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헤모글로빈 수치의 IVI 매개 증가에 대한 예측인자로서의 헵시딘 (PREDICT-IVI)

2021년 9월 30일 업데이트: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

선택적 수술 전 헤모글로빈 수치의 IVI 매개 증가에 대한 예측인자로서의 헵시딘

이 연구는 모든 종류의 의료 전문 분야를 포함하는 종합 연구입니다. 선택적 수술이 예정된 환자는 다학제 마취/환자 혈액 관리(PBM) 클리닉에서 진료를 받고 수술 전에 빈혈 검사를 받게 됩니다. 빈혈 환자는 결국 500mg의 철 이소말토사이드로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Hgb 수준, 표준 철 매개변수 및 헵시딘이 평가될 것입니다. Hgb 또는 IVI 수준에 영향을 미칠 수 있는 추가 매개변수가 문서화됩니다.

모든 주요 분석은 통계 분석 계획에서 상세하게 미리 정의됩니다. IVI에 대한 반응성을 분석하기 위해 PBM 클리닉에서 0일까지 Hgb 수준의 변화를 다변량 회귀 모델을 사용하여 분석합니다. Hgb와 헵시딘의 변화의 연관성은 연령, 성별 또는 PBM 클리닉에서 수술까지의 일수와 같은 잠재적 교란 요인을 조정하여 분석됩니다. 헵시딘과 표준 철 매개변수의 상관관계를 평가할 것입니다. Hgb 수준의 증가에 따라 IVI에 대한 응답자가 정의됩니다. 델타 Hgb 수준 측면에서 좋은-나쁜 응답자의 정의는 IVI 대체와 수술 사이의 시간에 따라 다릅니다. ROC 분석이 수행되고 잠재적인 예측 변수(예: hepcidin, ferritin)은 ROC 곡선 아래 면적(AUC)과 관련하여 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Muenster, 독일, 48149
        • 모병
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • 연락하다:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Frankfurt
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전 철결핍성 빈혈 환자

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 철 결핍 성 빈혈
  • 향후 4일에서 28일 동안 계획된 선택적 수술

제외 기준:

  • IV 철 주입에 대한 금기 중증 감염, 간세포 암종, 간 전이, 급성 중증 천식, 동시 경구 철 약물, 또 다른 IV 철 제제, 철 과부하, 만성 신부전 및 규칙적인 IV 철 대체
  • 임신 또는 수유
  • 철에 대한 알레르기
  • 투석 중 만성 신부전
  • 철 과부하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수준
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다.
IV 철 치료 후 헤모글로빈 수치의 변화
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헵시딘
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다.
IV 철 주입 전 혈청 헵시딘 수준(ng/ml)
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다.
혈청 철
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전의 혈청 철
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
트랜스페린 포화도
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전의 트랜스페린 포화도
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
페리틴 수치
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전의 페리틴 수치
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
트랜스페린 단백질
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전의 트랜스페린 단백질
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
가용성 트랜스페린 수용체
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전의 가용성 트랜스페린 수용체
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
망상 적혈구 수
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
망상 적혈구 수
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전의 평균 미립자 헤모글로빈
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
G/dl 단위의 망상적혈구-Hb 수준
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전의 망상적혈구-Hb 수준
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
혈청 내 인산염 수준
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전 혈청 내 인산염 수치
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
망상 적혈구의 미립자 헤모글로빈(CHr)
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
IV 철 이전의 망상적혈구(CHr)의 미립자 헤모글로빈
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 각 매개변수의 값
백혈구 수
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일의 값
IV 철 주입 전 백혈구 수
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일의 값
C 반응성 단백질 수준
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일의 값
IV 철 주입 전 C-반응성 단백질 수준
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일의 값
혈청 프로칼시토닌 수치
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일의 값
IV 철 주입 전 혈청 프로칼시토닌 수준
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일의 값
입원 기간
기간: 최대 12주
입원 기간
최대 12주
수혈
기간: 최대 12주
수혈 횟수
최대 12주
감염과 관련된 진단 관련 그룹(DRG)
기간: 최대 12주
인코딩 감염 진단
최대 12주
헵시딘과 IV 철 매개변수의 상관관계
기간: 선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 값의 상관관계
기준선에서 수술 당일, 수술 후 1일, 3일 및 7일 및 퇴원일까지의 혈청 헵시딘 및 Hgb의 상관관계
선택 수술 4~28일 전에 마취 전 평가 클리닉에서 IV 철분을 주입합니다. IV 철 주입 전, 수술 전, 1일, 3일 및 7일 또는 퇴원일에 값의 상관관계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Goethe University

협력자

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

수사관

  • 수석 연구원: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 06-AnIt-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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