[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 5월 7일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
이 연구는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자가 혈류 (고혈압) 및 efL (expriberatory flow rimitation) 및 expriatoratory flow limitation (EFL)을 가진 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자를 치료하기위한 벡터 알고리즘을 갖춘 변형 된 이중 수준의 양성기도 압력 (BIPAP) A40의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구에는 현재 비 침습적 인공 호흡 (NIV) 사용자뿐만 아니라 현재 NIV 장치를 사용하지 않는 사용자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 치료하기 위해 벡터 알고리즘 (NIV) 장치 인 벡터 알고리즘 (NIV) 장치를 갖춘 변형 된 이중 수준의 양성기도 압력 (BIPAP) A40의 임상 효능 및 안전성을 조사하기위한 전향 적 무작위 대조 교차 파일럿 시험입니다.
만성 고혈압이있는 약 30 명의 COPD 환자와 호기 흐름 제한 (EFL)의 증거가 포함됩니다.
30을 완료하려면 50 명의 환자가 등록해야 할 것으로 추정됩니다.
NIV의 현재 사용자 인 환자와 NIV에 순진한 환자 인 환자는 두 가지 다른 환자 코호트 그룹이있을 것입니다.
EFL이 있는지 확인하기 위해 포함/제외 기준을 충족하는 사람들 만 선별됩니다.
참가자에게 EFL이있는 것으로 밝혀지면 20 분 eFL 폐지 결정을 거칠게됩니다.
EFL과 적정 전기 양성기도 압력 (EPAP) ≥6CMH2O를 가진 참가자는 연구 방문 2를 예약 할 예정입니다. 연구 방문 2 동안 참가자는 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 첫 번째 4 ~ 6 주 동안 4 주에서 6 주 동안 다른 치료를받습니다.
참가자는 Polysomnogram (PSG)을 통한 2 개의 하룻밤의 수면 연구를 포함하는 최대 4 명 (NIV 현재 사용자) 또는 5 (NIV 순진) 내 방문을 가질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이가 40 세 이상 또는 같은 나이; 80 세 이하
- 동의를 제공하는 능력
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 고용량이있는 환자 (현재의 비 침습적 인공 호흡 (NIV) 사용자이거나 순진한 NIV 인 고용량 (52mmHG 이상) 환자
- 평균적으로 밤에 4 시간 이상 NIV를 사용하십시오 (현재 NIV 사용자).
- 3 CMH2O에서 벡터 장치의 스크리닝을 통해 편도 흐름 제한 (EFL)이 있어야합니다.
- EFL을 더 크거나 6CMH2O에 해당하는 EPAP가 있습니다.
제외 기준 :
- 울혈 성 심부전, 악성, 간 또는 신장 부족 (간 또는 신장 이식 또는 투석에 대한 현재 평가가 필요함), 근 위축성 측면 경화증 또는 중증 뇌졸중 또는 심각한 뇌졸중, 또는 의학적 병력에 의해 결정된 것으로 조사 된 것으로 간주되는 기타 상태와 같은 주요 비 COPD 비 통제 질환 또는 상태.
- COPD 악화 (병원 입원, ER/긴급 치료 방문, MD 방문 또는 기타 개입 방문 또는 데이터 수집 당시 또는 데이터 수집 전 14 일 동안 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 기타 개입
- 가임기 잠재력을 가진 여성에 대한 자체보고 임신 또는 긍정적 인 임신 검사.
- 필립스와 제휴 한 직원 또는 가족
- 현재 호흡기 제품 제조업체 또는 호흡기 제품 제조업체가 고용하는 가족 구성원이 고용하고 있습니다.
- 자이언트 불라의 모든 역사 (크기> 1/3 hemi-thorax)
- 기흉의 역사 <6 개월
- 참가자는 현재 집에서 PAP 또는 NIV 장치를 사용하고있는 현재 장치에 문서화 된 EPAP 설정이있는 EPAP 설정이 검사 방문 (현재 NIV 사용자)의 치료 세션 중에 결정된 계산 된 EPAP보다 더 큽니다.
- 임상 연구자가 결정한 수명 ≤12 개월
- 낮은 BP : 수축기 <90
- 최근 두개골 수술 (즉, 1 년 미만)
- 참가자 또는 진단 시험에 의해보고 된대로 삼키기 손상
- 지난 6 개월 이내의 최근 상부기도 또는 GI 수술
- 마스크를 장착 할 수 없습니다
- 임상 조사자/의사 평가에 의해보고 된 과도한 분비물, 특허기도를 유지하거나 적절히 명확하게 분비 할 수 없거나 위 내용물의 흡인 위험
- 급성 부비동염 또는 중이염 진단
- 혈액의 폐 흡인을 일으키는 epistaxis
- 기존 호흡기 부전
- 2 주 동안의 두 번째 주 동안 7 박 중 3 일 미만의 장치를 사용하는 NIV (Cohort 2)에 순진한 참가자
- NIV에 순진한 참가자 (Cohort 2)는 2 주 적응 기간의 두 번째 주 동안 평균 4 시간 미만의 장치 사용
- 2 주간의 순응 기간의 두 번째 주 동안 평균 90% EPAP 압력을 가진 NIV (Cohort 2)의 참가자는 스크리닝 방문에서 결정된 적정 EFL EPAP 압력보다 높은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벡터 장치 (NIV 현재 사용자)
참가자는 3 시간 벡터 적정의 설정과 함께 벡터 장치를 사용합니다.
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벡터 알고리즘 (벡터)을 갖는 변형 된 BIPAP A40은 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 또는 호흡기 불충분 한 10kg (22 파운드) 이상의 환자를 치료하기 위해 비 침습적 인 환기 지원을 제공하기위한 것입니다.
가정, 기관/ 병원 및 진단 실험실 환경 내에서 사용됩니다.
이 장치는 생명 지원을위한 것이 아닙니다.
BIPAP A40 EFL 선별 검사 및 치료는 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)의 30 kg (66 파운드)이있는 환자 또는 일차 원인이 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 갖는 호흡기 부족이 존재하기 위해 선별되고, EFL (Expirator Flow Limitation)의 폐지 (EFL)를위한 것입니다.
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활성 비교기: 표준 치료 NIV (NIV 현재 사용자)
참가자는 현재 NIV 장치 대신 벡터 장치를 사용합니다.
벡터 요법은 활성화되지 않으며 장치는 현재의 치료 표준 NIV 처방에 따라 설정됩니다.
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표준의 치료 환경을 갖는 변형 된 BIPAP A40은 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 또는 호흡기 부족으로 10kg (22 파운드) 이상의 환자를 치료하기 위해 비 침습적 인 환기 지원을 제공하기위한 것입니다.
가정, 기관/ 병원 및 진단 실험실 환경 내에서 사용됩니다.
이 장치는 생명 지원을위한 것이 아닙니다.
BIPAP A40 EFL 선별 검사 및 치료는 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)의 30 kg (66 파운드)이있는 환자 또는 일차 원인이 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 갖는 호흡기 부족이 존재하기 위해 선별되고, EFL (Expirator Flow Limitation)의 폐지 (EFL)를위한 것입니다.
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실험적: 벡터 장치 (NIV 순진함)
참가자는 3 시간 벡터 적정의 설정과 함께 벡터 장치를 사용합니다.
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벡터 알고리즘 (벡터)을 갖는 변형 된 BIPAP A40은 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 또는 호흡기 불충분 한 10kg (22 파운드) 이상의 환자를 치료하기 위해 비 침습적 인 환기 지원을 제공하기위한 것입니다.
가정, 기관/ 병원 및 진단 실험실 환경 내에서 사용됩니다.
이 장치는 생명 지원을위한 것이 아닙니다.
BIPAP A40 EFL 선별 검사 및 치료는 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)의 30 kg (66 파운드)이있는 환자 또는 일차 원인이 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 갖는 호흡기 부족이 존재하기 위해 선별되고, EFL (Expirator Flow Limitation)의 폐지 (EFL)를위한 것입니다.
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활성 비교기: 치료 표준 NIV (NIV 순진함)
참가자는 표준 치료 NIV 적정의 설정과 함께 벡터 장치 (벡터 요법이 가능)를 사용합니다.
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표준의 치료 환경을 갖는 변형 된 BIPAP A40은 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 또는 호흡기 부족으로 10kg (22 파운드) 이상의 환자를 치료하기 위해 비 침습적 인 환기 지원을 제공하기위한 것입니다.
가정, 기관/ 병원 및 진단 실험실 환경 내에서 사용됩니다.
이 장치는 생명 지원을위한 것이 아닙니다.
BIPAP A40 EFL 선별 검사 및 치료는 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)의 30 kg (66 파운드)이있는 환자 또는 일차 원인이 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 갖는 호흡기 부족이 존재하기 위해 선별되고, EFL (Expirator Flow Limitation)의 폐지 (EFL)를위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 PACO2 (동맥혈 가스)
기간: 4-6 주가 끝날 때
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동맥 혈액 가스 (PACO2)에 의해 결정된 4-6 주 치료의 룸 공기 CO2 수준
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4-6 주가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 30 일 인공 호흡기 사용 시간
기간: 최대 30 일의 장치 사용
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참가자가 장치를 사용하는 30 일 동안 밤에 몇 시간.
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최대 30 일의 장치 사용
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환자의 편안함 및 치료 선호도 기반 설문지 응답
기간: 최대 30 일의 장치 사용
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장치 사용 30 일 후 장치 만족도/선호도 설문지에서 편안한 데이터.
분석 된 구체적인 질문은 "어떤 인공 호흡기 압력 설정 또는 치료를 선호 했습니까?"였습니다.
결과는 각 요법을 선호하는대로 선택한 참가자 수였습니다.
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최대 30 일의 장치 사용
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예상치 못한 심각한 부작용 장치 효과 (USADES) 및 심각한 부작용 (SAES) 평가
기간: 최대 30 일의 장치 사용
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예상치 못한 심각한 부작용 효과 (USADES) 및 벡터 대 제어 그룹에 대한 심각한 부작용 (SAE)의 발생률.
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최대 30 일의 장치 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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