februar 2023 oppdatert av: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Forsinket lasting etter reparasjon av en revnet akillessene - en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med studien er å undersøke om forsinket belastning etter kirurgisk behandlet akillesseneruptur påvirker det kliniske resultatet og muskel- og senestrukturen etter ett år.
Etterforskerne antar at å utsette den gradvise innføringen av belastning i løpet av de første 26 ukene kan redusere hælstigningsunderskuddet (primært utfall) og dermed forbedre det kliniske resultatet ett år etter operasjonen (primært endepunkt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en traumatisk, komplett midsubstans akillessene
- Ingen kontraindikasjoner for MR
- Presentert innen 14 dager etter skade
- Voksen (18 til 60 år)
- Forstår dansk
- Administrer transport til/fra sykehus på egenhånd
Ekskluderingskriterier:
- Andre skader som påvirker deres funksjoner i underekstremitetene
- Tidligere akillesseneruptur
- Røyking
- Systemiske sykdommer som påvirker seneheling
- Antikoagulasjonsbehandling
- Manglende evne til å følge rehabilitering eller fullføre oppfølginger
- Immunsuppressiv behandling inkludert systematisk kortikosteroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig mobilisering (lasting)
Dette utgjør det i dag aksepterte regimet og regnes derfor som kontrollgruppen. Gips/ortopedisk støvel i 6 uker Ingen vektbæring: uke 0-2 Partiell vektbæring fra uke 3 Full vektbæring fra uke 7 ROM-øvelser 5 ganger daglig fra uke 3 |
Tidspunkt for belastning, bevegelsesutslag, styrketrening
|
|
EKSPERIMENTELL: Forsinket mobilisering (lasting)
Belastning av akillessenen er forsinket i 6 uker.
Gips/ortopedisk støvel i 12 uker Ingen vektbæring: uke 0-6 Partiell vektbæring fra uke 7 Full vektbæring fra uke 13 ROM-øvelser 5 ganger daglig fra uke 3
|
Tidspunkt for belastning, bevegelsesutslag, styrketrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælstigningstest
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Underskudd på hælstigningshøyde på den skadede siden i forhold til den uskadde siden
|
Ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senelengde og tverrsnittsareal
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
MR vil bli brukt for å måle fri senelengde, senetverrsnittsareal og senelengde frem til gastrocnemius-innsettingen.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Akillessenerupturscore (ATRS)
Tidsramme: Tilbakekalling før skade og 1 år
|
Spørreskjemaet for akillessenerupturskår er et pasientrapportert utfall med mulig skår fra 1-100, hvor høyere skår betyr bedre resultat.
|
Tilbakekalling før skade og 1 år
|
|
Muskelfascikkellengde og doppleraktivitet i senen
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Muskelfascikellengde og doppleraktivitet i senen vil bli målt med ultralyd
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Isokinetisk plantarfleksjonsmuskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Biodex brukes til å oppnå isokinetisk plantarfleksjonsmuskelstyrke under maksimale sammentrekninger.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Tilbakekalling før skade og 1 år
|
Et spørreskjema brukes til å måle det fysiske aktivitetsnivået (inkludert type aktivitet) til deltakerne.
|
Tilbakekalling før skade og 1 år
|
|
Hælhevende arbeid
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
En instrumentert hælstigningstest vil bli utført for å måle arbeidskapasiteten
|
6 måneder og 1 år
|
|
Akillessenens hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Akillessenens hvilevinkel vil bli målt med et standard goniometer.
Mål vil bli oppnådd med kneet bøyd og utvidet.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01012020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .