Hepcidina como um preditor para o aumento mediado por IVI nos níveis de hemoglobina (PREDICT-IVI)
30 de setembro de 2021 atualizado por: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University
Hepcidina como um preditor para o aumento mediado por IVI nos níveis de hemoglobina antes da cirurgia eletiva
O estudo é um estudo multidisciplinar, que envolve todos os tipos de especialidades médicas.
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva serão vistos em uma clínica multidisciplinar de anestesia/manejo de sangue do paciente (PBM) e triados para anemia antes da cirurgia.
Pacientes anêmicos serão eventualmente tratados com 500mg de isomaltosídeo de ferro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Níveis de Hgb, parâmetros padrão de ferro e hepcidina serão avaliados. Parâmetros adicionais que podem influenciar os níveis de Hgb ou IVI serão documentados.
Todas as análises principais serão pré-definidas em detalhe num plano de análise estatística. A fim de analisar a capacidade de resposta ao IVI, a mudança nos níveis de Hgb da clínica PBM até o dia 0 será analisada usando modelos de regressão multivariada. A associação de alteração na Hgb e hepcidina será analisada ajustando-se para fatores potencialmente confundidores como idade, sexo ou número de dias desde a clínica de PBM até a cirurgia. A correlação da hepcidina com os parâmetros padrão de ferro será avaliada. Com base no aumento dos níveis de Hgb, serão definidos os respondedores ao IVI. A definição de boa ou má resposta em termos de níveis de delta Hgb depende do tempo entre a substituição do IVI e a cirurgia. Análises ROC serão realizadas e preditores potenciais (por exemplo, hepcidina, ferritina) serão comparadas em relação à área sob a curva ROC (AUC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH
- Número de telefone: +49 69630186188
- E-mail: andrea.steinbicker@kgu.de
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
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Contato:
- Andrea U Steinbicker, MD, MPH
- Número de telefone: +49-251-47255
- E-mail: andrea.steinbicker@ukmuenster.de
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Frankfurt
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Contato:
- Andrea Steinbicker, Prof. Dr.
- E-mail: andrea.steinbicker@kgu.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com anemia por deficiência de ferro antes da cirurgia eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- anemia ferropriva
- cirurgia eletiva planejada durante os próximos 4 a 28 dias
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para uma infusão IV de ferro infecções graves, carcinoma hepatocelular, metástases hepáticas, asma aguda grave, uma medicação oral simultânea de ferro, outra preparação IV de ferro, sobrecarga de ferro, insuficiência renal crônica e substituição regular de ferro IV
- Gravidez ou lactação
- alergia a ferro
- insuficiência renal crônica em diálise
- sobrecarga de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de hemoglobina
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica.
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Alteração no nível de hemoglobina após tratamento com ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hepcidina
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica.
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Nível sérico de hepcidina antes da infusão IV de ferro (ng/ml)
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica.
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Ferro sérico
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Ferro sérico antes do ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Saturação de transferrina
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Saturação de transferrina antes do ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Níveis de ferritina
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Níveis de ferritina antes do ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Proteína transferrina
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Proteína transferrina antes do ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Receptor de transferrina solúvel
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Receptor de transferrina solúvel antes do ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Número de contagens de reticulócitos
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Número de contagens de reticulócitos
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Hemoglobina corpuscular média antes do ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Nível de reticulócitos-Hb em g/dl
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Nível de reticulócitos-Hb antes do ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Nível de fosfato no soro
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Nível de fosfato no soro antes do ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Hemoglobina corpuscular de reticulócitos (CHr)
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Hemoglobina corpuscular de reticulócitos (CHr) antes de ferro IV
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Valor de cada parâmetro antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Contagem de leucócitos
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. valor antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Contagem de leucócitos antes da infusão IV de ferro
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. valor antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Nível de Proteína C-reativa
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. valor antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Nível de proteína C reativa antes da infusão IV de ferro
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. valor antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Nível de procalcitonina sérica
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. valor antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Nível de procalcitonina sérica antes da infusão IV de ferro
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. valor antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 12 semanas
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Tempo de permanência no hospital
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Até 12 semanas
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Transfusões de sangue
Prazo: Até 12 semanas
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Número de transfusões de sangue
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Até 12 semanas
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Grupos relacionados ao diagnóstico (DRGs) relacionados a infecções
Prazo: Até 12 semanas
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Diagnósticos de codificação de infecções
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Até 12 semanas
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Correlação de hepcidina e parâmetros de ferro IV
Prazo: 4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Correlação dos valores antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Correlação da hepcidina sérica e alteração da Hgb desde o início até o dia da cirurgia, dia 1, 3 e 7 após a cirurgia e dia da alta
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4-28 dias antes da cirurgia eletiva, ferro IV é infundido na clínica de pré-avaliação anestésica. Correlação dos valores antes da infusão IV de ferro, antes da cirurgia, nos dias 1, 3 e 7 ou dia da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06-AnIt-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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