- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04263532
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
7. maj 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Undersøgelsen evaluerer sikkerheden og effektiviteten af det modificerede to-niveau positive luftvejstryk (BIPAP) A40 med vektoralgoritme til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) patienter med overdreven kuldioxid i deres blodbane (hypercapnia) og ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL), en indsnævring af de nedre luftveje.
Undersøgelsen vil omfatte aktuelle brugere af ikke-invasiv ventilation (NIV) såvel som dem, der ikke i øjeblikket bruger en NIV-enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret cross-over-pilotforsøg for at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed for det modificerede Bi-niveau positive luftvejstryk (BIPAP) A40 med vektoralgoritme (Vector-enhed), en ikke-invasiv ventilation (NIV) enhed, til behandling af kronisk obstruktiv pulmonal sygdom (COPD).
Cirka 30 KOLS -patienter med kronisk hypercapnia og bevis for ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) vil blive inkluderet.
Det anslås, at 50 patienter muligvis skal tilmeldes for at gennemføre 30.
Der vil være to forskellige patientkohortgrupper, patienter, der er nuværende brugere af NIV og patienter, der er naive for NIV.
Kun dem, der opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering, vil blive screenet for at afgøre, om EFL er til stede.
Hvis det konstateres, at deltagerne har EFL, vil de gennemgå en 20 minutters EFL -afskaffelsesbestemmelse.
De deltagere, der har EFL og et titreret ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) ≥6cmh2o, vil blive planlagt til undersøgelsesbesøg 2. Under studiebesøg 2 vil deltagerne blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten standard NIV (kontrol) eller vektor (aktiv) for de første 4 til 6-ugers behandlingsperiode, der følges af den anden behandling i den anden 4 til 6 uger.
Deltagerne har op til 4 (NIV-nuværende brugere) eller 5 (NIV naive) personlige besøg, der vil omfatte 2 overnatningssøvnestudier med Polysomnogram (PSG).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større end eller lig med 40 år; mindre end eller lig med 80 år
- Evne til at give samtykke
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) patienter med hypercapnia (som defineret som større end eller lig med 52 mmHg), som enten er aktuelle ikke-invasive ventilationsbrugere eller naive til NIV
- Brug i gennemsnit NIV mere end 4 timer pr. Nat (nuværende NIV -brugere).
- Skal præsentere med ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) via screening af vektorenheden ved 3 cmh2o
- Har en EPAP til at afskaffe EFL større eller lig med 6 cmh2o
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større ikke-COPD ukontrolleret sygdom eller tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt, malignitet, lever- eller nyreinsufficiens (der kræver den aktuelle evaluering for lever eller nyretransplantation eller dialyse), amyotrofisk lateral sklerose eller alvorlig slagtilfælde eller anden tilstand som anses for passende ved efterforskning som bestemt ved gennemgang af medicinsk historie og / eller deltager rapporteret medicinsk historie med medicinsk historie og deltager i medicinsk historie med medicinsk historie, der blev rapporteret om medicinsk historie og deltager i medicinsk historie og deltager i medicinsk historie, der blev rapporteret medicinsk historie med medicinsk historie og deltager i medicinsk historie.
- Lidning af en KOLS -forværring (defineret som hospitaloptagelse, ER/Urgent Care Besøg, MD -besøg med medicinændring eller anden intervention, der anses for at være klinisk signifikant af efterforskeren på tidspunktet for dataindsamling eller i 14 dage før dataindsamling
- Selvrapporteret graviditet eller positiv graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale.
- Medarbejder eller familiemedlem, der er tilknyttet Philips
- I øjeblikket ansat af en producent af åndedrætsprodukter eller familiemedlem ansat af en producent af åndedrætsprodukter
- Enhver historie med kæmpe bulla (størrelse> 1/3 hemi-thorax)
- Historie om pneumothorax <6 måneder
- Deltagere, der i øjeblikket bruger en PAP- eller NIV -enhed derhjemme med en dokumenteret EPAP -indstilling på deres nuværende enhed, der er større end den beregnede EPAP, der er bestemt under terapisessionen for screeningsbesøget (nuværende NIV -brugere).
- Forventet levealder ≤12 måneder som bestemt af klinisk efterforsker
- Lav BP: Systolisk <90
- Seneste kranialkirurgi (dvs. mindre end 1 år)
- Nedsat slukning som rapporteret af deltager eller diagnostisk eksamen
- Seneste øvre luftvej eller GI -operation inden for de sidste 6 måneder
- Kan ikke være udstyret med maske
- Overdreven sekretioner som rapporteret af klinisk efterforsker/lægevurdering, manglende evne til at opretholde en patentluftvej eller tilstrækkeligt klare sekretioner eller i fare for aspiration af gastrisk indhold
- Diagnosticeret med akut bihulebetændelse eller otitis media
- Epistaxis, der forårsager lungeaspiration af blod
- Eksisterende åndedrætssvigt
- Deltagere, der er naive til NIV (kohort 2), der bruger enheden færre end 3 ud af 7 nætter i løbet af den anden uge af 2-ugers akklimatiseringsperiode
- Deltagere, der er naive til NIV (kohort 2), der gennemsnit mindre end 4 timers enhedsbrug i løbet af den anden uge af 2-ugers akklimatiseringsperiode
- Deltagere, der er naive til NIV (kohort 2) med et gennemsnitligt natligt 90% EPAP-tryk i løbet af den anden uge af 2-ugers akklimatiseringsperiode, der er højere end det titrerede EFL EPAP-tryk, der er bestemt ved screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vector Device (NIV Aktuelle brugere)
Deltagerne bruger vektorenheden med indstillinger fra 3-timers vektor-titrering.
|
Den modificerede BIPAP A40 med Vector-algoritme (Vector) er beregnet til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte til behandling af patienter, der vejer over 10 kg (22 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller respiratorisk insufficiens.
Det er beregnet til at blive brugt i hjemmet, institutionelle/ hospitalet og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enhed er ikke beregnet til livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet til patienter, der vejer over 30 kg (66 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA), eller respiratorisk insufficiens med primær årsag er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til screening for tilstedeværelsen og afskaffelse af ekspiratorisk strømningsgræns (EFL).
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje NIV (NIV nuværende brugere)
Deltagerne bruger en vektorenhed i stedet for deres nuværende NIV -enhed.
Vektorbehandlingen er ikke aktiveret, og enheden indstilles i henhold til deres nuværende standard for pleje NIV -recept.
|
Den modificerede BIPAP A40 med standard for plejeindstillinger er beregnet til at yde ikke-invasiv ventilationsstøtte til behandling af patienter, der vejer over 10 kg (22 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller respirationsinsufficiens.
Det er beregnet til at blive brugt i hjemmet, institutionelle/ hospitalet og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enhed er ikke beregnet til livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet til patienter, der vejer over 30 kg (66 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA), eller respiratorisk insufficiens med primær årsag er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til screening for tilstedeværelsen og afskaffelse af ekspiratorisk strømningsgræns (EFL).
|
|
Eksperimentel: Vector Device (NIV naive)
Deltagerne bruger vektorenheden med indstillinger fra 3-timers vektor-titrering.
|
Den modificerede BIPAP A40 med Vector-algoritme (Vector) er beregnet til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte til behandling af patienter, der vejer over 10 kg (22 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller respiratorisk insufficiens.
Det er beregnet til at blive brugt i hjemmet, institutionelle/ hospitalet og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enhed er ikke beregnet til livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet til patienter, der vejer over 30 kg (66 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA), eller respiratorisk insufficiens med primær årsag er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til screening for tilstedeværelsen og afskaffelse af ekspiratorisk strømningsgræns (EFL).
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje NIV (NIV naive)
Deltagerne bruger vektorenheden (vektorbehandling vil blive aktiveret) med indstillinger fra en standard for plejetitrering.
|
Den modificerede BIPAP A40 med standard for plejeindstillinger er beregnet til at yde ikke-invasiv ventilationsstøtte til behandling af patienter, der vejer over 10 kg (22 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller respirationsinsufficiens.
Det er beregnet til at blive brugt i hjemmet, institutionelle/ hospitalet og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enhed er ikke beregnet til livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet til patienter, der vejer over 30 kg (66 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA), eller respiratorisk insufficiens med primær årsag er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til screening for tilstedeværelsen og afskaffelse af ekspiratorisk strømningsgræns (EFL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagtimerne PACO2 (arteriel blodgas)
Tidsramme: I slutningen af 4-til-6-ugers periode
|
Rumluft CO2-niveauer i slutningen af 4-6 ugers terapi som bestemt af arteriel blodgas (PACO2)
|
I slutningen af 4-til-6-ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig 30 -dages ventilatorbrugstid
Tidsramme: Op til 30 dages enhedsbrug
|
Hvor mange timer pr. Nat over 30 dage, som deltageren bruger enheden.
|
Op til 30 dages enhedsbrug
|
|
Patientkomfort og terapipræferencebaserede spørgeskema -svar
Tidsramme: Op til 30 dages enhedsbrug
|
Komfortdata fra enhedstilfredshed/præference spørgeskema efter 30 dages enhedsbrug.
Det specifikke spørgsmål, der blev analyseret, var "hvilke ventilatortryksindstillinger eller terapi foretrækkede du?"
Resultatet var antallet af deltagere, der valgte hver terapi som foretrukket.
|
Op til 30 dages enhedsbrug
|
|
Uventede alvorlige ugunstige enhedseffekter (USAME'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) vurdering
Tidsramme: Op til 30 dages enhedsbrug
|
Forekomst af uventede alvorlige bivirkninger effekter (usades) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for vektor vs. kontrolgruppen.
|
Op til 30 dages enhedsbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .