Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

7. Mai 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des modifizierten positiven Atemwegsdrucks (BIPAP) A40 auf Bi-Ebene mit Vektoralgorithmus zur Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit übermäßigem Kohlendioxid in ihrem Blutkreislauf (Hyperkapnien) und der Verlaufsströmung (EFL), einer Verengung der niedrigeren Luftwegen. Die Studie umfasst aktuelle Benutzer von nicht-invasiven Belüftungen (NIV) sowie diejenigen, die derzeit kein NIV-Gerät verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Cross-Over-Pilot-Studie, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des modifizierten positiven Atemwegsdrucks (BIPAP) mit einem Vektoralgorithmus (Vector-Gerät), einem nicht-invasiven Beatmungsgerät (NIV), zu untersuchen, um chronisch obstruktive Lungenkrankheiten (COPD) zu untersuchen (COPD). Ungefähr 30 COPD -Patienten mit chronischer Hyperkapnie und Hinweise auf eine expiratorische Durchflussbegrenzung (EFL) werden einbezogen. Es wird geschätzt, dass 50 Patienten möglicherweise aufgenommen werden müssen, um 30 zu vervollständigen. Es wird zwei verschiedene Patientenkohortengruppen geben, Patienten, die derzeit NIV -Anwender sind, und Patienten, die zu NIV naiv sind. Nur diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gescreent, um festzustellen, ob EFL vorhanden ist. Wenn sich die Teilnehmer in EFL befinden, werden sie eine 20 -minütige EFL -Abgeschosse unterziehen. Die Teilnehmer mit EFL und einem titrierten expiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) ≥ 6cmH2O werden für den Studienbesuch geplant. Während des Studienbesuchs 2 werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder Standard-NIV (Kontrolle) oder Vektor (aktiv) für die erste 4 bis 6-wöchige Behandlung zu Hause zu erhalten, gefolgt von der anderen Behandlung in der zweiten 4 bis 6 Wochen. Die Teilnehmer haben bis zu 4 (NIV Current Users) oder 5 (NIV naiv) persönliche Besuche, die 2 Schlafstudien über Nacht mit Polysomnogramm (PSG) enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 40 Jahre alt oder gleich; weniger als oder gleich 80 Jahre alt
  2. Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) -Patienten mit Hyperkapnie (wie definiert als größer oder gleich 52 mmHg), die entweder aktuelle nicht-invasive Beatmung (NIV) oder naive zu NIV sind
  4. Verwenden Sie im Durchschnitt NIV mehr als 4 Stunden pro Nacht (aktuelle NIV -Benutzer).
  5. Muss mit einer expiratorischen Durchflussbeschränkung (EFL) durch das Screening der Vektorvorrichtung bei 3 cmH2O vorhanden sein
  6. Eine EPAP haben, um EFL zu abschaffen, die größer oder gleich 6 cmH2O sind

Ausschlusskriterien:

  1. Alle wichtigen unkontrollierten Krankheiten oder Erkrankungen ohne Kopd, wie Herzinsuffizienz, Malignität, Leber oder Niereninsuffizienz (die eine aktuelle Bewertung für Leber- oder Nierentransplantation oder Dialyse erfordert), amyotropher lateraler Sklerose oder schwerer Striche oder anderer Erkrankungen, die von der Ermittlungsbeschaffung geeignet sind, als untersucht, wie durch die Überprüfung der medizinischen Geschichte und die Ermittlungsgeschichte berichtet wurde, und der medizinischen Geschichte und der medizinischen Vorgeschichte berichtet, die medizinische Geschichte und die medizinische Geschichte ermittelt werden, und der medizinischen Geschichte und der Erkrankung, die medizinische Geschichte ermittelt wurde, und der medizinischen Geschichte und der medizinischen Vorgeschichte, die medizinische Geschichte ermittelt wurde, und andere Erkrankungen, die medizinisch und medizinisch gemeldet wurden, als geeignet ist
  2. Leiden an einer COPD -Exazerbation (definiert als Krankenhausaufnahme, ER/Dringing Care -Besuch, MD
  3. Selbstberichtete Schwangerschaft oder positives Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigen Potenzial.
  4. Mitarbeiter oder Familienmitglied, das mit Philips verbunden ist
  5. Derzeit wird bei einem Hersteller von Atemwegsprodukten oder Familienmitgliedern beschäftigt, die bei einem Hersteller von Atemwegsprodukten beschäftigt sind
  6. Jede Geschichte von Riesenbulla (Größe> 1/3 Hemi-Thorax)
  7. Geschichte der Pneumothorax <6 Monate
  8. Teilnehmer verwenden derzeit ein PAP- oder NIV -Gerät zu Hause mit einer dokumentierten EPAP -Einstellung auf ihrem aktuellen Gerät, das größer ist als das berechnete EPAP, das während der Therapiesitzung des Screening -Besuchs (aktuelle NIV -Benutzer) ermittelt wurde.
  9. Lebenserwartung ≤ 12 Monate, wie vom klinischen Forscher bestimmt
  10. Niedriger Blutdruck: systolisch <90
  11. Jüngste Schädelchirurgie (d. H. weniger als 1 Jahr)
  12. Beeinträchtigtes Schlucken, wie von Teilnehmern oder diagnostischer Prüfung berichtet
  13. Die jüngste obere Atemwegs- oder GI -Operation in den letzten 6 Monaten
  14. Nicht mit Maske ausgestattet werden
  15. Übermäßige Sekrete, wie in der Bewertung des klinischen Forschers/der Ärzte, Unfähigkeit, einen Patentländer oder eine angemessene Sekrete oder ein Risiko für das Aspiration von Mageninhalten zu unterhalten, berichtet
  16. Mit akuter Sinusitis oder Mittelohrentzündung diagnostiziert
  17. Epistaxis, die Lungenaspiration von Blut verursacht
  18. Bestehender Atemversagen
  19. Teilnehmer, die zu NIV (Kohorte 2) naiv sind, die das Gerät in der zweiten Woche der 2-wöchigen Akklimatisierungsperiode weniger als 3 von 7 Nächten verwenden
  20. Teilnehmer, die NIV (Kohorte 2) naiv sind, diese durchschnittlich weniger als 4 Stunden Geräteverbrauch in der zweiten Woche der 2-wöchigen Akklimatisierungsperiode
  21. Teilnehmer, die NIV (Kohorte 2) naiv sind, mit einem durchschnittlichen nächtlichen 90% -Epap-Druck in der zweiten Woche der 2-wöchigen Akklimatisierungsperiode, die höher ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vektorgerät (NIV Aktuelle Benutzer)
Die Teilnehmer verwenden das Vektorgerät mit Einstellungen aus der 3-stündigen Vektor-Titration.
Der modifizierte Bipap A40 mit Vektoralgorithmus (Vektor) soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von über 10 kg (22 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten. Es soll innerhalb der Heim-, Institutions-/ Krankenhaus- und diagnostischen Laborumgebungen eingesetzt werden. Dieses Gerät ist nicht für die Lebensunterstützung bestimmt. Das BIPAP A40 EFL -Screening und -Therapie sind für Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg (66 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz vorgesehen, wobei die primäre Ursache eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist, um auf das Vorhandensein zu untersuchen, und die Abolishment der existierenden Strömungsgrenzen (EFL) zu überprüfen.
Aktiver Komparator: Standard der Pflege NIV (NIV Current Users)
Die Teilnehmer verwenden ein Vektorgerät anstelle ihres aktuellen NIV -Geräts. Die Vektortherapie wird nicht aktiviert und das Gerät wird gemäß ihrem aktuellen Standard für die Versorgung eingestellt.
Der modifizierte Bipap A40 mit Standard für die Pflegeeinstellungen soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von über 10 kg (22 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten. Es soll innerhalb der Heim-, Institutions-/ Krankenhaus- und diagnostischen Laborumgebungen eingesetzt werden. Dieses Gerät ist nicht für die Lebensunterstützung bestimmt. Das BIPAP A40 EFL -Screening und -Therapie sind für Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg (66 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz vorgesehen, wobei die primäre Ursache eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist, um auf das Vorhandensein zu untersuchen, und die Abolishment der existierenden Strömungsgrenzen (EFL) zu überprüfen.
Experimental: Vektorvorrichtung (NIV naive)
Die Teilnehmer verwenden das Vektorgerät mit Einstellungen aus der 3-stündigen Vektor-Titration.
Der modifizierte Bipap A40 mit Vektoralgorithmus (Vektor) soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von über 10 kg (22 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten. Es soll innerhalb der Heim-, Institutions-/ Krankenhaus- und diagnostischen Laborumgebungen eingesetzt werden. Dieses Gerät ist nicht für die Lebensunterstützung bestimmt. Das BIPAP A40 EFL -Screening und -Therapie sind für Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg (66 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz vorgesehen, wobei die primäre Ursache eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist, um auf das Vorhandensein zu untersuchen, und die Abolishment der existierenden Strömungsgrenzen (EFL) zu überprüfen.
Aktiver Komparator: Standard der Pflege NIV (NIV naive)
Die Teilnehmer verwenden das Vektorgerät (die Vektortherapie wird aktiviert) mit Einstellungen aus einem Standard -NIV -Titration.
Der modifizierte Bipap A40 mit Standard für die Pflegeeinstellungen soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von über 10 kg (22 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten. Es soll innerhalb der Heim-, Institutions-/ Krankenhaus- und diagnostischen Laborumgebungen eingesetzt werden. Dieses Gerät ist nicht für die Lebensunterstützung bestimmt. Das BIPAP A40 EFL -Screening und -Therapie sind für Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg (66 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz vorgesehen, wobei die primäre Ursache eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist, um auf das Vorhandensein zu untersuchen, und die Abolishment der existierenden Strömungsgrenzen (EFL) zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tages -Paco2 (arterielles Blutgas)
Zeitfenster: Am Ende des 4-bis-6-Wochen-Zeitraums
Raumluft-CO2-Spiegel am Ende der 4-6 Wochen Therapie, bestimmt durch arterielles Blutgas (PACO2)
Am Ende des 4-bis-6-Wochen-Zeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlich 30 Tage Ventilator -Nutzungszeiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
Wie viele Stunden pro Nacht über 30 Tage, die der Teilnehmer das Gerät benutzt.
Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
Fragebogenreaktionen für Patientenkomfort und Therapiepräferenzbasis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
Komfortdaten aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit/Präferenz von Geräten nach 30 Tagen Gerätegebrauch. Die analysierte spezifische Frage lautete: "Welche Beatmungsdruckeinstellungen oder Therapie haben Sie bevorzugt?" Das Ergebnis war die Anzahl der Teilnehmer, die jede Therapie als bevorzugt ausgewählt haben.
Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
Unvorhergesehene schwerwiegende unerwünschte Geräteffekte (Usades) und schwerwiegende Bewertung von unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
Inzidenz von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekten (USADS) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für den Vektor im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren