[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
7 мая 2025 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Исследование оценивает безопасность и эффективность модифицированного двухлетнего положительного давления дыхательных путей (BIPAP) A40 с помощью векторного алгоритма для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легочной болезни (ХОБЛ) с чрезмерным диоксидом углерода в кровоточащем потоке (гиперкапния) и ограничивающим ограничением потока (EFL), сужением нижних воздушных путей.
В исследование будет включать нынешних пользователей неинвазивной вентиляции (NIV), а также тех, кто в настоящее время не использует устройство NIV.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое перекрестное пилотное исследование для изучения клинической эффективности и безопасности модифицированного двухуровневого положительного давления дыхательных путей (BIPAP) A40 с помощью векторного алгоритма (векторного устройства), неинвазивного вентиляционного устройства (NIV) для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Приблизительно 30 пациентов с ХОБЛ с хронической гиперкапнией и признаки ограничения прохождения потока (EFL) будут включены.
Предполагается, что 50 пациентов могут быть зарегистрированы, чтобы завершить 30.
Будут две разные группы пациентов, пациенты, которые являются нынешними пользователями NIV и пациентами, которые наивны для NIV.
Только те, кто соответствует критериям включения/исключения, будут проверены, чтобы определить, присутствует ли EFL.
Если у участников будет обнаружено EFL, у них будет 20 -минутное определение отмены EFL.
Те участники, имеющие EFL, и будет запланировано титрованное давление в дыхательных путях (EPAP) ≥6CMH2O, участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо стандартного NIV (контрольного), либо вектора (активного) для первых 4-6 недель на доме лечения, следовать за другим лечением в течение второго до 6 недель.
Участники проведут до 4 (текущих пользователей NIV) или 5 (NIV NAIVE) личных посещений, которые будут включать в себя 2 исследования сна в течение ночи с полисомнограммой (PSG).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 40 -летнему возрасту; меньше или равен 80 -летнему возрасту
- Возможность предоставить согласие
- Хроническая обструктивная болезнь легочной болезни (ХОБЛ) с гиперкапнией (как определено как больше или равна 52 мм рт.
- В среднем используйте NIV более 4 часов в ночь (текущие пользователи NIV).
- Необходимо присутствовать с ограничением потока выдоха (EFL) посредством скрининга векторного устройства при 3 CMH2O
- Иметь EPAP, чтобы отменить EFL больше или равен 6CMH2O
Критерии исключения:
- Любое основное неконтролируемое заболевание или заболевание без контролируемого заболевания, такого как застойная сердечная недостаточность, злокачественная опухоль, печень или почечная недостаточность (которая требует текущей оценки для трансплантации печени или почек), амиотрофический боковой склероз или тяжелый инсульт, или другое состояние, которое соответствует соответствующему исследованию в соответствии с обзором истории медицинской помощи и или / или участника.
- Страдание от обострения ХОБЛ (определено как госпитализация, посещение ER/неотложной медицинской помощи, посещение MD с изменением лекарств или другим вмешательством, которое считается клинически значимым исследователем во время сбора данных или за 14 дней до сбора данных
- Самооценка беременности или положительный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом.
- Сотрудник или член семьи, который связан с Philips
- В настоящее время используется производитель респираторных продуктов или членов семьи, используемых производителем респираторных продуктов
- Любая история гигантской буллы (размер> 1/3 геми-торакс)
- История пневмоторакса <6 месяцев
- Участники в настоящее время используют устройство PAP или NIV дома с документированным настройкой EPAP на своем текущем устройстве, которое больше, чем рассчитанное EPAP, определенное во время сеанса терапии визита скрининга (текущие пользователи NIV).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев, как определено клиническим исследователем
- Низкий АД: систолика <90
- Недавняя черепная хирургия (то есть менее 1 года)
- Нарушение глотания, как сообщается участником или диагностическим экзаменом
- Недавняя операция на верхних дыхательных путях или GI в течение последних 6 месяцев
- Не в состоянии быть оснащенным маской
- Чрезмерные выделения, о чем сообщают клиническая оценка исследователей/врача, неспособность поддерживать патентные дыхательные пути или адекватно четкие выделения или риск аспирации содержимого желудка
- Диагностирован острый синусит или средний отит
- Эпистаксис, вызывая легочную аспирацию крови
- Существующая дыхательная недостаточность
- Участники, которые наивны для NIV (когорта 2), которые используют устройство менее 3 из 7 ночей во второй неделе 2-недельного периода акклиматизации
- Участники, которые наивны для NIV (когорта 2), которые в среднем менее 4 часов использования устройства во второй неделе 2-недельного периода акклиматизации
- Участники, которые наивны для NIV (когорта 2) со средним ночным давлением EPAP на 90% в течение второй недели 2-недельного периода акклиматизации, которое выше, чем тит-давление EPAP EPAP, определяемое при посещении скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Векторное устройство (текущие пользователи NIV)
Участники будут использовать векторное устройство с настройками из 3-часового векторного титрования.
|
Модифицированный BIPAP A40 с векторным алгоритмом (Vector) предназначен для обеспечения неинвазивной вентиляционной поддержки для лечения пациентов весом более 10 кг (22 фунта) с обструктивным апноэ во сне (OSA) или дыхательной недостаточности.
Он предназначен для использования в доме, институциональной/ больнице и диагностической лабораторной среде.
Это устройство не предназначено для жизнеобеспечения.
Скрининг и терапия EFL BIPAP A40 предназначены для пациентов весом более 30 кг (66 фунтов) с обструктивным апноэ во сне (OSA) или дыхательной недостаточности с первичной причиной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для скрининга на наличие и отмену ограничением высказывающего потока (EFF).
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи NIV (текущие пользователи NIV)
Участники будут использовать векторное устройство вместо своего текущего устройства NIV.
Векторная терапия не будет включена, и устройство будет установлено в соответствии с их текущим стандартом рецепта медицинской помощи NIV.
|
Модифицированный BIPAP A40 со стандартными условиями ухода предназначен для обеспечения неинвазивной вентиляционной поддержки для лечения пациентов весом более 10 кг (22 фунта) с обструктивным апноэ во сне (OSA) или дыхательной недостаточности.
Он предназначен для использования в доме, институциональной/ больнице и диагностической лабораторной среде.
Это устройство не предназначено для жизнеобеспечения.
Скрининг и терапия EFL BIPAP A40 предназначены для пациентов весом более 30 кг (66 фунтов) с обструктивным апноэ во сне (OSA) или дыхательной недостаточности с первичной причиной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для скрининга на наличие и отмену ограничением высказывающего потока (EFF).
|
|
Экспериментальный: Векторное устройство (NIV NAIVE)
Участники будут использовать векторное устройство с настройками из 3-часового векторного титрования.
|
Модифицированный BIPAP A40 с векторным алгоритмом (Vector) предназначен для обеспечения неинвазивной вентиляционной поддержки для лечения пациентов весом более 10 кг (22 фунта) с обструктивным апноэ во сне (OSA) или дыхательной недостаточности.
Он предназначен для использования в доме, институциональной/ больнице и диагностической лабораторной среде.
Это устройство не предназначено для жизнеобеспечения.
Скрининг и терапия EFL BIPAP A40 предназначены для пациентов весом более 30 кг (66 фунтов) с обструктивным апноэ во сне (OSA) или дыхательной недостаточности с первичной причиной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для скрининга на наличие и отмену ограничением высказывающего потока (EFF).
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода NIV (NIV NAIVE)
Участники будут использовать векторное устройство (будет включена векторная терапия) с настройками из стандарта титрования NIV ухода.
|
Модифицированный BIPAP A40 со стандартными условиями ухода предназначен для обеспечения неинвазивной вентиляционной поддержки для лечения пациентов весом более 10 кг (22 фунта) с обструктивным апноэ во сне (OSA) или дыхательной недостаточности.
Он предназначен для использования в доме, институциональной/ больнице и диагностической лабораторной среде.
Это устройство не предназначено для жизнеобеспечения.
Скрининг и терапия EFL BIPAP A40 предназначены для пациентов весом более 30 кг (66 фунтов) с обструктивным апноэ во сне (OSA) или дыхательной недостаточности с первичной причиной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для скрининга на наличие и отмену ограничением высказывающего потока (EFF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневное PACO2 (газ артериальной крови)
Временное ограничение: В конце 4-6-недельного периода
|
Уровни CO2 в помещении в конце 4-6 недель терапии, определяемые газом артериальной крови (PACO2)
|
В конце 4-6-недельного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний 30 -дневной часы использования вентилятора
Временное ограничение: До 30 дней использования устройства
|
Сколько часов за ночь в течение 30 дней участник использует устройство.
|
До 30 дней использования устройства
|
|
Основные анкеты на основе комфорта пациента и терапии
Временное ограничение: До 30 дней использования устройства
|
Комфортные данные от удовлетворения устройств/предпочтения после 30 дней использования устройства.
Проанализированный вопрос был «какие настройки давления вентилятора или терапия вы предпочитали?»
Результатом было количество участников, которые выбрали каждую терапию в качестве предпочтительной.
|
До 30 дней использования устройства
|
|
Неожиданные серьезные неблагоприятные эффекты устройства (USADES) и оценка серьезных побочных эффектов (SAES)
Временное ограничение: До 30 дней использования устройства
|
Частота непредвиденных серьезных неблагоприятных эффектов устройства (USADES) и серьезных побочных эффектов (SAE) для вектора против контрольной группы.
|
До 30 дней использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .