[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
7 mei 2025 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
De studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de gemodificeerde bi-niveau positieve luchtwegdruk (BIPAP) A40 met vectoralgoritme om chronische obstructieve longziekte (COPD) patiënten (COPD) te behandelen met overmatige kooldioxide in hun bloedbaan (hypercapnie) en expiratoire stroombeperking (EFL), een lagere luchtwegen.
De studie omvat de huidige gebruikers van niet-invasieve ventilatie (NIV) en degenen die momenteel geen NIV-apparaat gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde cross-over pilootstudie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de gemodificeerde bid-level positieve luchtwegdruk (BIPAP) A40 met vectoralgoritme (vectorapparaat) te onderzoeken, een niet-invasief ventilatie (NIV) apparaat, om chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) (COPD) te behandelen.
Ongeveer 30 COPD -patiënten met chronische hypercapnie en bewijs van expiratoire stroombeperking (EFL) zullen worden opgenomen.
Naar schatting moeten 50 patiënten mogelijk worden ingeschreven om 30 te voltooien.
Er zullen twee verschillende cohortgroepen voor patiënten zijn, patiënten die huidige gebruikers van NIV zijn en patiënten die naïef zijn voor NIV.
Alleen degenen die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria worden gescreend om te bepalen of EFL aanwezig is.
Als deelnemers EFL blijken te hebben, zullen ze een EFL -afschaffingsbepaling van 20 minuten ondergaan.
Die deelnemers die EFL hebben en een getitreerde expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) ≥6cmh2o worden gepland voor studiebezoek 2. Tijdens de studie bezoek 2, worden deelnemers gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om ofwel standaard NIV (controle) of vector (actief) voor de eerste 4 tot 6-jarige behandelingsperiode te ontvangen, gevolgd door de andere behandeling van de tweede 4 tot 6 weken.
Deelnemers hebben maximaal 4 (NIV huidige gebruikers) of 5 (NIV naïef) persoonlijke bezoeken met 2 nachtelijke slaapstudies met Polysomnogram (PSG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 40 jaar oud; minder dan of gelijk aan 80 jaar oud
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) patiënten met hypercapnie (zoals gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 52 mmHg) die ofwel huidige niet-invasieve ventilatie (NIV) gebruikers zijn of naïef naar NIV
- Gebruik gemiddeld NIV meer dan 4 uur per nacht (huidige NIV -gebruikers).
- Moet presenteren met expiratoire stroombeperking (EFL) via screening van het vectorapparaat bij 3 cmh2o
- Een EPAP hebben om EFL groter of gelijk aan 6cmh2o af te schaffen
Uitsluitingscriteria:
- Elke belangrijke niet-COPD-ongecontroleerde ziekte of aandoening, zoals congestief hartfalen, maligniteit, lever- of nierinsufficiëntie (die de huidige evaluatie vereist voor lever- of niertransplantatie of dialysis), gemeld Amyotrofe laterale sclerose of een ernstige beroerte, of andere toestand die door onderzoeker is bepaald door de medische geschiedenis en / of deelnemer aan medische geschiedenis en / of deelnemer
- Lijdend aan een COPD -exacerbatie (gedefinieerd als ziekenhuisopname, ER/Urgent Care -bezoek, MD -bezoek met medicatieverandering of andere interventie die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht op het moment van gegevensverzameling of in de 14 dagen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of positieve zwangerschapstest voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
- Werknemer of familielid dat is aangesloten bij Philips
- Momenteel in dienst van een fabrikant van ademhalingsproducten of familielid in dienst van een fabrikant van ademhalingsproducten
- Elke geschiedenis van gigantische bulla (maat> 1/3 hemi-thorax)
- Geschiedenis van pneumothorax <6 maanden
- Deelnemers gebruiken momenteel thuis een PAP- of NIV -apparaat met een gedocumenteerde EPAP -instelling op hun huidige apparaat dat groter is dan de berekende EPAP die is bepaald tijdens de therapiesessie van het screeningbezoek (huidige NIV -gebruikers).
- Levensverwachting ≤12 maanden zoals bepaald door klinische onderzoeker
- Lage BP: Systolic <90
- Recente craniale chirurgie (d.w.z. minder dan 1 jaar)
- Verminderde sliking zoals gerapporteerd door deelnemer of diagnostisch examen
- Recente bovenste luchtwegen of GI -operatie in de afgelopen 6 maanden
- Niet in staat om met masker te worden uitgerust
- Overmatige secreties zoals gerapporteerd door de beoordeling van klinische onderzoeker/arts, onvermogen om een patentluchtwegen of voldoende duidelijke secreties te handhaven, of het risico lopen op het aspiratie van de maaginhoud
- Gediagnosticeerd met acute sinusitis of otitis media
- Epistaxis, die longspiratie van bloed veroorzaakt
- Bestaande ademhalingsfalen
- Deelnemers die naïef zijn voor NIV (cohort 2) die het apparaat minder dan 3 van de 7 nachten gebruiken tijdens de tweede week van de acclimatiseringsperiode van 2 weken
- Deelnemers die naïef zijn voor NIV (cohort 2) die gemiddeld minder dan 4 uur apparaatgebruik tijdens de tweede week van de acclimatiseringsperiode van 2 weken
- Deelnemers die naïef zijn voor NIV (cohort 2) met een gemiddelde nachtelijke 90% EPAP-druk tijdens de tweede week van de acclimatisatieperiode van 2 weken die hoger is dan de getitreerde EFL EPAP-druk bepaald bij het screeningbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vector -apparaat (NIV huidige gebruikers)
Deelnemers zullen het vectorapparaat gebruiken met instellingen uit de 3-uur vectortitratie.
|
De gemodificeerde BIPAP A40 met vectoralgoritme (vector) is bedoeld om niet-invasieve ventilerende ondersteuning te bieden om patiënten met een gewicht van meer dan 10 kg (22 pond) te behandelen met obstructieve slaapapneu (OSA) of ademhalingsinsufficiëntie.
Het is bedoeld om te worden gebruikt in het huis-, institutionele/ ziekenhuis- en diagnostische laboratoriumomgevingen.
Dit apparaat is niet bedoeld voor levensondersteuning.
De BIPAP A40 EFL -screening en -therapie is bedoeld voor patiënten met een gewicht van meer dan 30 kg (66 lbs) met obstructieve slaapapneu (OSA), of ademhalingsinsufficiëntie waarbij primaire oorzaak chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD) (COPD) (COPD) (COPD) (EFL) is.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorg NIV (NIV huidige gebruikers)
Deelnemers zullen een vectorapparaat gebruiken in plaats van hun huidige NIV -apparaat.
De vectortherapie zal niet worden ingeschakeld en het apparaat wordt ingesteld op basis van hun huidige NIV -voorschrift voor zorg.
|
De gemodificeerde BIPAP A40 met standaard van zorginstellingen is bedoeld om niet-invasieve beademingsondersteuning te bieden om patiënten met een gewicht van meer dan 10 kg (22 lbs) te behandelen met obstructieve slaapapneu (OSA) of ademhalingsinsufficiëntie.
Het is bedoeld om te worden gebruikt in het huis-, institutionele/ ziekenhuis- en diagnostische laboratoriumomgevingen.
Dit apparaat is niet bedoeld voor levensondersteuning.
De BIPAP A40 EFL -screening en -therapie is bedoeld voor patiënten met een gewicht van meer dan 30 kg (66 lbs) met obstructieve slaapapneu (OSA), of ademhalingsinsufficiëntie waarbij primaire oorzaak chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD) (COPD) (COPD) (COPD) (EFL) is.
|
|
Experimenteel: Vectorapparaat (NIV naïef)
Deelnemers zullen het vectorapparaat gebruiken met instellingen uit de 3-uur vectortitratie.
|
De gemodificeerde BIPAP A40 met vectoralgoritme (vector) is bedoeld om niet-invasieve ventilerende ondersteuning te bieden om patiënten met een gewicht van meer dan 10 kg (22 pond) te behandelen met obstructieve slaapapneu (OSA) of ademhalingsinsufficiëntie.
Het is bedoeld om te worden gebruikt in het huis-, institutionele/ ziekenhuis- en diagnostische laboratoriumomgevingen.
Dit apparaat is niet bedoeld voor levensondersteuning.
De BIPAP A40 EFL -screening en -therapie is bedoeld voor patiënten met een gewicht van meer dan 30 kg (66 lbs) met obstructieve slaapapneu (OSA), of ademhalingsinsufficiëntie waarbij primaire oorzaak chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD) (COPD) (COPD) (COPD) (EFL) is.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorg niv (niv naïef)
Deelnemers zullen het vectorapparaat gebruiken (vectortherapie wordt ingeschakeld) met instellingen uit een standaard NIV -titratie van de zorg.
|
De gemodificeerde BIPAP A40 met standaard van zorginstellingen is bedoeld om niet-invasieve beademingsondersteuning te bieden om patiënten met een gewicht van meer dan 10 kg (22 lbs) te behandelen met obstructieve slaapapneu (OSA) of ademhalingsinsufficiëntie.
Het is bedoeld om te worden gebruikt in het huis-, institutionele/ ziekenhuis- en diagnostische laboratoriumomgevingen.
Dit apparaat is niet bedoeld voor levensondersteuning.
De BIPAP A40 EFL -screening en -therapie is bedoeld voor patiënten met een gewicht van meer dan 30 kg (66 lbs) met obstructieve slaapapneu (OSA), of ademhalingsinsufficiëntie waarbij primaire oorzaak chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD) (COPD) (COPD) (COPD) (EFL) is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdag PACO2 (arterieel bloedgas)
Tijdsspanne: Aan het einde van de periode van 4 tot 6 weken
|
Roomlucht CO2-niveaus aan het einde van 4-6 weken therapie zoals bepaald door arterieel bloedgas (PACO2)
|
Aan het einde van de periode van 4 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde uren van 30 dagen beademingsuren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen apparaatgebruik
|
Hoeveel uur per nacht gedurende 30 dagen dat de deelnemer het apparaat gebruikt.
|
Tot 30 dagen apparaatgebruik
|
|
Patiëntcomfort en op therapie gebaseerde vragenlijst Reacties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen apparaatgebruik
|
Comfortgegevens uit apparaattevredenheid/voorkeursvragenlijst na 30 dagen gebruik van apparaten.
De specifieke vraag geanalyseerd was "Welke beademingsdrukinstellingen of therapie had u de voorkeur?"
Uitkomst was het aantal deelnemers dat elke therapie als voorkeur heeft geselecteerd.
|
Tot 30 dagen apparaatgebruik
|
|
Onverwachte ernstige evaluatie van nadelige apparaten (USADADS) en serieuze evaluatie van bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen apparaatgebruik
|
Incidentie van onverwachte ernstige bijwerkingen (USADADS) en ernstige bijwerkingen (SAE's) voor de vector versus de controlegroep.
|
Tot 30 dagen apparaatgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .