- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04263532
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
7. mai 2025 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studien evaluerer sikkerheten og effekten av det modifiserte bi-nivå positive luftveistrykk (BIPAP) A40 med vektoralgoritme for å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) pasienter med overdreven karbondioksid i deres blodomstrømning (hypercapnia) og ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL), en innsnevring.
Studien vil omfatte nåværende brukere av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) så vel som de som for øyeblikket ikke bruker en NIV-enhet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert cross-over-pilotforsøk for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til den modifiserte bi-nivå positive luftveistrykk (BIPAP) A40 med vektoralgoritme (vektorapparat), en ikke-invasiv ventilasjon (NIV), for å behandle kronisk hindring av pulmonal pulmonal sykdom (COPD).
Omtrent 30 KOLS -pasienter med kronisk hyperkapnia og bevis på ekspirasjonsstrømbegrensning (EFL) vil bli inkludert.
Det anslås at 50 pasienter kan trenge å være påmeldt for å fullføre 30.
Det vil være to forskjellige pasientkohortgrupper, pasienter som er aktuelle brukere av NIV og pasienter som er naive til NIV.
Bare de som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil bli screenet for å avgjøre om EFL er til stede.
Hvis det er funnet at deltakere har EFL, vil de gjennomgå en 20 -minutters EFL -avskaffelsesbestemmelse.
De deltakerne som har EFL og et titrert ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) ≥6cmH2O, vil bli planlagt for studiebesøk.
Deltakerne vil ha opptil 4 (NIV-nåværende brukere) eller 5 (NIV Naiv) personlige besøk som vil omfatte 2 søvnstudier over natten med polysomnogram (PSG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større enn eller lik 40 år; mindre enn eller lik 80 år
- Evne til å gi samtykke
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) pasienter med hyperkapnia (som definert som større enn eller lik 52mmHg) som enten er nåværende ikke-invasiv ventilasjon (NIV) brukere eller naiv til NIV
- I gjennomsnitt, bruk NIV mer enn 4 timer per natt (nåværende NIV -brukere).
- Må presentere ekspirasjonsstrømbegrensning (EFL) via screening av vektorenheten ved 3 cmh2o
- Har en epap for å avskaffe EFL større eller lik 6cmh2o
Eksklusjonskriterier:
- Enhver ikke-COPD ukontrollert sykdom eller tilstand, for eksempel kongestiv hjertesvikt, malignitet, lever- eller nyrefunksjon (som krever aktuell evaluering for lever- eller nyretransplantasjon eller dialyse), amyotrofisk lateral sklerose, eller alvorlig hjerneslag, eller annen tilstand som ble ansett som passende av etterforsker som bestemt av gjennomgang av medisinsk medisinsk og deltaker som ble ansett som den som anses som passende av etterforskning som bestemt av anmeldelse av medisinsk historie og deltakere som ble ansett som den som ble ansett som den som ble ansett som den som er amyotrof av etterforsker som ble bestemt av gjennomgang av gjennomgang av medisinsk historie, eller annen tilstand som ble ansett som ansett som den anses som den som ble ansett som den som er amyotrofisk lateral sklerose eller alvorlig hjerneslag, eller annen tilstand som ble ansett som ansett som ansett som den anses som den anses som den som er amyotrofisk lateral sklerose eller alvorlig hjerneslag, eller annen tilstand som anses som ansett som den anses som den anses som den som er amyotrofisk lateral skleros
- Lider av en KOLS -forverring (definert som sykehusinnleggelse, ER/Urgent Care Visit, MD Besøk med medisinerendring eller annen intervensjon som anses å være klinisk betydelig av etterforskeren på tidspunktet for datainnsamling eller i de 14 dagene før datainnsamling
- Selvrapportert graviditet eller positiv graviditetstest for kvinner med fødselspotensial.
- Ansatt eller familiemedlem som er tilknyttet Philips
- For tiden ansatt av en produsent av luftveisprodukter eller familiemedlem ansatt av en produsent av luftveisprodukter
- Enhver historie med gigantisk bulla (størrelse> 1/3 hemi-thorax)
- Historie om pneumothorax <6 måneder
- Deltakerne bruker for tiden en PAP- eller NIV -enhet hjemme med en dokumentert EPAP -innstilling på deres nåværende enhet som er større enn den beregnede EPAP som ble bestemt under terapiøkten til screeningbesøket (nåværende NIV -brukere).
- Forventet levealder ≤ 12 måneder som bestemt av klinisk etterforsker
- Lav BP: Systolisk <90
- Nylig kranialkirurgi (dvs. mindre enn 1 år)
- Nedsatt svelging som rapportert av deltaker eller diagnostisk eksamen
- Nyere øvre luftveis- eller GI -kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Kan ikke være utstyrt med maske
- Overdreven sekresjoner som rapportert av klinisk etterforsker/legevurdering, manglende evne til å opprettholde en patent luftvei eller tilstrekkelig klare sekresjoner, eller i fare for aspirasjon av gastrisk innhold
- Diagnostisert med akutt bihulebetennelse eller otitis media
- Epistaxis, forårsaker lungeaspirasjon av blod
- Eksisterende luftveisvikt
- Deltakere som er naive til NIV (kohort 2) som bruker enheten færre enn 3 av 7 netter i løpet av den andre uken av 2-ukers akklimatiseringstid
- Deltakere som er naive til NIV (årskull 2) som gjennomsnittet mindre enn 4 timers bruk av enheter i løpet av den andre uken av 2-ukers akklimatiseringsperiode
- Deltakere som er naive til NIV (årskull 2) med et gjennomsnittlig nattlig 90% EPAP-trykk i løpet av den andre uken av den 2-ukers akklimatiseringsperioden som er høyere enn det titrerte EFL-epap-trykket som ble bestemt ved screeningsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektorenhet (NIV -nåværende brukere)
Deltakerne vil bruke vektorenheten med innstillinger fra 3-timers vektortitrering.
|
Den modifiserte BIPAP A40 med vektoralgoritme (vektor) er ment å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte for å behandle pasienter som veier over 10 kg (22 kg) med obstruktiv søvnapné (OSA) eller luftveisinsuffisiens.
Det er ment å brukes i hjemmet, institusjonelle/ sykehus og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enheten er ikke beregnet på livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet på pasienter som veier over 30 kg (66 kg) med obstruktiv søvnapné (OSA), eller luftveisinsuffisiens med primær årsak til å være kronisk obstruktiv lungesykdom (KOPS) for å screene for tilstedeværelsen, og avskaffe ekspirasjonsstrømningsbegrensning (EFL).
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care NIV (NIV nåværende brukere)
Deltakerne vil bruke en vektorenhet i stedet for sin nåværende NIV -enhet.
Vektorbehandlingen vil ikke være aktivert, og enheten vil bli satt i henhold til deres nåværende standard for omsorg NIV -resept.
|
Den modifiserte BIPAP A40 med standard for omsorgsinnstillinger er ment å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte for å behandle pasienter som veier over 10 kg (22 kg) med obstruktiv søvnapné (OSA) eller respirasjonsinsuffisiens.
Det er ment å brukes i hjemmet, institusjonelle/ sykehus og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enheten er ikke beregnet på livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet på pasienter som veier over 30 kg (66 kg) med obstruktiv søvnapné (OSA), eller luftveisinsuffisiens med primær årsak til å være kronisk obstruktiv lungesykdom (KOPS) for å screene for tilstedeværelsen, og avskaffe ekspirasjonsstrømningsbegrensning (EFL).
|
|
Eksperimentell: Vector Device (NIV Naive)
Deltakerne vil bruke vektorenheten med innstillinger fra 3-timers vektortitrering.
|
Den modifiserte BIPAP A40 med vektoralgoritme (vektor) er ment å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte for å behandle pasienter som veier over 10 kg (22 kg) med obstruktiv søvnapné (OSA) eller luftveisinsuffisiens.
Det er ment å brukes i hjemmet, institusjonelle/ sykehus og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enheten er ikke beregnet på livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet på pasienter som veier over 30 kg (66 kg) med obstruktiv søvnapné (OSA), eller luftveisinsuffisiens med primær årsak til å være kronisk obstruktiv lungesykdom (KOPS) for å screene for tilstedeværelsen, og avskaffe ekspirasjonsstrømningsbegrensning (EFL).
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Niv (NIV Naive)
Deltakerne vil bruke vektorapparatet (vektorbehandling vil bli aktivert) med innstillinger fra en standard for omsorg NIV -titrering.
|
Den modifiserte BIPAP A40 med standard for omsorgsinnstillinger er ment å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte for å behandle pasienter som veier over 10 kg (22 kg) med obstruktiv søvnapné (OSA) eller respirasjonsinsuffisiens.
Det er ment å brukes i hjemmet, institusjonelle/ sykehus og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enheten er ikke beregnet på livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet på pasienter som veier over 30 kg (66 kg) med obstruktiv søvnapné (OSA), eller luftveisinsuffisiens med primær årsak til å være kronisk obstruktiv lungesykdom (KOPS) for å screene for tilstedeværelsen, og avskaffe ekspirasjonsstrømningsbegrensning (EFL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagtid PACO2 (arteriell blodgass)
Tidsramme: På slutten av 4-til-6-ukers periode
|
Rom Air CO2-nivåer på slutten av 4-6 ukers terapi som bestemt av arteriell blodgass (PACO2)
|
På slutten av 4-til-6-ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 30 dagers ventilatorbrukstimer
Tidsramme: Opptil 30 dagers bruk av enheter
|
Hvor mange timer per natt over 30 dager som deltakeren bruker enheten.
|
Opptil 30 dagers bruk av enheter
|
|
Pasientkomfort og terapi preferansebaserte spørreskjema svar
Tidsramme: Opptil 30 dagers bruk av enheter
|
Komfortdata fra enhetstilfredshet/preferansespørreskjema etter 30 dagers bruk av enheter.
Det spesifikke spørsmålet som ble analysert var "Hvilke ventilatortrykkinnstillinger eller terapi foretrakk du?"
Resultatet var antall deltakere som valgte hver terapi som foretrukket.
|
Opptil 30 dagers bruk av enheter
|
|
Uventede alvorlige bivirkninger (USADES) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurdering
Tidsramme: Opptil 30 dagers bruk av enheter
|
Forekomst av uventede alvorlige bivirkninger (USADES) og alvorlige bivirkninger (SAE) for vektoren kontra kontrollgruppen.
|
Opptil 30 dagers bruk av enheter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .