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Epcidina come predittore dell'aumento mediato da IVI dei livelli di emoglobina (PREDICT-IVI)

30 settembre 2021 aggiornato da: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

Epcidina come predittore dell'aumento mediato da IVI dei livelli di emoglobina prima della chirurgia elettiva

Lo studio è uno studio multidisciplinare, che coinvolge tutti i tipi di specialità mediche. I pazienti, che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo, saranno visitati in una clinica multidisciplinare di anestesia / gestione del sangue del paziente (PBM) e sottoposti a screening per l'anemia prima dell'intervento. I pazienti anemici verranno infine trattati con 500 mg di isomaltoside di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno valutati i livelli di Hgb, i parametri standard del ferro e l'epcidina. Ulteriori parametri che potrebbero influenzare i livelli di Hgb o IVI saranno documentati.

Tutte le analisi principali saranno predefinite in dettaglio in un piano di analisi statistica. Al fine di analizzare la risposta all'IVI, la variazione dei livelli di Hgb dalla clinica PBM al giorno 0 sarà analizzata utilizzando modelli di regressione multivariata. L'associazione del cambiamento di Hgb ed epcidina sarà analizzata aggiustando per fattori potenzialmente confondenti come età, sesso o numero di giorni dalla clinica PBM alla chirurgia. Verrà valutata la correlazione tra epcidina e parametri standard del ferro. Sulla base dell'aumento dei livelli di Hgb, verranno definiti i responder all'IVI. La definizione di good-bad responder in termini di livelli delta Hgb dipende dal tempo che intercorre tra la sostituzione dell'IVI e l'intervento chirurgico. Verranno eseguite analisi ROC e potenziali predittori (ad es. epcidina, ferritina) saranno confrontati per quanto riguarda l'area sotto la curva ROC (AUC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Contatto:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anemia da carenza di ferro prima della chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • anemia da carenza di ferro
  • chirurgia elettiva pianificata nei prossimi 4-28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per un'infusione di ferro EV infezioni gravi, carcinoma epatocellulare, metastasi epatiche, asma acuto grave, una simultanea somministrazione di ferro per via orale, un'altra preparazione di ferro EV, sovraccarico di ferro, insufficienza renale cronica e sostituzione regolare di ferro EV
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al ferro
  • insufficienza renale cronica in dialisi
  • sovraccarico di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia.
Variazione del livello di emoglobina dopo il trattamento con ferro IV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epcidina
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia.
Livello sierico di epcidina prima dell'infusione di ferro EV (ng/ml)
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia.
Ferro sierico
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Ferro sierico prima del ferro IV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Saturazione della transferrina prima del ferro IV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livelli di ferritina
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livelli di ferritina prima del ferro EV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Proteina transferrina
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Proteina transferrina prima del ferro IV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Recettore solubile della transferrina prima del ferro IV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Numero di conte di reticolociti
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Numero di conte di reticolociti
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Emoglobina corpuscolare media prima del ferro EV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livello di reticolociti-Hb in g/dl
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livello di reticolociti-Hb prima del ferro IV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livello di fosfato nel siero
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livello di fosfato nel siero prima del ferro EV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Emoglobina corpuscolare dei reticolociti (CHr)
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Emoglobina corpuscolare dei reticolociti (CHr) prima del ferro IV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Valore di ciascun parametro prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. valore prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Conta dei leucociti prima dell'infusione di ferro EV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. valore prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. valore prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livello di proteina C-reattiva prima dell'infusione di ferro EV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. valore prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livello di procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. valore prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Livello di procalcitonina sierica prima dell'infusione di ferro EV
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. valore prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Durata della degenza in ospedale
Fino a 12 settimane
trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di trasfusioni di sangue
Fino a 12 settimane
Gruppi correlati alla diagnosi (DRG) relativi alle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Diagnosi che codificano le infezioni
Fino a 12 settimane
Correlazione tra epcidina e parametri del ferro IV
Lasso di tempo: 4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Correlazione dei valori prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale
Correlazione tra epcidina sierica e variazione di Hgb dal basale al giorno dell'intervento, giorno 1, 3 e 7 dopo l'intervento e giorno della dimissione
4-28 giorni prima della chirurgia elettiva, il ferro EV viene infuso nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia. Correlazione dei valori prima dell'infusione di ferro EV, prima dell'intervento chirurgico, al giorno 1, 3 e 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-AnIt-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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