IVI を介したヘモグロビン レベルの増加の予測因子としてのヘプシジン (PREDICT-IVI)
2021年9月30日 更新者：Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker、Goethe University
待機手術前の IVI 介在性ヘモグロビンレベル上昇の予測因子としてのヘプシジン
この研究は、あらゆる種類の医療専門分野を含む学際的な研究です。
待機手術が予定されている患者は、集学的麻酔/患者血液管理 (PBM) クリニックで診察を受け、手術前に貧血のスクリーニングを受けます。
貧血患者は、最終的に 500mg の鉄イソマルトシドで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
Hgbレベル、標準鉄パラメータ、およびヘプシジンが評価されます。 Hgb または IVI レベルに影響を与える可能性のある追加のパラメーターが文書化されます。
すべての主要な分析は、統計分析計画で事前に詳細に定義されます。 IVI に対する反応性を分析するために、PBM クリニックから 0 日目までの Hgb レベルの変化を、多変数回帰モデルを使用して分析します。 Hgb とヘプシジンの変化の関連性は、年齢、性別、または PBM クリニックから手術までの日数などの潜在的な交絡因子を調整して分析されます。 ヘプシジンと標準鉄パラメータの相関関係が評価されます。 Hgb レベルの増加に基づいて、IVI に対するレスポンダーが定義されます。 デルタ Hgb レベルに関する良い応答者と悪い応答者の定義は、IVI 置換と手術の間の時間に依存します。 ROC 分析が実行され、潜在的な予測因子 (例: ヘプシジン、フェリチン) の ROC 曲線下面積 (AUC) を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH
- 電話番号：+49 69630186188
- メール：andrea.steinbicker@kgu.de
研究場所
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Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
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コンタクト：
- Andrea U Steinbicker, MD, MPH
- 電話番号：+49-251-47255
- メール：andrea.steinbicker@ukmuenster.de
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- まだ募集していません
- University Hospital Frankfurt
-
コンタクト：
- Andrea Steinbicker, Prof. Dr.
- メール：andrea.steinbicker@kgu.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-待機手術前の鉄欠乏性貧血の患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 鉄欠乏性貧血
- 次の4日から28日の間に予定されている待機手術
除外基準:
- IV 鉄剤注入の禁忌 重度の感染症、肝細胞癌、肝転移、急性重症喘息、同時経口鉄剤、別の IV 鉄剤、鉄過剰症、慢性腎不全、および定期的な IV 鉄補充
- 妊娠または授乳
- 鉄アレルギー
- 透析中の慢性腎不全
- 鉄の過負荷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。
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IV鉄治療後のヘモグロビンレベルの変化
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘプシジン
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。
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IV 鉄注入前の血清ヘプシジン レベル (ng/ml)
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。
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血清鉄
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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IV鉄の前の血清鉄
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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トランスフェリン飽和
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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IV 鉄投与前のトランスフェリン飽和
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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フェリチン値
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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IV鉄の前のフェリチンレベル
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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トランスフェリンタンパク質
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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IV鉄の前のトランスフェリンタンパク質
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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IV鉄の前の可溶性トランスフェリン受容体
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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網状赤血球数
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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網状赤血球数
|
予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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静脈内鉄投与前の平均赤血球ヘモグロビン
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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G/dl での網状赤血球 Hb のレベル
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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IV 鉄投与前の網状赤血球 Hb のレベル
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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血清中のリン酸レベル
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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IV鉄の前の血清中のリン酸塩のレベル
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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網状赤血球の赤血球ヘモグロビン (CHr)
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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静脈内鉄投与前の網状赤血球の赤血球ヘモグロビン (CHr)
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV鉄注入前、手術前、1日目、3日目、7日目または退院日の各パラメータの値
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白血球数
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV 鉄注入前、手術前、1 日目、3 日目、7 日目、または退院日の値
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IV 鉄注入前の白血球数
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV 鉄注入前、手術前、1 日目、3 日目、7 日目、または退院日の値
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C反応性タンパク質のレベル
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV 鉄注入前、手術前、1 日目、3 日目、7 日目、または退院日の値
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IV鉄注入前のC反応性タンパク質のレベル
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV 鉄注入前、手術前、1 日目、3 日目、7 日目、または退院日の値
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血清プロカルシトニンのレベル
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV 鉄注入前、手術前、1 日目、3 日目、7 日目、または退院日の値
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IV鉄注入前の血清プロカルシトニンのレベル
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV 鉄注入前、手術前、1 日目、3 日目、7 日目、または退院日の値
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入院期間
時間枠：最長12週間
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入院期間
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最長12週間
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輸血
時間枠：最長12週間
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輸血回数
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最長12週間
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感染症に関連する診断関連グループ (DRG)
時間枠：最長12週間
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感染をコード化して診断
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最長12週間
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ヘプシジンと IV 鉄パラメータの相関
時間枠：予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV 鉄注入前、手術前、1 日目、3 日目、7 日目、または退院日の値の相関
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ベースラインから手術日、手術後1、3、7日目、退院日までの血清ヘプシジンとHgbの変化の相関
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予定手術の 4 ～ 28 日前に、麻酔前評価クリニックで IV 鉄を注入します。 IV 鉄注入前、手術前、1 日目、3 日目、7 日目、または退院日の値の相関
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH、Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。