【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年5月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
この研究では、ベクターアルゴリズムを備えた修飾された二階陽性気道圧力（BIPAP）A40の安全性と有効性を評価し、血流（高炭酸ガス）および呼気流量（EFL）に過剰な二酸化炭素を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を治療します。
この研究には、非侵襲的換気（NIV）の現在のユーザーと、現在NIVデバイスを使用していないユーザーが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を治療するための非侵襲的換気（NIV）デバイス（NIV）デバイスであるベクターアルゴリズム（ベクターデバイス）を備えた修正されたBIレベル陽性気圧（BIPAP）A40の臨床的有効性と安全性を調査する前向きランダム化比較クロスオーバーパイロット試験です。
慢性高炭酸ガスと呼気流の制限（EFL）の証拠を持つ約30人のCOPD患者が含まれます。
30人を完了するためには、50人の患者を登録する必要があると推定されています。
NIVの現在のユーザーである患者とNIVからナイーブな患者である2つの異なる患者コホートグループがあります。
包含/除外基準を満たすもののみがスクリーニングされ、EFLが存在するかどうかを判断します。
参加者がEFLを持っていることが判明した場合、20分のEFL廃止決定を受けます。
EFLと滴定された呼気陽部気圧（EPAP）≥6CmH2Oを備えた参加者は、研究訪問2に予定されます。研究訪問中に、参加者は1：1の比率でランダム化され、最初の4〜6週間の治療が続いて、最初の4〜6週間の治療が続き、標準NIV（コントロール）またはベクター（アクティブ）を受け取ります。
参加者は、ポリソムノグラム（PSG）を用いた2つの睡眠研究を含む最大4（NIV電流ユーザー）または5（NIVナイーブ）の対面訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上の年齢。 80歳以下
- 同意を提供する能力
- 現在の非侵襲的換気（NIV）ユーザーまたはNIVからNIVのいずれかである高炭酸ガス（52mmHg以上として定義される）の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者
- 平均して、NIVを1泊4時間以上使用します（現在のNIVユーザー）。
- 3 cmh2oでのベクトルデバイスのスクリーニングを介して、呼気フロー制限（EFL）を提示する必要があります
- EPAPを持ち、EFLを6CMH2Oに大きく廃止します
除外基準：
- うっ血性心不全、悪性腫瘍、肝臓または腎不全（肝臓または腎移植または透析の現在の評価を必要とする）、筋萎縮性側索硬化症、または重度の脳卒中、または医学歴史のレビューによって決定された研究者によって適切とみなされるその他の状態など、主要な非COPD制御されない疾患または状態、または医学的歴史のレビューおよび /または参加者の歴史のレビューによって決定された研究者が適切とみなされるその他の状態
- COPDの悪化に苦しんでいる（入院、ER/緊急治療訪問、MD訪問、薬物療法の変更、またはデータ収集時またはデータ収集の14日前に調査員によって臨床的に有意であるとみなされるその他の介入とみなされます
- 出産可能性のある女性の自己報告された妊娠または陽性妊娠検査。
- フィリップスと提携している従業員または家族
- 現在、呼吸器製品のメーカーまたは呼吸器製品の製造業者が雇用している家族に雇用されています
- ジャイアント・ブラウラの歴史（サイズ> 1/3ヘミトラックス）
- Pneumothoraxの歴史6ヶ月
- 現在、自宅でPAPまたはNIVデバイスを使用している参加者は、スクリーニング訪問（現在のNIVユーザー）の治療セッション中に決定された計算されたEPAPよりも大きい、現在のデバイスに文書化されたEPAP設定を備えています。
- 臨床調査員によって決定された平均寿命≤12か月
- 低BP：収縮期<90
- 最近の頭蓋手術（つまり、1年未満）
- 参加者または診断試験によって報告されているように、嚥下障害
- 過去6か月以内の最近の上気道またはGI手術
- マスクを装備できません
- 臨床調査員/医師の評価、特許気道を維持できない、または適切に透明な分泌物を維持できない、または胃内容物の吸引のリスクがあると報告されている過剰な分泌物
- 急性副鼻腔炎または中耳炎と診断
- 血液の肺吸引を引き起こすエピスタキス
- 既存の呼吸不全
- ナイーブからNIV（コホート2）の参加者は、2週間の順応期間の第2週の7泊のうち3泊のうち3泊未満のデバイスを使用しています
- NIVからナイーブな参加者（コホート2）は、2週間の順応期間の第2週に平均4時間未満のデバイスの使用です
- NIVからナイーブな参加者（コホート2）で、スクリーニング訪問で決定された滴定されたEFL EPAP圧力よりも高い2週間の順応期間の第2週の平均90％EPAP圧力で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベクターデバイス（NIV現在のユーザー）
参加者は、3時間のベクトル滴定の設定を備えたベクトルデバイスを使用します。
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ベクターアルゴリズムを備えた修正されたBIPAP A40（Vector）は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）または呼吸不全で10 kg（22ポンド）を超える患者を治療するための非侵襲的換気サポートを提供することを目的としています。
これは、家庭、施設/病院、診断研究所環境内で使用することを目的としています。
このデバイスは、生命維持を目的としたものではありません。
BIPAP A40 EFLスクリーニングと治療は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を伴う30 kg（66ポンド）を超える患者を対象としています。または、慢性閉塞性肺肺疾患（COPD）が存在し、存在感のスクリーニングと呼び気対策の流れの制限（EFL）の廃止を伴う呼吸不足を対象としています。
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アクティブコンパレータ：標準ケアNIV（NIV現在のユーザー）
参加者は、現在のNIVデバイスの代わりにベクトルデバイスを使用します。
ベクター療法は有効になり、デバイスは現在の標準ケアNIV処方に従って設定されます。
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標準的なケア設定を備えた修正されたBIPAP A40は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）または呼吸不足で10 kg（22ポンド）を超える患者を治療するための非侵襲的換気サポートを提供することを目的としています。
これは、家庭、施設/病院、診断研究所環境内で使用することを目的としています。
このデバイスは、生命維持を目的としたものではありません。
BIPAP A40 EFLスクリーニングと治療は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を伴う30 kg（66ポンド）を超える患者を対象としています。または、慢性閉塞性肺肺疾患（COPD）が存在し、存在感のスクリーニングと呼び気対策の流れの制限（EFL）の廃止を伴う呼吸不足を対象としています。
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実験的：ベクターデバイス（NIVナイーブ）
参加者は、3時間のベクトル滴定の設定を備えたベクトルデバイスを使用します。
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ベクターアルゴリズムを備えた修正されたBIPAP A40（Vector）は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）または呼吸不全で10 kg（22ポンド）を超える患者を治療するための非侵襲的換気サポートを提供することを目的としています。
これは、家庭、施設/病院、診断研究所環境内で使用することを目的としています。
このデバイスは、生命維持を目的としたものではありません。
BIPAP A40 EFLスクリーニングと治療は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を伴う30 kg（66ポンド）を超える患者を対象としています。または、慢性閉塞性肺肺疾患（COPD）が存在し、存在感のスクリーニングと呼び気対策の流れの制限（EFL）の廃止を伴う呼吸不足を対象としています。
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アクティブコンパレータ：標準ケアNIV（NIVナイーブ）
参加者は、ベクターデバイス（ベクター療法が有効になります）を使用します。
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標準的なケア設定を備えた修正されたBIPAP A40は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）または呼吸不足で10 kg（22ポンド）を超える患者を治療するための非侵襲的換気サポートを提供することを目的としています。
これは、家庭、施設/病院、診断研究所環境内で使用することを目的としています。
このデバイスは、生命維持を目的としたものではありません。
BIPAP A40 EFLスクリーニングと治療は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を伴う30 kg（66ポンド）を超える患者を対象としています。または、慢性閉塞性肺肺疾患（COPD）が存在し、存在感のスクリーニングと呼び気対策の流れの制限（EFL）の廃止を伴う呼吸不足を対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼間のPACO2（動脈血液ガス）
時間枠：4〜6週間の終わりに
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室内血液ガス（PACO2）によって決定された4〜6週間の治療の終わりに室内空気CO2レベル
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4〜6週間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均30日間の人工呼吸器の使用時間
時間枠：最大30日間のデバイスの使用
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参加者がデバイスを使用する30日間に1泊あたり何時間。
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最大30日間のデバイスの使用
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患者の快適さと治療の選好ベースのアンケート応答
時間枠：最大30日間のデバイスの使用
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デバイスの満足度/選好アンケートからの快適なデータは、30日間のデバイスの使用後。
分析された具体的な質問は、「どの人工呼吸器の圧力設定または治療を好みましたか？」でした。
結果は、各療法を選択した参加者の数でした。
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最大30日間のデバイスの使用
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予期せぬ深刻な悪影響効果（USADE）および深刻な有害事象（SAE）評価
時間枠：最大30日間のデバイスの使用
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予期しない重大な悪影響（USADE）およびベクター対対照群の重大な有害事象（SAE）の発生率。
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最大30日間のデバイスの使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。