Carga atrasada após o reparo de um tendão de Aquiles rompido (DELOAT)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Carga atrasada após o reparo de um tendão de Aquiles rompido - um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é investigar se a carga tardia após a ruptura do tendão de Aquiles tratada cirurgicamente influencia o resultado clínico e a estrutura muscular e tendínea após um ano.
Os investigadores levantam a hipótese de que retardar a introdução gradual da carga nas primeiras 26 semanas pode reduzir o déficit de elevação do calcanhar (desfecho primário) e, assim, melhorar o resultado clínico um ano após a cirurgia (desfecho primário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um tendão de Aquiles traumático e completo de substância média
- Sem contra-indicações para ressonância magnética
- Apresentado dentro de 14 dias após a lesão
- Adulto (18 a 60 anos)
- entender dinamarquês
- Gerenciar o transporte de/para o hospital por conta própria
Critério de exclusão:
- Outras lesões que afetam as funções dos membros inferiores
- Ruptura prévia do tendão de Aquiles
- Fumar
- Doenças sistêmicas que influenciam a cicatrização do tendão
- Tratamento de anticoagulação
- Incapacidade de seguir a reabilitação ou acompanhamentos completos
- Tratamento imunossupressor, incluindo tratamento sistemático com corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilização precoce (carga)
Este constitui o regime atualmente aceito e, portanto, é considerado o grupo de controle. Bota com gesso/ortopédica por 6 semanas Sem carga: semana 0-2 Com carga parcial a partir da semana 3 Com carga total a partir da semana 7 Exercícios de ADM 5 vezes ao dia a partir da semana 3 |
Tempo de carregamento, exercícios de amplitude de movimento, treinamento de força
|
|
EXPERIMENTAL: Mobilização atrasada (carga)
O carregamento do tendão de Aquiles é adiado por 6 semanas.
Bota ortopédica/gesso por 12 semanas Sem suporte de peso: semana 0-6 Suporte parcial de peso a partir da semana 7 Suporte total de peso a partir da semana 13 Exercícios de ADM 5 vezes ao dia a partir da semana 3
|
Tempo de carregamento, exercícios de amplitude de movimento, treinamento de força
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de elevação do calcanhar
Prazo: Acompanhamento de um ano
|
Déficit de altura de elevação do calcanhar no lado lesionado em relação ao lado não lesionado
|
Acompanhamento de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento do tendão e área de seção transversal
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
A ressonância magnética será usada para medir o comprimento livre do tendão, a área da seção transversal do tendão e o comprimento do tendão até a inserção do gastrocnêmio.
|
1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
A pontuação de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: Recall antes da lesão e 1 ano
|
O questionário de pontuação de ruptura do tendão de Aquiles é um resultado relatado pelo paciente com uma pontuação possível de 1 a 100, em que pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
Recall antes da lesão e 1 ano
|
|
Comprimento do fascículo muscular e atividade doppler no tendão
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
O comprimento do fascículo muscular e a atividade doppler no tendão serão medidos com ultrassonografia
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Força muscular de flexão plantar isocinética
Prazo: 1 ano
|
O Biodex é utilizado para obter força muscular de flexão plantar isocinética durante contrações máximas.
|
1 ano
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Recall antes da lesão e 1 ano
|
Um questionário é usado para medir o nível de atividade física (incluindo o tipo de atividade) dos participantes.
|
Recall antes da lesão e 1 ano
|
|
Trabalho de salto alto
Prazo: 6 meses e 1 ano
|
Um teste instrumentado de elevação do calcanhar será realizado para medir a capacidade de trabalho
|
6 meses e 1 ano
|
|
O ângulo de repouso do tendão de Aquiles (ATRA)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
O ângulo de repouso do tendão de Aquiles será medido usando um goniômetro padrão.
As medidas serão obtidas com o joelho flexionado e estendido.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01012020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .