[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanego dodatniego poziomu ciśnienia w dróg oddechowych (BIPAP) A40 z algorytmem wektora w celu leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z nadmiernym dwutlenek węgla w ich krwi (hiperkapnia) i ograniczeniem przepływu (EFL), zwężenia dróg oddechowych.
Badanie obejmie obecnych użytkowników wentylacji nieinwazyjnej (NIV), a także tych, którzy obecnie nie używają urządzenia NIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniem pilotażowym w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zmodyfikowanego dodatniego ciśnienia dróg oddechowych (BIPAP) A40 z algorytmem wektora (urządzenie wektorowe), nieinwazyjną wentylację (NIV), w celu leczenia przewlekłej obserwacyjnej choroby płuc (COCD).
Uwzględniono około 30 pacjentów z przewlekłą hiperkapnią i dowodami ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).
Szacuje się, że w celu ukończenia 30 może wymagać zapisania 50 pacjentów.
Będą dwie różne grupy kohortowe pacjentów, pacjenci, którzy są obecnymi użytkownikami NIV i pacjentów naiwnych dla NIV.
Tylko te, które spełniają kryteria włączenia/wykluczenia, zostaną badane w celu ustalenia, czy EFL jest obecny.
Jeśli okaże się, że uczestnicy mają EFL, przejdą 20 -minutową ustalenie zniesienia EFL.
Uczestnicy, którzy mają EFL i miareczkowane wydechowe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (EPAP) ≥6cMH2O, zostaną zaplanowani na wizytę w badaniu 2. Podczas wizyty w badaniu 2 uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać standardowy NIV (kontrola) lub wektor (aktywny) przez pierwsze 4 do 6-tygodniowe okres leczenia, a następnie inne leczenie w drugim tygodniu 4 do 6 tygodni.
Uczestnicy będą mieli do 4 (obecnych użytkowników NIV) lub 5 (NIV naiwnych) wizyt osobistych, które będą obejmować 2 badania snu z Polysomnogramem (PSG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 40 lat; mniej niż lub równy 80 lat
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z hiperkapnią (zdefiniowaną jako większą lub równą 52 mmhg), którzy są obecnymi użytkownikami wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub naiwnych wobec NIV
- Średnio użyj NIV ponad 4 godziny na noc (obecni użytkownicy NIV).
- Musi przedstawić ograniczenie przepływu wydechowego (EFL) poprzez badanie przesiewowe urządzenia wektorowego przy 3 cmh2o
- Mieć EPAP, aby znieść EFL większy lub równy 6cmh2o
Kryteria wykluczenia:
- Każda poważna niekontrolowana choroba lub stan, takie jak zastoinowa niewydolność serca, nowotworu, niewydolność wątroby lub nerki (która wymaga aktualnej oceny przeszczepu wątroby lub nerek lub dializy), stwardnienie miotroficzne lub ciężkie udar lub inne warunki, co uzasadnione przez badacz.
- Cierpiący na zaostrzenie POChP (zdefiniowane jako przyjęcie do szpitala, wizyta ER/pilna opieka, wizyta MD ze zmianą leków lub inną interwencją uznaną za klinicznie istotną przez badacza w momencie gromadzenia danych lub na 14 dni przed gromadzeniem danych
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub pozytywny test ciążowy dla kobiet o potencjale rodzimy.
- Pracownik lub członek rodziny powiązany z Philips
- Obecnie zatrudniony przez producenta produktów oddechowych lub członka rodziny zatrudnionych przez producenta produktów oddechowych
- Każda historia gigantycznej bulli (rozmiar> 1/3 hem-thorax)
- HISTORIA Pneumothorax <6 miesięcy
- Uczestnicy używają obecnie urządzenia PAP lub NIV w domu z udokumentowanym ustawieniem EPAP na ich obecnym urządzeniu, które jest większe niż obliczone EPAP określone podczas sesji terapii wizyty przesiewowej (obecni użytkownicy NIV).
- Oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy, jak określono przez badacza klinicznego
- Niski BP: skurczowy <90
- Ostatnia operacja czaszki (tj. Mniej niż 1 rok)
- Upośledzone połykanie, jak donosi badanie uczestnika lub diagnostyczne
- Ostatnie operacja górnych dróg oddechowych lub GI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie można wyposażać się w maskę
- Nadmierne wydzieliny, jak donosi o ocenach klinicznych/lekarzy, niezdolność do utrzymania patentowej dróg oddechowych lub odpowiednio wyraźnych wydzielin lub zagrożonych aspiracji zawartości żołądka
- Zdiagnozowano ostre zapalenie zatok lub zapalenie ucha środkowego
- Epistaxis, powodując aspirację krwi płucnej
- Istniejąca niewydolność oddechowa
- Uczestnicy, którzy są naiwni do NIV (grupa 2), którzy używają urządzenia mniej niż 3 na 7 nocy w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu aklimatyzacji
- Uczestnicy, którzy są naiwni do NIV (kohorta 2), którzy średnio mniej niż 4 godziny korzystania z urządzenia w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu aklimatyzacji
- Uczestnicy, którzy są naiwni wobec NIV (kohorta 2) ze średnią nocną ciśnieniem 90% EPAP w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu aklimatyzacji, który jest wyższy niż miareczkowane ciśnienie EFL określone podczas wizyty w przesiewaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie wektorowe (obecni użytkownicy NIV)
Uczestnicy używają urządzenia wektorowego z ustawieniami z 3-godzinnego miareczkowania wektora.
|
Zmodyfikowany BIPAP A40 z algorytmem wektora (wektorem) ma na celu zapewnienie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w leczeniu pacjentów o wadze ponad 10 kg (22 funtów) z obturacyjnym bezdechem snu (OSA) lub niewydolnością oddechową.
Ma być stosowany w środowiskach domowych, instytucjonalnych/ szpitalnych i diagnostycznych.
To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia.
BIPAP A40 EFL i terapia jest przeznaczona u pacjentów o wadze ponad 30 kg (66 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową, przy czym pierwotną przyczyną jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w celu badania obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki NIV (obecni użytkownicy NIV)
Uczestnicy używają urządzenia wektorowego zamiast obecnego urządzenia NIV.
Terapia wektorowa nie zostanie włączona, a urządzenie zostanie ustawione zgodnie z ich obecnym standardem recepty na opiekę NIV.
|
Zmodyfikowany BIPAP A40 ze standardowymi ustawieniami opieki ma na celu zapewnienie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w leczeniu pacjentów o wadze ponad 10 kg (22 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową.
Ma być stosowany w środowiskach domowych, instytucjonalnych/ szpitalnych i diagnostycznych.
To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia.
BIPAP A40 EFL i terapia jest przeznaczona u pacjentów o wadze ponad 30 kg (66 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową, przy czym pierwotną przyczyną jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w celu badania obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie wektorowe (NIV naiwne)
Uczestnicy używają urządzenia wektorowego z ustawieniami z 3-godzinnego miareczkowania wektora.
|
Zmodyfikowany BIPAP A40 z algorytmem wektora (wektorem) ma na celu zapewnienie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w leczeniu pacjentów o wadze ponad 10 kg (22 funtów) z obturacyjnym bezdechem snu (OSA) lub niewydolnością oddechową.
Ma być stosowany w środowiskach domowych, instytucjonalnych/ szpitalnych i diagnostycznych.
To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia.
BIPAP A40 EFL i terapia jest przeznaczona u pacjentów o wadze ponad 30 kg (66 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową, przy czym pierwotną przyczyną jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w celu badania obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).
|
|
Aktywny komparator: Standard of Care NIV (NIV Naive)
Uczestnicy będą używać urządzenia wektorowego (terapia wektorowa będzie włączona) z ustawieniami ze standardu miareczkowania NIV.
|
Zmodyfikowany BIPAP A40 ze standardowymi ustawieniami opieki ma na celu zapewnienie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w leczeniu pacjentów o wadze ponad 10 kg (22 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową.
Ma być stosowany w środowiskach domowych, instytucjonalnych/ szpitalnych i diagnostycznych.
To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia.
BIPAP A40 EFL i terapia jest przeznaczona u pacjentów o wadze ponad 30 kg (66 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową, przy czym pierwotną przyczyną jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w celu badania obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PACO2 w ciągu dnia (gazowy gaz)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu od 4 do 6 tygodni
|
Poziomy CO2 powietrza w pokoju pod koniec 4-6 tygodni terapii określone przez gaz tętniczego (PACO2)
|
Pod koniec okresu od 4 do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia 30 -dniowe godziny użytkowania wentylatora
Ramy czasowe: Do 30 dni użytkowania urządzenia
|
Ile godzin na noc w ciągu 30 dni uczestnik korzysta z urządzenia.
|
Do 30 dni użytkowania urządzenia
|
|
Odpowiedzi kwestionariusza oparte na preferencjach dotyczących komfortu pacjentów
Ramy czasowe: Do 30 dni użytkowania urządzenia
|
Dane komfortowe z kwestionariusza zadowolenia/preferencji urządzenia po 30 dniach użycia urządzenia.
Przeanalizowane konkretne pytanie brzmiało: „Które ustawienia ciśnienia wentylatora lub terapia wolałeś?”
Rezultatem była liczba uczestników, którzy wybrali każdą terapię jako preferowaną.
|
Do 30 dni użytkowania urządzenia
|
|
Nieoczekiwane poważne działanie urządzeń niepożądanych (USA) i poważne ocena zdarzeń niepożądanych (SAES)
Ramy czasowe: Do 30 dni użytkowania urządzenia
|
Częstość występowania nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (USASAS) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla wektora vs. grupy kontrolnej.
|
Do 30 dni użytkowania urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .