Гепсидин как предиктор опосредованного IVI повышения уровня гемоглобина (PREDICT-IVI)
30 сентября 2021 г. обновлено: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University
Гепсидин как предиктор опосредованного IVI повышения уровня гемоглобина перед плановой операцией
Исследование является междисциплинарным исследованием, в котором участвуют все виды медицинских специальностей.
Пациенты, которым назначена плановая операция, будут осмотрены в многопрофильной клинике анестезии / управления кровью пациента (PBM) и проверены на анемию перед операцией.
Пациентов с анемией в конечном итоге будут лечить 500 мг изомальтозата железа.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут оцениваться уровни Hgb, стандартные параметры железа и гепсидин. Дополнительные параметры, которые могут повлиять на уровни Hgb или IVI, будут задокументированы.
Все основные анализы будут предварительно подробно определены в плане статистического анализа. Чтобы проанализировать реакцию на IVI, изменение уровней Hgb от клиники PBM до дня 0 будет проанализировано с использованием моделей многомерной регрессии. Ассоциация изменений Hgb и гепсидина будет проанализирована с поправкой на потенциально смешанные факторы, такие как возраст, пол или количество дней от клиники PBM до операции. Будет оценена корреляция гепсидина и стандартных параметров железа. На основании повышения уровня Hgb будут определены лица, отвечающие на IVI. Определение «хороший-плохой ответчик» по дельта-уровням Hgb зависит от времени между заменой IVI и операцией. Будет выполнен анализ ROC, и потенциальные предикторы (например, гепсидин, ферритин) будут сравниваться по площади под ROC-кривой (AUC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH
- Номер телефона: +49 69630186188
- Электронная почта: andrea.steinbicker@kgu.de
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
Контакт:
- Andrea U Steinbicker, MD, MPH
- Номер телефона: +49-251-47255
- Электронная почта: andrea.steinbicker@ukmuenster.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Еще не набирают
- University Hospital Frankfurt
-
Контакт:
- Andrea Steinbicker, Prof. Dr.
- Электронная почта: andrea.steinbicker@kgu.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с железодефицитной анемией до плановой операции
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- железодефицитная анемия
- плановая операция, запланированная в течение следующих 4-28 дней
Критерий исключения:
- Противопоказания к в/в инфузии железа тяжелые инфекции, гепатоцеллюлярная карцинома, метастазы в печень, острая тяжелая астма, одновременный пероральный прием препаратов железа, другой препарат железа внутривенно, перегрузка железом, хроническая почечная недостаточность и регулярная внутривенная заместительная терапия железом
- Беременность или лактация
- Аллергия на железо
- хроническая почечная недостаточность на диализе
- перегрузка железом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии.
|
Изменение уровня гемоглобина после внутривенного лечения препаратами железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гепсидин
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии.
|
Уровень гепсидина в сыворотке до внутривенной инфузии железа (нг/мл)
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии.
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Сывороточное железо до внутривенного введения железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Насыщение трансферрина перед внутривенным введением железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Уровни ферритина
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Уровни ферритина до внутривенного введения железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Белок трансферрин
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Белок трансферрин перед внутривенным введением железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Рецептор растворимого трансферрина до внутривенного введения железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Количество ретикулоцитов
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Средний корпускулярный гемоглобин до внутривенного введения железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Уровень ретикулоцитов-Hb в г/дл
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Уровень ретикулоцитов-Hb до внутривенного введения железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Уровень фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Уровень фосфатов в сыворотке до внутривенного введения железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Корпускулярный гемоглобин ретикулоцитов (CHr)
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Корпускулярный гемоглобин ретикулоцитов (CHr) до внутривенного введения железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Значение каждого параметра до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. значение до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Количество лейкоцитов перед внутривенной инфузией железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. значение до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. значение до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Уровень С-реактивного белка до внутривенной инфузии железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. значение до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Уровень сывороточного прокальцитонина
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. значение до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Уровень сывороточного прокальцитонина до внутривенной инфузии железа
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. значение до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 12 недель
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
До 12 недель
|
|
переливание крови
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество переливаний крови
|
До 12 недель
|
|
Группы, связанные с диагнозом (DRG), связанные с инфекциями
Временное ограничение: До 12 недель
|
Диагностирует кодирующие инфекции
|
До 12 недель
|
|
Корреляция параметров гепсидина и железа для внутривенного введения
Временное ограничение: За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Корреляция значений до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Корреляция сывороточного гепсидина и изменения Hgb от исходного уровня до дня операции, 1, 3 и 7 дня после операции и дня выписки
|
За 4-28 дней до плановой операции внутривенно вводят железо в клинике предварительной оценки анестезии. Корреляция значений до внутривенной инфузии железа, до операции, на 1, 3 и 7 день или в день выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 06-AnIt-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .