[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
7 mai 2025 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la pression positive bi-aérienne modifiée (BIPAP) A40 avec un algorithme vectoriel pour traiter les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentant un dioxyde de carbone excessif dans leur circulation sanguine (hypercapnie) et une limitation de débit expiratoire (EFL), une construction de la baisse des airs.
L'étude comprendra les utilisateurs actuels d'une ventilation non invasive (NIV) ainsi que ceux qui n'utilisent pas actuellement un appareil NIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote croisé randomisé prospectif pour étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques de la pression positive à bifère des voies respiratoires modifiée (BIPAP) avec un algorithme vectoriel (dispositif vectoriel), une ventilation non invasive (NIV), pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (CDO).
Environ 30 patients atteints de MPOC présentant une hypercapnie chronique et des preuves de limitation de débit expiratoire (EFL) seront inclus.
On estime que 50 patients peuvent avoir besoin d'être inscrits afin de terminer 30.
Il y aura deux groupes de cohorte de patients différents, des patients qui sont des utilisateurs actuels de la NIV et des patients qui sont naïfs de la NIV.
Seuls ceux qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion seront examinés pour déterminer si l'EFL est présent.
Si les participants ont une EFL, ils subiront une détermination de suppression de l'EFL de 20 minutes.
Les participants qui ont une EFL et une pression de voies respiratoires positifs expiratoires titrée (EPAP) ≥6cmh2O seront prévus pour la visite d'étude 2. Pendant la visite d'étude 2, les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir la période de traitement de la NIV (témoin) ou le traitement au cours des 4 à 6 premières semaines.
Les participants auront jusqu'à 4 (utilisateurs actuels de NIV) ou 5 (NIV naïve) visites en personne qui comprendront 2 études de sommeil pendant la nuit avec le polysomnogramme (PSG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge supérieur ou égal à 40 ans; Moins ou égal à 80 ans
- Capacité à donner son consentement
- Patients chroniques de maladie pulmonaire obstructive (MPOC) souffrant d'hypercapnie (comme défini comme supérieur ou égal à 52 mmhg) qui sont soit des utilisateurs de ventilation non invasive (NIV) actuels, soit naïfs à NIV
- En moyenne, utilisez NIV plus de 4 heures par nuit (utilisateurs actuels de NIV).
- Doit présenter une limitation de flux expiratoire (EFL) via le dépistage du dispositif vectoriel à 3 CMH2O
- Avoir un EPAP pour abolir l'EFL plus ou égal à 6cmh2o
Critères d'exclusion:
- Toute maladie ou condition non contrôlée majeure non-COPD, telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la tumeur maligne, l'insuffisance hépatique ou rénale (qui nécessite une évaluation actuelle de la transplantation hépatique ou rénale ou de la dialyse), de la sclérose latérale amyotrophique, ou des accidents vasculaires cérébraux sévères, ou toute autre condition, comme estimé approprié par le chercheur déterminé par l'examen des antécédents médicaux et / ou des antécédents médicaux signalés participants et participants.
- Souffrant d'une exacerbation de la MPOC (définie comme l'admission à l'hôpital, la visite des soins urgents, la visite de MD avec un changement de médicament ou une autre intervention jugée cliniquement significative par l'investigateur au moment de la collecte de données ou dans les 14 jours précédant la collecte de données
- Grossesse autodéclarée ou test de grossesse positif pour les femmes en potentiel de procréation.
- Employé ou membre de la famille affilié à Philips
- Actuellement employé par un fabricant de produits respiratoires ou de membres de la famille employés par un fabricant de produits respiratoires
- Toute histoire de Bulla géant (taille> 1/3 Hemi-Thorax)
- Histoire du pneumothorax <6 mois
- Les participants utilisent actuellement un appareil PAP ou NIV à domicile avec un paramètre EPAP documenté sur leur appareil actuel qui est supérieur à l'EPAP calculé déterminé lors de la session de thérapie de la visite de dépistage (utilisateurs actuels de NIV).
- Espérance de vie ≤12 mois déterminée par l'investigateur clinique
- BP faible: systolique <90
- Chirurgie crânienne récente (c'est-à-dire moins d'un an)
- Avaluation altérée telle que rapportée par le participant ou l'examen de diagnostic
- Chirurgie récente des voies respiratoires supérieures ou GI au cours des 6 derniers mois
- Impossible d'être équipé de masque
- Sécrétions excessives indiquées par l'évaluation des chercheurs / médecins cliniques, incapacité à maintenir une voie aérienne brevetée ou des sécrétions correctement claires, ou à risque d'aspiration du contenu gastrique
- Diagnostiqué avec une sinusite aiguë ou une otite moyenne
- Épistaxis, provoquant une aspiration pulmonaire du sang
- Insuffisance respiratoire existante
- Les participants qui sont naïfs de la NIV (Cohorte 2) qui utilisent l'appareil moins de 3 des 7 nuits au cours de la deuxième semaine de la période d'acclimatation de 2 semaines
- Les participants qui sont naïfs de la NIV (Cohorte 2) qui moyens en moyennent moins de 4 heures d'utilisation de l'appareil au cours de la deuxième semaine de la période d'acclimatation de 2 semaines
- Les participants qui sont naïfs de la NIV (Cohorte 2) avec une pression EPAP moyenne à 90% au cours de la deuxième semaine de la période d'acclimatation de 2 semaines qui est supérieure à la pression EFP EFL titrée déterminée lors de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil vectoriel (utilisateurs actuels NIV)
Les participants utiliseront le dispositif vectoriel avec des paramètres du titrage vectoriel de 3 heures.
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Le BIPAP modifié A40 avec algorithme vectoriel (vecteur) est destiné à fournir un soutien ventilatoire non invasif pour traiter les patients pesant plus de 10 kg (22 lb) avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) ou une insuffisance respiratoire.
Il est destiné à être utilisé dans les environnements de laboratoire à domicile, institutionnels / hospitaliers et diagnostiques.
Cet appareil n'est pas destiné à la survie.
Le dépistage et la thérapie BIPAP A40 EFL sont destinés aux patients pesant plus de 30 kg (66 lb) avec une apnée obstructive du sommeil (AOS), ou une insuffisance respiratoire avec une cause primaire étant une maladie pulmonaire obstructive chronique (CPOD) pour cribler la présence et l'abolition de la limitation de l'écoulement expiratoire (EFL).
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Comparateur actif: Norme de soins NIV (utilisateurs actuels de NIV)
Les participants utiliseront un dispositif vectoriel à la place de leur appareil NIV actuel.
La thérapie vectorielle ne sera pas activée et l'appareil sera défini en fonction de leur norme actuelle de soins NIV.
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Le BIPAP A40 modifié avec des établissements de soins est destiné à fournir un soutien ventilatoire non invasif pour traiter les patients pesant plus de 10 kg (22 lb) avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) ou une insuffisance respiratoire.
Il est destiné à être utilisé dans les environnements de laboratoire à domicile, institutionnels / hospitaliers et diagnostiques.
Cet appareil n'est pas destiné à la survie.
Le dépistage et la thérapie BIPAP A40 EFL sont destinés aux patients pesant plus de 30 kg (66 lb) avec une apnée obstructive du sommeil (AOS), ou une insuffisance respiratoire avec une cause primaire étant une maladie pulmonaire obstructive chronique (CPOD) pour cribler la présence et l'abolition de la limitation de l'écoulement expiratoire (EFL).
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Expérimental: Dispositif vectoriel (NIV Naive)
Les participants utiliseront le dispositif vectoriel avec des paramètres du titrage vectoriel de 3 heures.
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Le BIPAP modifié A40 avec algorithme vectoriel (vecteur) est destiné à fournir un soutien ventilatoire non invasif pour traiter les patients pesant plus de 10 kg (22 lb) avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) ou une insuffisance respiratoire.
Il est destiné à être utilisé dans les environnements de laboratoire à domicile, institutionnels / hospitaliers et diagnostiques.
Cet appareil n'est pas destiné à la survie.
Le dépistage et la thérapie BIPAP A40 EFL sont destinés aux patients pesant plus de 30 kg (66 lb) avec une apnée obstructive du sommeil (AOS), ou une insuffisance respiratoire avec une cause primaire étant une maladie pulmonaire obstructive chronique (CPOD) pour cribler la présence et l'abolition de la limitation de l'écoulement expiratoire (EFL).
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Comparateur actif: Norme de soins NIV (NIV Naive)
Les participants utiliseront le dispositif vectoriel (la thérapie vectorielle sera activée) avec des paramètres à partir d'une norme de titration NIV de soins.
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Le BIPAP A40 modifié avec des établissements de soins est destiné à fournir un soutien ventilatoire non invasif pour traiter les patients pesant plus de 10 kg (22 lb) avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) ou une insuffisance respiratoire.
Il est destiné à être utilisé dans les environnements de laboratoire à domicile, institutionnels / hospitaliers et diagnostiques.
Cet appareil n'est pas destiné à la survie.
Le dépistage et la thérapie BIPAP A40 EFL sont destinés aux patients pesant plus de 30 kg (66 lb) avec une apnée obstructive du sommeil (AOS), ou une insuffisance respiratoire avec une cause primaire étant une maladie pulmonaire obstructive chronique (CPOD) pour cribler la présence et l'abolition de la limitation de l'écoulement expiratoire (EFL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PACO2 de jour (gaz sanguin artériel)
Délai: À la fin de la période de 4 à 6 semaines
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Niveaux de CO2 d'air de la pièce à la fin de 4 à 6 semaines de thérapie déterminés par le gaz du sang artériel (PACO2)
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À la fin de la période de 4 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures d'utilisation moyens de ventilateur de 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours d'utilisation de l'appareil
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Combien d'heures par nuit sur 30 jours que le participant utilise l'appareil.
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Jusqu'à 30 jours d'utilisation de l'appareil
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Réponses du questionnaire sur le confort des patients et la thérapie sur la thérapie
Délai: Jusqu'à 30 jours d'utilisation de l'appareil
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Données de confort du questionnaire de satisfaction / préférence des appareils après 30 jours d'utilisation de l'appareil.
La question spécifique analysée était "quels réglages de pression ou thérapie du ventilateur avez-vous préférés?"
Le résultat était le nombre de participants qui ont sélectionné chaque thérapie comme préféré.
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Jusqu'à 30 jours d'utilisation de l'appareil
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Évaluation des événements indésirables graves (USADES) et des événements indésirables graves et graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 30 jours d'utilisation de l'appareil
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Incidence des effets de dispositifs indésirables graves imprévus (USADES) et des événements indésirables graves (SAE) pour le vecteur par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 30 jours d'utilisation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .