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L'hepcidine en tant que facteur prédictif de l'augmentation médiée par l'IVI des taux d'hémoglobine (PREDICT-IVI)

30 septembre 2021 mis à jour par: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

L'hepcidine en tant que facteur prédictif de l'augmentation médiée par l'IVI des taux d'hémoglobine avant une chirurgie élective

L'étude est une étude multidisciplinaire, qui implique toutes sortes de spécialités médicales. Les patients, qui doivent subir une chirurgie élective, seront vus dans une clinique multidisciplinaire d'anesthésie/gestion du sang du patient (PBM) et subiront un dépistage de l'anémie avant la chirurgie. Les patients anémiques seront éventuellement traités avec 500 mg de fer isomaltoside.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les niveaux d'Hb, les paramètres de fer standard et l'hepcidine seront évalués. Des paramètres supplémentaires susceptibles d'influencer les niveaux d'Hb ou d'IVI seront documentés.

Toutes les analyses principales seront prédéfinies en détail dans un plan d'analyse statistique. Afin d'analyser la réactivité à l'IVI, l'évolution des niveaux d'Hb de la clinique PBM au jour 0 sera analysée à l'aide de modèles de régression multivariés. L'association du changement de l'Hb et de l'hepcidine sera analysée en ajustant les facteurs potentiellement confondants tels que l'âge, le sexe ou le nombre de jours entre la clinique PBM et la chirurgie. La corrélation entre l'hepcidine et les paramètres standards du fer sera évaluée. Sur la base de l'augmentation des taux d'Hb, les répondeurs à l'IVI seront définis. La définition de bon-mauvais répondeur en termes de niveaux de delta Hgb dépend du temps entre la substitution IVI et la chirurgie. Des analyses ROC seront effectuées et des prédicteurs potentiels (par ex. hepcidine, ferritine) seront comparées concernant l'aire sous la courbe ROC (AUC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Contact:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'anémie ferriprive avant une chirurgie élective

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • déficience en fer
  • chirurgie élective prévue dans les 4 à 28 prochains jours

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à une perfusion de fer IV Infections sévères, carcinome hépatocellulaire, métastases hépatiques, asthme aigu sévère, prise simultanée de fer oral, autre préparation de fer IV, surcharge en fer, insuffisance rénale chronique et substitution régulière de fer IV
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie au fer
  • insuffisance rénale chronique sous dialyse
  • surcharge en fer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie.
Modification du taux d'hémoglobine après un traitement au fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hepcidine
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie.
Niveau d'hepcidine sérique avant la perfusion de fer IV (ng/ml)
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie.
Sérum de fer
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Fer sérique avant le fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Saturation de la transferrine
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Saturation de la transferrine avant le fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveaux de ferritine
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveaux de ferritine avant le fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Protéine de transferrine
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Protéine de transferrine avant le fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Récepteur soluble de la transferrine
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Récepteur soluble de la transferrine avant le fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Nombre de numérations de réticulocytes
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Nombre de numérations de réticulocytes
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Hémoglobine corpusculaire moyenne avant le fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Taux d'Hb réticulocytaire en g/dl
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveau d'Hb réticulocytaire avant le fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveau de phosphate dans le sérum
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveau de phosphate dans le sérum avant le fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Hémoglobine corpusculaire des réticulocytes (CHr)
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Hémoglobine corpusculaire des réticulocytes (CHr) avant fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Valeur de chaque paramètre avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Numération des leucocytes
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. valeur avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Numération des leucocytes avant la perfusion de fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. valeur avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveau de protéine C-réactive
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. valeur avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveau de protéine C-réactive avant la perfusion de fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. valeur avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveau de procalcitonine sérique
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. valeur avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Niveau de procalcitonine sérique avant la perfusion de fer IV
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. valeur avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 12 semaines
transfusions sanguines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de transfusions sanguines
Jusqu'à 12 semaines
Groupes liés au diagnostic (DRG) liés aux infections
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Diagnostique les infections codantes
Jusqu'à 12 semaines
Corrélation des paramètres de l'hepcidine et du fer IV
Délai: 4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Corrélation des valeurs avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital
Corrélation de l'hepcidine sérique et du changement de l'Hb entre le départ et le jour de la chirurgie, les jours 1, 3 et 7 après la chirurgie et le jour de la sortie
4 à 28 jours avant la chirurgie élective, le fer IV est perfusé dans la clinique de pré-évaluation de l'anesthésie. Corrélation des valeurs avant la perfusion de fer IV, avant la chirurgie, aux jours 1, 3 et 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goethe University

Collaborateurs

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-AnIt-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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