[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
7 maggio 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della pressione delle vie aeree positive a due livelli modificata (BIPAP) A40 con algoritmo vettoriale per trattare la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con eccessiva biossido di carbonio nel flusso sanguigno (ipercapnia) e la limitazione del flusso scadente (EFL), una costrizione di aerei inferiori.
Lo studio includerà gli utenti attuali di ventilazione non invasiva (NIV) nonché quelli che non stanno attualmente utilizzando un dispositivo NIV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione pilota incrociata controllata randomizzata prospettica per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della pressione delle vie aeree positive a livello bi-livello modificato (BIPAP) A40 con algoritmo vettoriale (dispositivo vettoriale), un dispositivo di ventilazione non invasiva (NIV), per trattare la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Saranno inclusi circa 30 pazienti con BPCO con ipercapnia cronica e l'evidenza della limitazione del flusso espiratorio (EFL).
Si stima che possano essere arruolati 50 pazienti per completare 30.
Ci saranno due diversi gruppi di coorte di pazienti, pazienti che sono attuali utenti di NIV e pazienti che sono naïve a NIV.
Solo quelli che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a screening per determinare se è presente EFL.
Se si scopre che i partecipanti hanno EFL, subiranno una determinazione dell'abolizione EFL di 20 minuti.
Tali partecipanti che hanno EFL e una pressione delle vie aeree positive titolate (EPAP) ≥6CMH2O saranno programmati per la visita di studio 2. Durante la visita di studio 2, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere NIV (controllo) standard (attivo) (attivo) per il primo periodo di trattamento da 4 a 6 settimane, seguito dal trattamento di altri 4 a 6 settimane.
I partecipanti avranno fino a 4 (utenti attuali NIV) o 5 (NIV Naïve) visite di persona che includeranno 2 studi durante la notte del sonno con polisonnogramma (PSG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 40 anni di età; meno o uguale a 80 anni di età
- Capacità di fornire il consenso
- Pazienti cronici ostruttivi polmonari (BPCO) con ipercapnia (definiti come maggiore o uguale a 52 mmHg) che sono utenti di ventilazione non invasiva (NIV) attuali o naïve a NIV
- In media, utilizzare NIV più di 4 ore a notte (attuali utenti NIV).
- Deve presentare la limitazione del flusso espiratorio (EFL) tramite lo screening del dispositivo vettoriale a 3 cmH2O
- Avere un EPAP per abolire EFL maggiore o uguale a 6CMH2O
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi importante malattia o condizione non controllata non-COPD, come insufficienza cardiaca congestizia, malignità, insufficienza epatica o renale (che richiede una valutazione attuale per il trapianto epatico o renale o la dialisi), la sclerosi laterale amiotrofica o l'
- Sofferto di un'esacerbazione della BPCO (definita come ricovero in ospedale, visita di assistenza ER/urgente, visita MD con cambio di farmaci o altro intervento ritenuto clinicamente significativo dall'investigatore al momento della raccolta dei dati o nei 14 giorni precedenti la raccolta dei dati
- La gravidanza auto-segnalata o il test di gravidanza positivo per le donne di potenziale di gravidanza.
- Dipendente o familiare affiliato a Philips
- Attualmente impiegato da un produttore di prodotti respiratori o familiari impiegati da un produttore di prodotti respiratori
- Qualsiasi storia di Bulla gigante (dimensione> 1/3 Hemi-Thorax)
- Storia del pneumotorace <6 mesi
- I partecipanti attualmente utilizzano un dispositivo PAP o NIV a casa con un'impostazione EPAP documentata sul proprio dispositivo attuale che è maggiore dell'EPAP calcolato determinato durante la sessione di terapia della visita di screening (attuali utenti NIV).
- Aspettativa di vita ≤12 mesi determinata dallo investigatore clinico
- BP basso: sistolica <90
- Recente chirurgia cranica (cioè meno di 1 anno)
- Deglutizione compromessa come riportato dal partecipante o dall'esame diagnostico
- Recenti chirurgia delle vie aeree superiori o GI negli ultimi 6 mesi
- Impossibile essere dotato di maschera
- Secrezioni eccessive riportate dall'investigatore clinico/valutazione del medico, incapacità di mantenere una via aerea brevetti o secrezioni adeguatamente chiare o a rischio di aspirazione dei contenuti gastrici
- Diagnosticato con sinusite acuta o otite media
- Epistassi, causando aspirazione polmonare del sangue
- Insufficienza respiratoria esistente
- Partecipanti che sono ingenui a NIV (coorte 2) che usano il dispositivo inferiore a 3 notti su 7 durante la seconda settimana del periodo di acclimatazione di 2 settimane
- I partecipanti che sono ingenui a NIV (coorte 2) che hanno una media di meno di 4 ore di utilizzo del dispositivo durante la seconda settimana del periodo di acclimatazione di 2 settimane
- I partecipanti che sono ingenui a NIV (coorte 2) con una pressione EPAP notturna media del 90% durante la seconda settimana del periodo di acclimatazione di 2 settimane che è superiore alla pressione EFL EFL titolata determinata durante la visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vector Device (utenti attuali NIV)
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo vettoriale con impostazioni della titolazione vettoriale di 3 ore.
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Il BIPAP A40 modificato con algoritmo vettoriale (vettore) ha lo scopo di fornire un supporto ventilatorio non invasivo per trattare i pazienti che pesano oltre 10 kg (22 libbre) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) o insufficienza respiratoria.
Si intende essere utilizzato all'interno degli ambienti di laboratorio di casa, istituzionale/ ospedale e diagnostico.
Questo dispositivo non è destinato al supporto vitale.
Lo screening e la terapia EFL BIPAP A40 è destinato a pazienti che pesano oltre 30 kg (66 libbre) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) o insufficienza respiratoria con causa primaria per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) per lo screening per la presenza e l'abolemento della limitazione del flusso esteso (EFL).
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Comparatore attivo: Standard of Care NIV (utenti attuali NIV)
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo vettoriale al posto del loro attuale dispositivo NIV.
La terapia vettoriale non sarà abilitata e il dispositivo verrà impostato in base al loro attuale standard di cura della prescrizione NIV.
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La BIPAP A40 modificata con impostazioni standard di cure ha lo scopo di fornire supporto ventilatorio non invasivo per trattare i pazienti che pesano oltre 10 kg (22 libbre) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) o insufficienza respiratoria.
Si intende essere utilizzato all'interno degli ambienti di laboratorio di casa, istituzionale/ ospedale e diagnostico.
Questo dispositivo non è destinato al supporto vitale.
Lo screening e la terapia EFL BIPAP A40 è destinato a pazienti che pesano oltre 30 kg (66 libbre) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) o insufficienza respiratoria con causa primaria per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) per lo screening per la presenza e l'abolemento della limitazione del flusso esteso (EFL).
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Sperimentale: Dispositivo vettoriale (NIV Naive)
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo vettoriale con impostazioni della titolazione vettoriale di 3 ore.
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Il BIPAP A40 modificato con algoritmo vettoriale (vettore) ha lo scopo di fornire un supporto ventilatorio non invasivo per trattare i pazienti che pesano oltre 10 kg (22 libbre) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) o insufficienza respiratoria.
Si intende essere utilizzato all'interno degli ambienti di laboratorio di casa, istituzionale/ ospedale e diagnostico.
Questo dispositivo non è destinato al supporto vitale.
Lo screening e la terapia EFL BIPAP A40 è destinato a pazienti che pesano oltre 30 kg (66 libbre) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) o insufficienza respiratoria con causa primaria per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) per lo screening per la presenza e l'abolemento della limitazione del flusso esteso (EFL).
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Comparatore attivo: Standard of Care NIV (NIV Naive)
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo vettoriale (la terapia vettoriale sarà abilitata) con impostazioni da una titolazione NIV standard.
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La BIPAP A40 modificata con impostazioni standard di cure ha lo scopo di fornire supporto ventilatorio non invasivo per trattare i pazienti che pesano oltre 10 kg (22 libbre) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) o insufficienza respiratoria.
Si intende essere utilizzato all'interno degli ambienti di laboratorio di casa, istituzionale/ ospedale e diagnostico.
Questo dispositivo non è destinato al supporto vitale.
Lo screening e la terapia EFL BIPAP A40 è destinato a pazienti che pesano oltre 30 kg (66 libbre) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) o insufficienza respiratoria con causa primaria per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) per lo screening per la presenza e l'abolemento della limitazione del flusso esteso (EFL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PACO2 diurno (gas ematico arterioso)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo da 4 a 6 settimane
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Livelli di CO2 dell'aria ambiente alla fine di 4-6 settimane di terapia determinate da gas ematico arterioso (PACO2)
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Alla fine del periodo da 4 a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore di utilizzo del ventilatore medio di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di utilizzo del dispositivo
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Quante ore per notte per 30 giorni il partecipante utilizza il dispositivo.
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Fino a 30 giorni di utilizzo del dispositivo
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Risposte del questionario basate sul comfort e le preferenze della terapia del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di utilizzo del dispositivo
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Dati di comfort dal questionario sulla soddisfazione/preferenza del dispositivo dopo 30 giorni di utilizzo del dispositivo.
La domanda specifica analizzata era "Quali impostazioni di pressione del ventilatore o terapia hai preferito?"
Il risultato è stato il numero di partecipanti che hanno selezionato ciascuna terapia come preferito.
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Fino a 30 giorni di utilizzo del dispositivo
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Effetti dei dispositivi avversi gravi imprevisti (USADE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di utilizzo del dispositivo
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Incidenza di gravi effetti avversi imprevisti (USADE) ed eventi avversi gravi (SAE) per il vettore rispetto al gruppo di controllo.
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Fino a 30 giorni di utilizzo del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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