Forsinket belastning efter reparation af en brækket akillessene (DELOAT)
9. februar 2023 opdateret af: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Forsinket belastning efter reparation af en bristet akillessene - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med studiet er at undersøge, om forsinket belastning efter kirurgisk behandlet akillesseneruptur påvirker det kliniske resultat og muskel- og senestruktur efter et år.
Forskerne antager, at en forsinkelse af den gradvise indførelse af belastning i de første 26 uger kan reducere hælstigningsunderskuddet (primært resultat) og dermed forbedre det kliniske resultat et år efter operationen (primært endepunkt).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en traumatisk, komplet mellemsubstans akillessene
- Ingen kontraindikationer for MR
- Præsenteres inden for 14 dage fra skade
- Voksen (18 til 60 år)
- Forstå dansk
- Håndtere transport til/fra hospitalet på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- Andre skader, der påvirker deres underekstremitetsfunktioner
- Tidligere akillessenenruptur
- Rygning
- Systemiske sygdomme, der påvirker seneheling
- Antikoagulationsbehandling
- Manglende evne til at følge genoptræning eller gennemføre opfølgninger
- Immunsuppressiv behandling inklusive systematisk kortikosteroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig mobilisering (indlæsning)
Dette udgør den i øjeblikket accepterede ordning og betragtes derfor som kontrolgruppen. Støbe/ortopædisk støvle i 6 uger Ingen vægtbæring: uge 0-2 Partiel vægtbæring fra uge 3 Fuld vægtbæring fra uge 7 ROM øvelser 5 gange dagligt fra uge 3 |
Tidspunkt for belastning, rækkevidde øvelser, styrketræning
|
|
EKSPERIMENTEL: Forsinket mobilisering (indlæsning)
Belastning af akillessenen er forsinket i 6 uger.
Støbe/ortopædisk støvle i 12 uger Ingen vægtbæring: uge 0-6 Partiel vægtbæring fra uge 7 Fuld vægtbæring fra uge 13 ROM øvelser 5 gange dagligt fra uge 3
|
Tidspunkt for belastning, rækkevidde øvelser, styrketræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælstigningstest
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Hælstigningshøjdeunderskud på den skadede side i forhold til den uskadede side
|
Et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senelængde og tværsnitsareal
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
MR vil blive brugt til at måle fri sene længde, senens tværsnitsareal og sene længde op til gastrocnemius indsættelsen.
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Achillessenerupturscore (ATRS)
Tidsramme: Tilbagekaldelse før skade og 1 år
|
Akillessenerupturscore-spørgeskemaet er et patientrapporteret resultat med en mulig score fra 1-100, hvor højere score betyder et bedre resultat.
|
Tilbagekaldelse før skade og 1 år
|
|
Muskel fascikel længde og doppler aktivitet i senen
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Muskelfascikellængde og doppleraktivitet i senen vil blive målt med ultralyd
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Isokinetisk plantar fleksion muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Biodex bruges til at opnå isokinetisk plantar fleksion muskelstyrke under maksimale sammentrækninger.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Tilbagekaldelse før skade og 1 år
|
Et spørgeskema bruges til at måle deltagernes fysiske aktivitetsniveau (inklusive type aktivitet).
|
Tilbagekaldelse før skade og 1 år
|
|
Hælløft arbejde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
En instrumenteret hælstigningstest vil blive udført for at måle arbejdskapaciteten
|
6 måneder og 1 år
|
|
Akillessenens hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Akillessenens hvilevinkel vil blive målt ved hjælp af et standard goniometer.
Målene vil blive opnået med knæet bøjet og strakt.
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01012020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .