Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepcidine als voorspeller voor de IVI-gemedieerde toename van hemoglobinewaarden (PREDICT-IVI)

30 september 2021 bijgewerkt door: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

Hepcidine als voorspeller voor de IVI-gemedieerde toename van hemoglobinegehalte voorafgaand aan electieve chirurgie

De studie is een multidisciplinaire studie, waarbij allerlei medische specialismen betrokken zijn. Patiënten voor wie een electieve operatie is gepland, zullen voorafgaand aan de operatie worden gezien in een multidisciplinaire kliniek voor anesthesie/Patient Blood Management (PBM) en worden gescreend op bloedarmoede. Bloedarmoedepatiënten zullen uiteindelijk worden behandeld met 500 mg ijzerisomaltoside.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hgb-waarden, standaard ijzerparameters en hepcidine worden beoordeeld. Aanvullende parameters die van invloed kunnen zijn op de Hgb- of IVI-waarden zullen worden gedocumenteerd.

Alle hoofdanalyses worden vooraf in detail vastgelegd in een statistisch analyseplan. Om de respons op IVI te analyseren, zal de verandering in Hgb-waarden van PBM-kliniek tot dag 0 worden geanalyseerd met behulp van multivariabele regressiemodellen. De associatie van verandering in Hgb en hepcidine zal worden geanalyseerd, gecorrigeerd voor mogelijk verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht of aantal dagen van PBM-kliniek tot operatie. De correlatie van hepcidine en standaard ijzerparameters zal worden beoordeeld. Op basis van de toename van de Hgb-waarden zullen responders op IVI worden bepaald. De definitie van een goede/slechte responder in termen van delta Hgb-waarden hangt af van de tijd tussen IVI-substitutie en operatie. Er zullen ROC-analyses worden uitgevoerd en potentiële voorspellers (bijv. hepcidine, ferritine) worden vergeleken wat betreft de oppervlakte onder de ROC-curve (AUC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Contact:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort voorafgaand aan electieve chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • bloedarmoede door ijzertekort
  • electieve operatie gepland in de komende 4 tot 28 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een i.v. ijzerinfuus ernstige infecties, hepatocellulair carcinoom, levermetastasen, acuut ernstig astma, een gelijktijdige orale ijzermedicatie, een ander i.v. ijzerpreparaat, ijzerstapeling, chronisch nierfalen en regelmatige i.v. ijzersubstitutie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie tegen ijzer
  • chronisch nierfalen bij dialyse
  • ijzer overbelasting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie.
Verandering in hemoglobinegehalte na IV-ijzerbehandeling
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepcidine
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie.
Serum hepcidine niveau voorafgaand aan IV ijzerinfusie (ng/ml)
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie.
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Serumijzer voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Verzadiging van transferrine
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Transferrineverzadiging voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Ferritine niveaus
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Ferritine-niveaus voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Transferrine-eiwit
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Transferrine-eiwit voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Oplosbare transferrinereceptor voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Aantal reticulocytentellingen
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Aantal reticulocytentellingen
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Niveau van reticulocyt-Hb in g/dl
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Niveau van reticulocyt-Hb voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Fosfaatgehalte in serum
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Niveau van fosfaat in serum voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Corpusculair hemoglobine van reticulocyten (CHr)
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Corpusculair hemoglobine van reticulocyten (CHr) voorafgaand aan IV-ijzer
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Waarde van elke parameter voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. waarde voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan operatie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Aantal leukocyten voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. waarde voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan operatie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Niveau van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. waarde voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan operatie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Niveau van C-reactief proteïne voorafgaand aan IV ijzerinfusie
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. waarde voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan operatie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Niveau van Serum Procalcitonine
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. waarde voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan operatie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Niveau van serumprocalcitonine voorafgaand aan IV-ijzerinfusie
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. waarde voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan operatie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tot 12 weken
bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal bloedtransfusies
Tot 12 weken
Diagnosegerelateerde groepen (DRG's) met betrekking tot infecties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Diagnose van coderende infecties
Tot 12 weken
Correlatie van hepcidine en IV-ijzerparameters
Tijdsspanne: 4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Correlatie van waarden voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Correlatie van serumhepcidine en verandering van Hgb vanaf baseline tot dag van operatie, dag 1, 3 en 7 na operatie en de dag van ontslag
4-28 dagen voorafgaand aan een electieve operatie wordt intraveneus ijzer toegediend in de pre-evaluatiekliniek voor anesthesie. Correlatie van waarden voorafgaand aan intraveneuze ijzerinfusie, voorafgaand aan chirurgie, op dag 1, 3 en 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Medewerkers

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-AnIt-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren