Hepcidin jako prediktor IVI zprostředkovaného zvýšení hladin hemoglobinu (PREDICT-IVI)
30. září 2021 aktualizováno: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University
Hepcidin jako prediktor IVI zprostředkovaného zvýšení hladin hemoglobinu před elektivní chirurgií
Studium je multidisciplinární, které zahrnuje všechny druhy lékařských specializací.
Pacienti, u kterých je plánována elektivní operace, budou vyšetřeni na multidisciplinární klinice anestezie/Patient Blood Management (PBM) a budou před operací vyšetřeni na anémii.
Anemičtí pacienti budou nakonec léčeni 500 mg isomaltosidu železa.
Přehled studie
Detailní popis
Budou hodnoceny hladiny Hgb, standardní parametry železa a hepcidin. Další parametry, které mohou ovlivnit hladiny Hgb nebo IVI, budou zdokumentovány.
Všechny hlavní analýzy budou podrobně předdefinovány v plánu statistických analýz. Za účelem analýzy citlivosti na IVI bude změna hladin Hgb od PBM kliniky do dne 0 analyzována pomocí multivariabilních regresních modelů. Spojení změn Hgb a hepcidinu bude analyzováno s ohledem na potenciálně matoucí faktory, jako je věk, pohlaví nebo počet dní od PBM kliniky po operaci. Bude hodnocena korelace hepcidinu a standardních parametrů železa. Na základě zvýšení hladin Hgb budou definováni respondéři na IVI. Definice dobré-špatné odpovědi z hlediska hladin delta Hgb závisí na době mezi substitucí IVI a operací. Budou provedeny ROC analýzy a potenciální prediktory (např. hepcidin, feritin) budou porovnány s ohledem na oblast pod ROC křivkou (AUC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH
- Telefonní číslo: +49 69630186188
- E-mail: andrea.steinbicker@kgu.de
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48149
- Nábor
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
Kontakt:
- Andrea U Steinbicker, MD, MPH
- Telefonní číslo: +49-251-47255
- E-mail: andrea.steinbicker@ukmuenster.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Frankfurt
-
Kontakt:
- Andrea Steinbicker, Prof. Dr.
- E-mail: andrea.steinbicker@kgu.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s anémií z nedostatku železa před plánovanou operací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- anémie z nedostatku železa
- plánovaná operace během následujících 4 až 28 dnů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro IV infuzi železa těžké infekce, hepatocelulární karcinom, jaterní metastázy, akutní těžké astma, současná perorální léčba železem, jiný intravenózní přípravek železa, přetížení železem, chronické selhání ledvin a pravidelná IV substituce železa
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na železo
- chronické selhání ledvin na dialýze
- přetížení železem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV.
|
Změna hladiny hemoglobinu po IV léčbě železem
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepcidin
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV.
|
Hladina hepcidinu v séru před IV infuzí železa (ng/ml)
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV.
|
|
Sérové železo
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Sérové železo před IV železo
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Nasycení transferinu před IV železem
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Hladiny feritinu
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Hladiny feritinu před IV železo
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Protein transferin
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Transferinový protein před IV železo
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Rozpustný transferinový receptor
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Rozpustný transferinový receptor před IV železem
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Počet počtů retikulocytů
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Počet počtů retikulocytů
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin před IV železo
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Hladina retikulocytů-Hb v g/dl
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Hladina retikulocytů-Hb před IV železo
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Hladina fosfátů v séru
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Hladina fosfátů v séru před IV železo
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Korpuskulární hemoglobin retikulocytů (CHr)
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Korpuskulární hemoglobin retikulocytů (CHr) před IV železo
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Hodnota každého parametru před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. hodnota před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Počet leukocytů před IV infuzí železa
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. hodnota před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. hodnota před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Hladina C-reaktivního proteinu před IV infuzí železa
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. hodnota před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Hladina sérového prokalcitoninu
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. hodnota před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Hladina sérového prokalcitoninu před IV infuzí železa
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. hodnota před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Až 12 týdnů
|
|
krevní transfuze
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet krevních transfuzí
|
Až 12 týdnů
|
|
Skupiny související s diagnostikou (DRG) související s infekcemi
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Diagnostikuje kódující infekce
|
Až 12 týdnů
|
|
Korelace parametrů hepcidinu a IV železa
Časové okno: 4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Korelace hodnot před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Korelace sérového hepcidinu a změny Hgb od výchozí hodnoty ke dni operace, 1., 3. a 7. den po operaci a dne propuštění
|
4–28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem je na klinice předběžného posouzení anestezie podána infuze železa IV. Korelace hodnot před IV infuzí železa, před operací, v den 1, 3 a 7 nebo v den propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 06-AnIt-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .