[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tutkimuksessa arvioidaan modifioidun BI-tason positiivisen hengitysteiden paineen (BIPAP) A40: n turvallisuutta ja tehokkuutta vektorialgoritmilla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilailla, joilla on liiallinen hiilidioksidi verenkiertoon (hyperkapnia) ja alemman hengitysteiden voimaantumisvirtausrajoituksessa.
Tutkimukseen sisältyy nykyiset ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) käyttäjät sekä ne, jotka eivät tällä hetkellä käytä NIV-laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu ristikkäin pilottitutkimus modifioidun BI-tason positiivisen hengitysteiden paineen (BIPAP) A40: n kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi vektorialgoritmilla (vektorilaite), ei-invasiivinen tuuletus (NIV), kroonisen obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) hoitamiseksi.
Noin 30 COPD -potilasta, joilla on krooninen hyperkapnia, ja todisteita hengitysvirtauksen rajoituksesta (EFL) otetaan mukaan.
On arvioitu, että 50 potilasta on ehkä otettava mukaan 30: n suorittamiseksi.
Siellä on kaksi erilaista potilasryhmää, potilaita, jotka ovat NIV: n nykyisiä käyttäjiä, ja NIV: lle naiivia potilaita.
Vain ne, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, seulotaan sen määrittämiseksi, onko EFL läsnä.
Jos osallistujien todetaan olevan EFL, heillä on 20 minuutin EFL: n poistamisen määrittäminen.
Ne osallistujat, joilla on EFL ja titrattu vitsaittava positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) ≥6 cmh2o, ajoitetaan tutkimusvierailulle 2. Tutkimusvierailun 2 aikana osallistujat satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa joko standardi NIV (kontrolli) tai vektori (aktiivinen) ensimmäisten 4-6 viikkojen kodin hoitojakson ajan, seuraa toisen hoidon aikana toisen hoidon aikana.
Osallistujilla on enintään 4 (NIV-nykyiset käyttäjät) tai 5 (NIV-naiivi) henkilökohtainen vierailu, joka sisältää 2 yön yli nukkumistutkimusta polysomnogrammilla (PSG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, joka on yli 40 -vuotias; alle 80 -vuotias tai yhtä suuri kuin 80 -vuotias
- Kyky antaa suostumus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -potilaat, joilla on hyperkapnia (määritelty suuriksi tai yhtä suuriksi kuin 52 mmHg), jotka ovat joko nykyisiä ei-invasiivisia tuuletuskäyttäjiä (NIV) tai naiivi NIV: lle
- Käytä keskimäärin NIV: tä yli 4 tuntia yössä (NIV -käyttäjät).
- On oltava esillä eläinlävirtauksen rajoituksella (EFL) vektorilaitteen seulomalla 3 cmH2O: ssa
- On EPAP: n poistaminen EFL: n suurempi tai yhtä suuri kuin 6cmh2o
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä ei-COPD-hallitsematonta sairautta tai tilaa, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, maksa tai munuaisten vajaatoiminta (joka vaatii maksan tai munuaisten siirron tai dialyysin nykyisen arvioinnin), amyotrofisen lateraaliskleroosin tai vakavan aivohalvauksen tai muun tilanteena olevan tutkijan tarkoituksenmukaisesti määritettynä lääketieteellisen historian ja / tai osallistujan tarkoituksenmukaisena.
- Keuhkoahtaumataudin pahenemisesta (määritelty sairaalahoitoon, ER/kiireellisen hoidon vierailuksi, MD -vierailu lääkkeiden muutoksella tai muulla interventiolla, jonka tutkija on kliinisesti merkitsevä tiedonkeruussa tai 14 päivän aikana ennen tiedonkeruuta
- Itse ilmoitettu raskaus tai positiivinen raskaustesti naisille, joilla on lastenpotentiaalia.
- Työntekijä tai perheenjäsen, joka on sidoksissa Philippsiin
- Hengitystuotteiden valmistajan palveluksessa on tällä hetkellä hengitystuotteiden valmistaja tai perheenjäsen
- Jättiläisen bullan historia (koko> 1/3 hemi-thorax)
- Pneumotoraxin historia <6 kuukautta
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä PAP- tai NIV -laitetta kotona, on dokumentoitu EPAP -asetus nykyisessä laitteessa, joka on suurempi kuin laskettu EPAP, joka määritetään seulontavierailun terapiaistunnon aikana (nykyiset NIV -käyttäjät).
- Elinajanodote ≤12 kuukautta kliinisen tutkijan määrittelemällä tavalla
- Matala BP: Systolinen <90
- Viimeaikainen kallonleikkaus (ts. Alle vuosi)
- Heikentynyt nieleminen, kuten osallistujan tai diagnostisen kokeen ilmoittama
- Viimeaikainen ylempi hengitystiet tai GI -leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maskilla ei voida varustaa
- Liialliset eritteet, kuten kliinisen tutkijan/lääkärin arviointi, kyvyttömyys ylläpitää patentti hengitysteitä tai riittävästi selkeitä eritteita tai vaarassa mahalaukun sisällön aspiraatioon
- Diagnosoitu akuutti sinuiitti tai otiittiväliaine
- Eptaxis, aiheuttaen veren keuhkojen aspiraatiota
- Nykyinen hengitysvajaus
- Osallistujat, jotka ovat naiivia NIV: lle (kohortti 2), jotka käyttävät laitetta vähemmän kuin 3 seitsemästä yöstä 2 viikon sopeutumisajan toisen viikon aikana
- Osallistujat, jotka ovat NIV: lle naiivia (kohortti 2), keskimäärin alle 4 tuntia laitteen käyttöä 2 viikon sopeutumisajan toisen viikon aikana
- Osallistujat, jotka ovat naiivia NIV: lle (kohortti 2), keskimäärin iltaisin 90% EPAP-paine 2 viikon sopeutumisajan toisen viikon aikana, joka on korkeampi kuin seulontavierailulla määritetty titratettu EFL EPAP -paine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vektorilaite (NIV Nykyiset käyttäjät)
Osallistujat käyttävät vektorilaitetta 3 tunnin vektoritiitrauksen asetuksilla.
|
Modifioidun BIPAP A40: n vektorialgoritmilla (vektori) on tarkoitus tarjota ei-tunkeutumaton hengitystuki yli 10 kg: n (22 lbs) potilaiden hoitamiseksi obstruktiivisella uniapnealla (OSA) tai hengitysvajeiden vajaatoiminnalla.
Sitä on tarkoitus käyttää koti-, institutionaalisessa/ sairaalassa ja diagnostisissa laboratorioympäristöissä.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu elämäntukeen.
BIPAP A40 EFL -seulonta ja terapia on tarkoitettu potilaille, jotka painaavat yli 30 kg (66 lbs) obstruktiivisella uniapnealla (OSA), tai hengitysvajeiden vajaatoiminta primaarisen syyn kanssa, joka on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) esiintymisen ja hengityksen virtauksen rajoittamisen (EFL) poistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi NIV (NIV Nykyiset käyttäjät)
Osallistujat käyttävät vektorilaitetta nykyisen NIV -laitteensa sijasta.
Vektoriterapiaa ei oteta käyttöön, ja laite asetetaan niiden nykyisen hoidon standardin NIV -reseptin mukaisesti.
|
Modifioidun BIPAP A40: n, jolla on standardi hoito-olosuhteita
Sitä on tarkoitus käyttää koti-, institutionaalisessa/ sairaalassa ja diagnostisissa laboratorioympäristöissä.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu elämäntukeen.
BIPAP A40 EFL -seulonta ja terapia on tarkoitettu potilaille, jotka painaavat yli 30 kg (66 lbs) obstruktiivisella uniapnealla (OSA), tai hengitysvajeiden vajaatoiminta primaarisen syyn kanssa, joka on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) esiintymisen ja hengityksen virtauksen rajoittamisen (EFL) poistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Vektorilaite (NIV Naive)
Osallistujat käyttävät vektorilaitetta 3 tunnin vektoritiitrauksen asetuksilla.
|
Modifioidun BIPAP A40: n vektorialgoritmilla (vektori) on tarkoitus tarjota ei-tunkeutumaton hengitystuki yli 10 kg: n (22 lbs) potilaiden hoitamiseksi obstruktiivisella uniapnealla (OSA) tai hengitysvajeiden vajaatoiminnalla.
Sitä on tarkoitus käyttää koti-, institutionaalisessa/ sairaalassa ja diagnostisissa laboratorioympäristöissä.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu elämäntukeen.
BIPAP A40 EFL -seulonta ja terapia on tarkoitettu potilaille, jotka painaavat yli 30 kg (66 lbs) obstruktiivisella uniapnealla (OSA), tai hengitysvajeiden vajaatoiminta primaarisen syyn kanssa, joka on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) esiintymisen ja hengityksen virtauksen rajoittamisen (EFL) poistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi NIV (NIV Naive)
Osallistujat käyttävät vektorilaitetta (vektoriterapia sallitaan) asetuksilla hoidon standardista NIV -titraus.
|
Modifioidun BIPAP A40: n, jolla on standardi hoito-olosuhteita
Sitä on tarkoitus käyttää koti-, institutionaalisessa/ sairaalassa ja diagnostisissa laboratorioympäristöissä.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu elämäntukeen.
BIPAP A40 EFL -seulonta ja terapia on tarkoitettu potilaille, jotka painaavat yli 30 kg (66 lbs) obstruktiivisella uniapnealla (OSA), tai hengitysvajeiden vajaatoiminta primaarisen syyn kanssa, joka on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) esiintymisen ja hengityksen virtauksen rajoittamisen (EFL) poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän paco2 (valtimoveren kaasu)
Aikaikkuna: 4–6 viikon lopussa
|
Huoneilman CO2
|
4–6 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimäärin 30 päivän hengityslaitteiden käyttöajat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän laitteen käyttö
|
Kuinka monta tuntia yötä kohden 30 päivän aikana osallistuja käyttää laitetta.
|
Jopa 30 päivän laitteen käyttö
|
|
Potilaan mukavuus- ja terapiapohjaiset kyselylomakkeen vastaukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän laitteen käyttö
|
Mukavuustiedot laitteen tyytyväisyys-/mieltymyskyselystä 30 päivän laitteen käytön jälkeen.
Analysoitu erityinen kysymys oli "Mitä hengityslaitteiden paineasetuksia tai terapiaa pidit parempana?"
Tuloksena oli lukumäärä osallistujia, jotka valitsivat jokaisen hoidon mieluisina.
|
Jopa 30 päivän laitteen käyttö
|
|
Odottamattomat vakavat haittavaikutukset (USADADE) ja vakavat haittavaikutukset (SAES)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän laitteen käyttö
|
Vetorin ja kontrolliryhmän odottamattomien vakavien haittavaikutusten (USADADE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys.
|
Jopa 30 päivän laitteen käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .