Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepcydyna jako predyktor wzrostu poziomu hemoglobiny za pośrednictwem IVI (PREDICT-IVI)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

Hepcydyna jako predyktor wzrostu poziomu hemoglobiny za pośrednictwem IVI przed planowaną operacją

Badanie jest badaniem multidyscyplinarnym, które obejmuje wszystkie rodzaje specjalności medycznych. Pacjenci, u których zaplanowano planową operację, będą przyjmowani w multidyscyplinarnej klinice anestezjologicznej/PBM (Patient Blood Management) i badani pod kątem niedokrwistości przed operacją. Pacjenci z niedokrwistością będą ostatecznie leczeni izomaltozydem żelaza w dawce 500 mg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ocenione zostaną poziomy Hgb, standardowe parametry żelaza i hepcydyny. Dodatkowe parametry, które mogą mieć wpływ na poziom Hgb lub IVI, zostaną udokumentowane.

Wszystkie główne analizy zostaną wstępnie zdefiniowane szczegółowo w planie analizy statystycznej. W celu przeanalizowania odpowiedzi na IVI, zmiana poziomów Hgb od kliniki PBM do dnia 0 zostanie przeanalizowana przy użyciu modeli regresji wielu zmiennych. Związek zmiany Hgb i hepcydyny zostanie przeanalizowany z uwzględnieniem potencjalnie zakłócających czynników, takich jak wiek, płeć lub liczba dni od kliniki PBM do operacji. Oceniona zostanie korelacja parametrów hepcydyny i standardowego żelaza. Na podstawie wzrostu poziomu Hgb zostaną określone osoby reagujące na IVI. Definicja osób z dobrą lub złą odpowiedzią na leczenie w odniesieniu do poziomów delta Hgb zależy od czasu, jaki upłynął między substytucją IVI a operacją. Przeprowadzone zostaną analizy ROC i potencjalne predyktory (np. hepcydyna, ferrytyna) zostaną porównane pod kątem pola pod krzywą ROC (AUC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza przed planowaną operacją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • planowa operacja planowana w ciągu najbliższych 4 do 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do dożylnego wlewu żelaza ciężkie infekcje, rak wątrobowokomórkowy, przerzuty do wątroby, ostra ciężka astma, jednoczesne doustne przyjmowanie żelaza, inny preparat żelaza dożylny, przeciążenie żelazem, przewlekła niewydolność nerek i regularne dożylne uzupełnianie żelaza
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na żelazo
  • przewlekła niewydolność nerek na dializie
  • przeciążenie żelazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej.
Zmiana poziomu hemoglobiny po dożylnym leczeniu żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hepcydyna
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej.
Stężenie hepcydyny w surowicy przed IV infuzją żelaza (ng/ml)
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej.
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Żelazo w surowicy przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Nasycenie transferyną przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Poziomy ferrytyny przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Białko transferyny
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Białko transferyny przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Rozpuszczalny receptor transferyny przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Liczba zliczeń retikulocytów
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Liczba zliczeń retikulocytów
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Średnia hemoglobina w krwinkach przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Poziom retikulocytów-Hb w g/dl
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Poziom retikulocytów-Hb przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Poziom fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Poziom fosforanów w surowicy przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Hemoglobina ciałkowa retikulocytów (CHr)
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Hemoglobina ciałkowa retikulocytów (CHr) przed IV żelazem
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Wartość każdego parametru przed dożylnym wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. wartość przed IV wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dniu lub dniu wypisu ze szpitala
Liczba leukocytów przed IV infuzją żelaza
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. wartość przed IV wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dniu lub dniu wypisu ze szpitala
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. wartość przed IV wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dniu lub dniu wypisu ze szpitala
Poziom białka C-reaktywnego przed IV infuzją żelaza
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. wartość przed IV wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dniu lub dniu wypisu ze szpitala
Poziom prokalcytoniny w surowicy
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. wartość przed IV wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dniu lub dniu wypisu ze szpitala
Poziom prokalcytoniny w surowicy przed IV infuzją żelaza
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. wartość przed IV wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dniu lub dniu wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Do 12 tygodni
transfuzje krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba transfuzji krwi
Do 12 tygodni
Grupy związane z diagnozą (DRG) związane z infekcjami
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Diagnozuje infekcje kodujące
Do 12 tygodni
Korelacja parametrów hepcydyny i żelaza IV
Ramy czasowe: Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Korelacja wartości przed IV wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala
Korelacja stężenia hepcydyny w surowicy i zmiany Hgb od wartości wyjściowej do dnia operacji, dnia 1, 3 i 7 po operacji oraz do dnia wypisu
Na 4-28 dni przed planowaną operacją żelazo podaje się dożylnie w poradni wstępnej oceny anestezjologicznej. Korelacja wartości przed IV wlewem żelaza, przed operacją, w 1., 3. i 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-AnIt-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj