Hepcidiini IVI-välitteisen hemoglobiinitason nousun ennustajana (PREDICT-IVI)
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University
Hepsidiini IVI-välitteisen hemoglobiinitason nousun ennustajana ennen elektiivistä leikkausta
Tutkimus on monitieteinen tutkimus, joka kattaa kaikenlaisia lääketieteen erikoisaloja.
Potilaat, joille on varattu elektiivinen leikkaus, nähdään monitieteisessä anestesia-/potilasverenhallintaklinikalla ja seulotaan anemian varalta ennen leikkausta.
Anemisia potilaita hoidetaan lopulta 500 mg:lla rauta-isomaltosidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hgb-tasot, normaalit rautaparametrit ja hepsidiini arvioidaan. Muut parametrit, jotka saattavat vaikuttaa Hgb- tai IVI-tasoihin, dokumentoidaan.
Kaikki keskeiset analyysit määritellään etukäteen yksityiskohtaisesti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa. IVI-vasteen analysoimiseksi Hgb-tasojen muutosta PBM-klinikalta päivään 0 analysoidaan käyttämällä monimuuttujaregressiomalleja. Hgb:n ja hepsidiinin muutoksen yhteys analysoidaan sopeuttamalla mahdollisesti hämmentäviä tekijöitä, kuten ikä, sukupuoli tai päivien lukumäärä PBM-klinikalta leikkaukseen. Hepsidiinin ja standardien raudan parametrien korrelaatio arvioidaan. Hgb-tasojen nousun perusteella määritellään IVI-vastaavat. Hyvän ja huonon vasteen määritelmä delta Hgb-tasoilla riippuu IVI-korvauksen ja leikkauksen välisestä ajasta. ROC-analyysit suoritetaan ja mahdolliset ennustajat (esim. hepsidiini, ferritiini) verrataan ROC-käyrän alla olevan alueen (AUC) suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH
- Puhelinnumero: +49 69630186188
- Sähköposti: andrea.steinbicker@kgu.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea U Steinbicker, MD, MPH
- Puhelinnumero: +49-251-47255
- Sähköposti: andrea.steinbicker@ukmuenster.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Steinbicker, Prof. Dr.
- Sähköposti: andrea.steinbicker@kgu.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on raudanpuuteanemia ennen elektiivistä leikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- raudanpuuteanemia
- elektiivinen leikkaus suunniteltu seuraavien 4–28 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen rautainfuusion vasta-aiheet vakavat infektiot, hepatosellulaarinen syöpä, maksaetäpesäkkeet, akuutti vaikea astma, samanaikainen suun kautta otettava rautalääkitys, toinen IV rautavalmiste, raudan ylikuormitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja säännöllinen IV raudan vaihto
- Raskaus tai imetys
- Allergia rautaa vastaan
- krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- raudan ylikuormitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla.
|
Hemoglobiinitason muutos IV-rautahoidon jälkeen
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla.
|
Seerumin hepsidiinitaso ennen IV-rauta-infuusiota (ng/ml)
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla.
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Seerumin rauta ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Transferriinikyllästys ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Ferritiinitasot ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Transferriiniproteiini
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Transferriiniproteiini ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Liukoinen transferriinireseptori ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Retikulosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Retikulosyyttien lukumäärä
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Retikulosyytti-Hb:n taso g/dl
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Retikulosyytti-Hb:n taso ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Fosfaattitaso seerumissa
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Fosfaattitaso seerumissa ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Retikulosyyttien verisuonten hemoglobiini (CHr)
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Retikulosyyttien verisuonten hemoglobiini (CHr) ennen IV-rautaa
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Kunkin parametrin arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Leukosyyttien määrä ennen IV-rautainfuusiota
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
C-reaktiivisen proteiinin taso ennen suonensisäistä rauta-infuusiota
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Seerumin prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Seerumin prokalsitoniinitaso ennen IV-rauta-infuusiota
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. arvo ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
verensiirrot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verensiirtojen määrä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Infektioihin liittyvät diagnoosiin liittyvät ryhmät (DRG:t).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Diagnosoi koodaavia infektioita
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Hepsidiinin ja IV-raudan parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: 4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Arvojen korrelaatio ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Seerumin hepsidiinin korrelaatio ja Hgb:n muutos lähtötasosta leikkauspäivään, 1., 3. ja 7. päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuspäivä
|
4-28 päivää ennen elektiivistä leikkausta IV-rautaa infusoidaan anestesian esiarviointiklinikalla. Arvojen korrelaatio ennen IV-rautainfuusiota, ennen leikkausta, päivinä 1, 3 ja 7 tai sairaalasta vapautumispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-AnIt-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .