[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
7 de maio de 2025 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
O estudo avalia a segurança e a eficácia da pressão positiva de vias aéreas positivas de nível modificado (BIPAP) A40 com algoritmo vetorial para tratar doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) pacientes com dióxido de carbono excessivo em sua corrente sanguínea (hipercapnia) e limitação de fluxo expiratório (EFL), A Constretion of Bordroways (hipercapnia) e limitação de fluxo expiratório (EFL), A Constriction of Bordroways da Airways (Hypercapnia) e limitação de fluxo expiratório (EFL), A A Airways da Airways da Airways.
O estudo incluirá usuários atuais de ventilação não invasiva (NIV), bem como aqueles que não estão usando um dispositivo NIV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto cruzado de controle randomizado prospectivo para investigar a eficácia clínica e a segurança da pressão positiva de vias aéreas positivas de nível modificado (BIPAP) A40 com algoritmo vetorial (dispositivo vetorial), um dispositivo não invasivo de ventilação (NIV), para tratar a doença pulmonar crônica (CopD).
Aproximadamente 30 pacientes com DPOC com hipercapnia crônica e evidência de limitação de fluxo expiratório (EFL) serão incluídos.
Estima -se que 50 pacientes possam precisar ser inscritos para concluir 30.
Haverá dois grupos de coorte de pacientes diferentes, pacientes que são usuários atuais da NIV e pacientes ingênuos para a NIV.
Somente aqueles que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão rastreados para determinar se o EFL está presente.
Se os participantes tiverem o EFL, eles passarão por uma determinação de abolição de EFL de 20 minutos.
Os participantes que possuem EFL e uma pressão expiratória positiva das vias aéreas (EPAP) titulados ≥6cmh2O serão agendados para o estudo da visita 2. Durante o estudo da visita 2, os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber o período padrão de NIV (controle) ou o outro durante o primeiro tratamento de 4 semanas.
Os participantes terão até 4 (usuários atuais da NIV) ou 5 (NIV ingênuas) visitas pessoais que incluirão 2 estudos de sono durante a noite com polissomnograma (PSG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 40 anos de idade; menor ou igual a 80 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Pacientes com Hipercapnia (conforme definido como maior ou igual a 52mmHg) que são usuários atuais de ventilação não invasiva (NIV) ou ingênuos para NIV
- Em média, use o NIV mais de 4 horas por noite (usuários atuais da NIV).
- Deve apresentar limitação de fluxo expiratório (EFL) via triagem do dispositivo vetorial a 3 cmh2o
- Ter um ePAP para abolir o EFL maior ou igual a 6cmh2o
Critérios de exclusão:
- Any major non-COPD uncontrolled disease or condition, such as congestive heart failure, malignancy, liver or renal insufficiency (that requires current evaluation for liver or renal transplantation or dialysis), amyotrophic lateral sclerosis, or severe stroke, or other condition as deemed appropriate by investigator as determined by review of medical history and / or participant reported medical history
- Sofrendo de uma exacerbação da DPOC (definida como admissão hospitalar, visita de cuidados urgentes/urgente, visita ao MD com mudança de medicamento ou outra intervenção considerada clinicamente significativa pelo investigador no momento da coleta de dados ou nos 14 dias antes da coleta de dados
- Gravidez autorreferida ou teste de gravidez positivo para mulheres de potencial de captação de terem.
- Funcionário ou membro da família que é afiliado à Philips
- Atualmente empregado por um fabricante de produtos respiratórios ou membro da família empregado por um fabricante de produtos respiratórios
- Qualquer história de bulla gigante (tamanho> 1/3 hemi-Thorax)
- História de pneumotórax <6 meses
- Os participantes atualmente usando um dispositivo PAP ou NIV em casa com uma configuração de EPAP documentada em seu dispositivo atual maior que o EPAP calculado determinado durante a sessão de terapia da visita de triagem (usuários atuais da NIV).
- Expectativa de vida ≤12 meses, conforme determinado pelo investigador clínico
- BP baixa: Systolic <90
- Cirurgia craniana recente (ou seja, menos de 1 ano)
- Engolir prejudicada conforme relatado pelo participante ou exame de diagnóstico
- Cirurgia recente das vias aéreas superiores ou GI nos últimos 6 meses
- Incapaz de ser equipado com máscara
- Secreções excessivas, conforme relatado pela avaliação do investigador/médico clínico, incapacidade de manter uma via aérea patente ou secreções adequadamente claras ou em risco de aspiração de conteúdo gástrico
- Diagnosticado com sinusite aguda ou otite média
- Epistaxe, causando aspiração pulmonar de sangue
- Insuficiência respiratória existente
- Participantes que são ingênuos para NIV (coorte 2) que usam o dispositivo menos de 3 em 7 noites durante a segunda semana do período de aclimatação de duas semanas
- Participantes que são ingênuos para o NIV (coorte 2) que têm em média menos de 4 horas de uso do dispositivo durante a segunda semana do período de aclimatação de duas semanas
- Os participantes que são ingênuos para o NIV (coorte 2) com uma pressão média ePAP noturna de 90% durante a segunda semana do período de aclimatação de duas semanas que é maior que a pressão EPAP titulada EFL determinada na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo vetorial (usuários atuais da NIV)
Os participantes usarão o dispositivo vetorial com configurações da titulação de vetores de 3 horas.
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O bipap modificado A40 com algoritmo vetorial (vetor) destina-se a fornecer suporte ventilatório não invasivo para tratar pacientes com peso superior a 10 kg (22 libras) com apneia obstrutiva do sono (AOS) ou insuficiência respiratória.
Destina -se a ser usado dentro de ambientes em casa, institucional/ hospital e diagnóstico de laboratório.
Este dispositivo não se destina ao suporte à vida.
A triagem e a terapia BIPAP A40 EFL são destinadas a pacientes com peso superior a 30 kg (66 libras) com apneia obstrutiva do sono (AOS) ou insuficiência respiratória, com a causa primária sendo uma doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para rastrear a presença e abolição da limitação de fluxo expiratório (EFL).
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento NIV (usuários atuais da NIV)
Os participantes usarão um dispositivo vetorial no lugar do seu dispositivo NIV atual.
A terapia vetorial não será ativada e o dispositivo será definido de acordo com seu padrão atual de prescrição de NIV de atendimento.
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O bipap modificado A40 com padrão de atendimento tem como objetivo fornecer suporte ventilatório não invasivo para tratar pacientes com peso superior a 10 kg (22 lbs) com apneia obstrutiva do sono (AOS) ou insuficiência respiratória.
Destina -se a ser usado dentro de ambientes em casa, institucional/ hospital e diagnóstico de laboratório.
Este dispositivo não se destina ao suporte à vida.
A triagem e a terapia BIPAP A40 EFL são destinadas a pacientes com peso superior a 30 kg (66 libras) com apneia obstrutiva do sono (AOS) ou insuficiência respiratória, com a causa primária sendo uma doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para rastrear a presença e abolição da limitação de fluxo expiratório (EFL).
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Experimental: Dispositivo vetorial (NIV ingênuo)
Os participantes usarão o dispositivo vetorial com configurações da titulação de vetores de 3 horas.
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O bipap modificado A40 com algoritmo vetorial (vetor) destina-se a fornecer suporte ventilatório não invasivo para tratar pacientes com peso superior a 10 kg (22 libras) com apneia obstrutiva do sono (AOS) ou insuficiência respiratória.
Destina -se a ser usado dentro de ambientes em casa, institucional/ hospital e diagnóstico de laboratório.
Este dispositivo não se destina ao suporte à vida.
A triagem e a terapia BIPAP A40 EFL são destinadas a pacientes com peso superior a 30 kg (66 libras) com apneia obstrutiva do sono (AOS) ou insuficiência respiratória, com a causa primária sendo uma doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para rastrear a presença e abolição da limitação de fluxo expiratório (EFL).
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento NIV (NIV ingênuo)
Os participantes usarão o dispositivo vetorial (a terapia vetorial será ativada) com as configurações de um padrão de titulação de NIV de atendimento.
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O bipap modificado A40 com padrão de atendimento tem como objetivo fornecer suporte ventilatório não invasivo para tratar pacientes com peso superior a 10 kg (22 lbs) com apneia obstrutiva do sono (AOS) ou insuficiência respiratória.
Destina -se a ser usado dentro de ambientes em casa, institucional/ hospital e diagnóstico de laboratório.
Este dispositivo não se destina ao suporte à vida.
A triagem e a terapia BIPAP A40 EFL são destinadas a pacientes com peso superior a 30 kg (66 libras) com apneia obstrutiva do sono (AOS) ou insuficiência respiratória, com a causa primária sendo uma doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para rastrear a presença e abolição da limitação de fluxo expiratório (EFL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paco2 diurno (gás arterial)
Prazo: No final do período de 4 a 6 semanas
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Níveis de CO2 da sala do quarto no final de 4-6 semanas de terapia, conforme determinado por gás sanguíneo arterial (Paco2)
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No final do período de 4 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horário médio de uso do ventilador de 30 dias
Prazo: Até 30 dias de uso do dispositivo
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Quantas horas por noite mais de 30 dias que o participante usa o dispositivo.
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Até 30 dias de uso do dispositivo
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Respostas do questionário de conforto e preferência da terapia do paciente
Prazo: Até 30 dias de uso do dispositivo
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Dados de conforto do questionário de satisfação/preferência do dispositivo após 30 dias de uso do dispositivo.
A pergunta específica analisada foi "Quais configurações de pressão do ventilador ou terapia você prefere?"
O resultado foi o número de participantes que selecionaram cada terapia como preferido.
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Até 30 dias de uso do dispositivo
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Efeitos graves de dispositivo adverso graves imprevistos (USADES) e Avaliação Séria de Eventos Adversos (SAEs)
Prazo: Até 30 dias de uso do dispositivo
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Incidência de efeitos graves de dispositivos adversos imprevistos (USADES) e eventos adversos graves (SAEs) para o vetor versus o grupo controle.
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Até 30 dias de uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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