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Hepcidin als Prädiktor für den IVI-vermittelten Anstieg des Hämoglobinspiegels (PREDICT-IVI)

30. September 2021 aktualisiert von: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

Hepcidin als Prädiktor für den IVI-vermittelten Anstieg des Hämoglobinspiegels vor einer elektiven Operation

Das Studium ist ein multidisziplinäres Studium, das alle medizinischen Fachrichtungen umfasst. Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, werden in einer multidisziplinären Klinik für Anästhesie/Patientenblutmanagement (PBM) untersucht und vor der Operation auf Anämie untersucht. Anämische Patienten werden schließlich mit 500 mg Eisenisomaltosid behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hgb-Werte, Standard-Eisenparameter und Hepcidin werden bestimmt. Zusätzliche Parameter, die den Hgb- oder IVI-Wert beeinflussen könnten, werden dokumentiert.

Alle Hauptanalysen werden detailliert in einem statistischen Analyseplan vordefiniert. Um das Ansprechen auf IVI zu analysieren, wird die Veränderung der Hgb-Werte von der PBM-Klinik bis zum Tag 0 unter Verwendung multivariabler Regressionsmodelle analysiert. Die Assoziation der Veränderung von Hgb und Hepcidin wird analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht oder Anzahl der Tage von der PBM-Klinik bis zur Operation berücksichtigt werden. Die Korrelation von Hepcidin- und Standard-Eisenparametern wird bewertet. Basierend auf dem Anstieg der Hgb-Werte werden Responder auf IVI definiert. Die Definition von Good-Bad-Responder in Bezug auf Delta-Hgb-Spiegel hängt von der Zeit zwischen IVI-Substitution und Operation ab. Es werden ROC-Analysen durchgeführt und potenzielle Prädiktoren (z. Hepcidin, Ferritin) werden bezüglich der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eisenmangelanämie vor einer elektiven Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Eisenmangelanämie
  • elektive Operation, die in den nächsten 4 bis 28 Tagen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine i.v.-Eiseninfusion schwere Infektionen, hepatozelluläres Karzinom, Lebermetastasen, akutes schweres Asthma, eine gleichzeitige orale Eisenmedikation, ein anderes i.v.-Eisenpräparat, Eisenüberladung, chronische Niereninsuffizienz und regelmäßige i.v.-Eisensubstitution
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Eisen
  • chronisches Nierenversagen unter Dialyse
  • Eisenüberlastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert.
Veränderung des Hämoglobinspiegels nach intravenöser Eisenbehandlung
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepcidin
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert.
Serum-Hepcidinspiegel vor IV-Eiseninfusion (ng/ml)
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert.
Serum-Eisen
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Serumeisen vor IV-Eisen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Transferrinsättigung vor i.v. Eisen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ferritinspiegel
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ferritinspiegel vor IV Eisen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Transferrin-Protein
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Transferrinprotein vor IV Eisen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Löslicher Transferrinrezeptor vor IV-Eisen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Retikulozytenzählungen
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Retikulozytenzählungen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin vor IV-Eisen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Retikulozyten-Hb-Spiegel in g/dl
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Retikulozyten-Hb-Spiegel vor IV-Eisen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Phosphatspiegel im Serum
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Phosphatspiegel im Serum vor intravenöser Eisengabe
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Korpuskuläres Hämoglobin der Retikulozyten (CHr)
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Korpuskuläres Hämoglobin von Retikulozyten (CHr) vor IV-Eisen
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert jedes Parameters vor der IV-Eiseninfusion, vor der Operation, am Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Leukozytenzahl
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert vor intravenöser Eiseninfusion, vor Operation, an Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Leukozytenzahl vor IV-Eiseninfusion
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert vor intravenöser Eiseninfusion, vor Operation, an Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gehalt an C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert vor intravenöser Eiseninfusion, vor Operation, an Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Spiegel des C-reaktiven Proteins vor der IV-Eiseninfusion
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert vor intravenöser Eiseninfusion, vor Operation, an Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Spiegel von Serum-Procalcitonin
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert vor intravenöser Eiseninfusion, vor Operation, an Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Spiegel des Serum-Procalcitonins vor der IV-Eiseninfusion
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Wert vor intravenöser Eiseninfusion, vor Operation, an Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Bis zu 12 Wochen
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Bluttransfusionen
Bis zu 12 Wochen
Diagnosis Related Groups (DRGs) im Zusammenhang mit Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Diagnosen, die Infektionen kodieren
Bis zu 12 Wochen
Korrelation von Hepcidin und IV-Eisenparametern
Zeitfenster: 4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Korrelation der Werte vor intravenöser Eiseninfusion, vor der Operation, an Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Korrelation von Serum-Hepcidin und Hgb-Änderung vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation, Tag 1, 3 und 7 nach der Operation und am Tag der Entlassung
4-28 Tage vor der geplanten Operation wird in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik intravenös Eisen infundiert. Korrelation der Werte vor intravenöser Eiseninfusion, vor der Operation, an Tag 1, 3 und 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-AnIt-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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