[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
7 de mayo de 2025 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
El estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la presión de la vía aérea positiva de nivel de nivel modificada (BIPAP) A40 con algoritmo vectorial para tratar pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con dióxido de carbono excesivo en su torrente sanguíneo (hipercapnia) y limitación de flujo espiratoria (EFL), una constricción de las vías respiratorias inferiores.
El estudio incluirá usuarios actuales de ventilación no invasiva (NIV), así como a aquellos que actualmente no usan un dispositivo NIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto de cruce controlado prospectivo aleatorizado para investigar la eficacia clínica y la seguridad de la presión de la vía aérea positiva de nivel de nivel modificada (BIPAP) A40 con algoritmo vectorial (dispositivo vectorial), un dispositivo de ventilación no invasiva (NIV), para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se incluirán aproximadamente 30 pacientes con EPOC con hipercapnia crónica y evidencia de limitación de flujo espiratorio (EFL).
Se estima que 50 pacientes pueden necesitar ser inscritos para completar 30.
Habrá dos grupos de cohortes de pacientes diferentes, pacientes que son usuarios actuales de NIV y pacientes que son ingenuos para la NIV.
Solo aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se examinarán para determinar si EFL está presente.
Si se encuentra que los participantes tienen EFL, se someterán a una determinación de abolición de EFL de 20 minutos.
Aquellos participantes que tienen EFL y una presión positiva de vía aérea positiva espiratoria titulada (EPAP) ≥6CMH2O serán programados para la visita de estudio 2. Durante la visita del estudio 2, los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir NIV estándar (control) o vector (activo) durante el primer período de tratamiento en el hogar de 4 a 6 semanas, seguido por el otro tratamiento durante el segundo tratamiento durante el segundo 4 a 6 semanas.
Los participantes tendrán hasta 4 visitas en persona (NIV actuales) o 5 (NIV ingenuos) que incluirán 2 estudios de sueño durante la noche con polisomnograma (PSG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 40 años de edad; menos de o igual a 80 años de edad
- Capacidad para proporcionar consentimiento
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pacientes con hipercapnia (tan definida como mayor o igual a 52 mmhg) que son usuarios actuales de ventilación no invasiva (NIV) o ingenuo a NIV
- En promedio, use NIV más de 4 horas por noche (usuarios actuales de la NIV).
- Debe presentarse con limitación de flujo espiratorio (EFL) mediante la detección del dispositivo vectorial a 3 cmh2o
- Tener un EPAP para abolir EFL mayor o igual a 6cmH2O
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición no controlada no controlada importante, como insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad, insuficiencia hepática o renal (que requiere una evaluación actual para el trasplante hepático o renal o la diálisis), esclerosis lateral amiotrófica, o accidente cerebrovascular severo u otra condición, según lo considerado apropiado por el investigador según lo determinado por la revisión de la historia médica y / o la participante, el historial informado de la historia materna informada en el médico informado maticical informado en el médico.
- Sufrir de una exacerbación de la EPOC (definida como ingreso hospitalario, visita de atención ER/urgente, visita de MD con cambio de medicamentos u otra intervención considerada clínicamente significativa por el investigador en el momento de la recopilación de datos o en los 14 días previos a la recopilación de datos
- Embarazo autoinformado o prueba de embarazo positiva para mujeres en potencial de maternidad.
- Empleado o familiar que está afiliado a Philips
- Actualmente empleado por un fabricante de productos respiratorios o familiares empleado por un fabricante de productos respiratorios
- Cualquier historia de bulla gigante (tamaño> 1/3 hemi-thorax)
- Historia del neumotórax <6 meses
- Los participantes actualmente utilizan un dispositivo PAP o NIV en casa con una configuración EPAP documentada en su dispositivo actual que es mayor que el EPAP calculado determinado durante la sesión de terapia de la visita de detección (usuarios actuales de NIV).
- Esperanza de vida ≤12 meses según lo determinado por el investigador clínico
- BP bajo: sistólico <90
- Cirugía craneal reciente (es decir, menos de 1 año)
- Tragación deteriorada según lo informado por el participante o el examen de diagnóstico
- Cirugía reciente de la vía aérea superior o GI en los últimos 6 meses
- No se puede equipar con máscara
- Secreciones excesivas según lo informado por el investigador clínico/evaluación del médico, la incapacidad de mantener una vía aérea de patente o secreciones adecuadamente claras, o en riesgo de aspiración de contenido gástrico
- Diagnosticado con sinusitis aguda o otitis media
- Epistaxis, causando aspiración pulmonar de sangre
- Insuficiencia respiratoria existente
- Participantes que son ingenuos con NIV (Cohorte 2) que usan el dispositivo menos de 3 de 7 noches durante la segunda semana del período de aclimatación de 2 semanas
- Los participantes que son ingenuos con NIV (cohorte 2) que promedian menos de 4 horas de uso del dispositivo durante la segunda semana del período de aclimatación de 2 semanas
- Los participantes que son ingenuos con NIV (Cohorte 2) con una presión EPAP nocturna promedio del 90% durante la segunda semana del período de aclimatación de 2 semanas que es más alta que la presión EFL titulada determinada en la visita de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo vectorial (usuarios actuales de NIV)
Los participantes usarán el dispositivo vectorial con configuraciones de la titulación vectorial de 3 horas.
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El BIPAP A40 modificado con algoritmo vectorial (vector) está destinado a proporcionar apoyo ventilatorio no invasivo para tratar pacientes que pesan más de 10 kg (22 lbs) con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria.
Está destinado a ser utilizado dentro de los entornos de laboratorio de hogares, institucionales/ hospitalarios y de diagnóstico.
Este dispositivo no está destinado a soporte vital.
La detección y la terapia BIPAP A40 EFL está destinado a pacientes que pesan más de 30 kg (66 lbs) con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria con causa primaria que es la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para detectar la presencia y la abolición de la limitación de flujo expiratorio (EFL).
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Comparador activo: Estándar de atención NIV (usuarios actuales de NIV)
Los participantes utilizarán un dispositivo vectorial en lugar de su dispositivo NIV actual.
La terapia vectorial no estará habilitada, y el dispositivo se establecerá de acuerdo con su receta de NIV estándar de atención actual.
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El BIPAP A40 modificado con configuración estándar de atención está destinado a proporcionar apoyo ventilatorio no invasivo para tratar a los pacientes que pesan más de 10 kg (22 lbs) con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria.
Está destinado a ser utilizado dentro de los entornos de laboratorio de hogares, institucionales/ hospitalarios y de diagnóstico.
Este dispositivo no está destinado a soporte vital.
La detección y la terapia BIPAP A40 EFL está destinado a pacientes que pesan más de 30 kg (66 lbs) con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria con causa primaria que es la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para detectar la presencia y la abolición de la limitación de flujo expiratorio (EFL).
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Experimental: Dispositivo vectorial (NIV ingenuo)
Los participantes usarán el dispositivo vectorial con configuraciones de la titulación vectorial de 3 horas.
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El BIPAP A40 modificado con algoritmo vectorial (vector) está destinado a proporcionar apoyo ventilatorio no invasivo para tratar pacientes que pesan más de 10 kg (22 lbs) con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria.
Está destinado a ser utilizado dentro de los entornos de laboratorio de hogares, institucionales/ hospitalarios y de diagnóstico.
Este dispositivo no está destinado a soporte vital.
La detección y la terapia BIPAP A40 EFL está destinado a pacientes que pesan más de 30 kg (66 lbs) con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria con causa primaria que es la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para detectar la presencia y la abolición de la limitación de flujo expiratorio (EFL).
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Comparador activo: Estándar de atención NIV (NIV Naive)
Los participantes utilizarán el dispositivo Vector (la terapia vectorial estará habilitada) con la configuración de una titulación NIV estándar de atención.
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El BIPAP A40 modificado con configuración estándar de atención está destinado a proporcionar apoyo ventilatorio no invasivo para tratar a los pacientes que pesan más de 10 kg (22 lbs) con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria.
Está destinado a ser utilizado dentro de los entornos de laboratorio de hogares, institucionales/ hospitalarios y de diagnóstico.
Este dispositivo no está destinado a soporte vital.
La detección y la terapia BIPAP A40 EFL está destinado a pacientes que pesan más de 30 kg (66 lbs) con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria con causa primaria que es la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para detectar la presencia y la abolición de la limitación de flujo expiratorio (EFL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paco2 diurno (gas en sangre arterial)
Periodo de tiempo: Al final del período de 4 a 6 semanas
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Niveles de CO2 del aire de la habitación al final de 4-6 semanas de terapia según lo determinado por el gas sanguíneo arterial (PACO2)
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Al final del período de 4 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas de uso promedio de 30 días del ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de uso del dispositivo
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Cuántas horas por noche durante 30 días que el participante usa el dispositivo.
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Hasta 30 días de uso del dispositivo
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Respuestas del cuestionario basadas en preferencias de comodidad y terapia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de uso del dispositivo
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Datos de confort del cuestionario de satisfacción/preferencia del dispositivo después de 30 días de uso del dispositivo.
La pregunta específica analizada fue "¿Qué configuración o terapia de presión del ventilador prefirió?"
El resultado fue el número de participantes que seleccionaron cada terapia según lo preferido.
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Hasta 30 días de uso del dispositivo
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Evaluación de efectos adversos graves (USADES) y eventos adversos graves (SAE) no anticipados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de uso del dispositivo
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Incidencia de efectos de dispositivo adversos graves no anticipados (USADES) y eventos adversos graves (SAE) para el vector frente al grupo de control.
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Hasta 30 días de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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