Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepcidin som en prediktor for IVI-mediert økning i hemoglobinnivåer (PREDICT-IVI)

30. september 2021 oppdatert av: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

Hepcidin som en prediktor for IVI-mediert økning i hemoglobinnivåer før elektiv kirurgi

Studiet er et tverrfaglig studium, som involverer alle slags medisinske spesialiteter. Pasienter, som er planlagt for elektiv kirurgi, vil bli sett på en multidisiplinær anestesi/pasientblodbehandlingsklinikk (PBM) og screenet for anemi før operasjonen. Anemiske pasienter vil til slutt bli behandlet med 500 mg jernisomaltosid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hgb-nivåer, standard jernparametre og hepcidin vil bli vurdert. Ytterligere parametere som kan påvirke Hgb- eller IVI-nivåer vil bli dokumentert.

Alle hovedanalyser vil være forhåndsdefinert i detalj i en statistisk analyseplan. For å analysere responsen på IVI, vil endringen i Hgb-nivåer fra PBM-klinikk til dag 0 analyseres ved hjelp av multivariable regresjonsmodeller. Sammenhengen mellom endring i Hgb og hepcidin vil bli analysert med justering for potensielt forstyrrende faktorer som alder, kjønn eller antall dager fra PBM-klinikk til operasjon. Korrelasjonen mellom hepcidin og standard jernparametere vil bli vurdert. Basert på økningen i Hgb-nivåer, vil respondere på IVI bli definert. Definisjonen av god-dårlig responder når det gjelder delta Hgb-nivåer avhenger av tiden mellom IVI-substitusjon og operasjon. ROC-analyser vil bli utført og potensielle prediktorer (f.eks. hepcidin, ferritin) vil bli sammenlignet angående området under ROC-kurven (AUC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Ta kontakt med:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Frankfurt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med jernmangelanemi før elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • jernmangelanemi
  • elektiv kirurgi planlagt i løpet av de neste 4 til 28 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for en IV jerninfusjon alvorlige infeksjoner, hepatocellulært karsinom, levermetastaser, akutt alvorlig astma, samtidig oral jernmedisin, et annet IV jernpreparat, jernoverskudd, kronisk nyresvikt og regelmessig IV jernsubstitusjon
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot jern
  • kronisk nyresvikt ved dialyse
  • overbelastning av jern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken.
Endring i hemoglobinnivå etter IV jernbehandling
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken.
Serumhepcidinnivå før IV jerninfusjon (ng/ml)
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken.
Serumjern
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Serumjern før IV-jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Transferrinmetning
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Transferrinmetning før IV jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Ferritinnivåer
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Ferritinnivåer før IV jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Transferrin protein
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Transferrinprotein før IV jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Løselig transferrinreseptor før IV jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Antall retikulocytttellinger
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Antall retikulocytttellinger
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin før IV jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Nivå av retikulocytt-Hb i g/dl
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Nivå av retikulocytt-Hb før IV jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Nivå av fosfat i serum
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Nivå av fosfat i serum før IV jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Corpuskulære hemoglobin av retikulocytter (CHr)
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Korpuskulært hemoglobin av retikulocytter (CHr) før IV jern
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Verdien av hver parameter før IV jerninfusjon, før operasjonen, på dag 1, 3 og 7 eller dagen for utgivelse fra sykehus
Antall leukocytter
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. verdi før IV jerninfusjon, før kirurgi, på dag 1, 3 og 7 eller dagen etter utgivelse fra sykehus
Leukocytttelling før IV jerninfusjon
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. verdi før IV jerninfusjon, før kirurgi, på dag 1, 3 og 7 eller dagen etter utgivelse fra sykehus
Nivå av C-reaktivt protein
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. verdi før IV jerninfusjon, før kirurgi, på dag 1, 3 og 7 eller dagen etter utgivelse fra sykehus
Nivå av C-reaktivt protein før IV jerninfusjon
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. verdi før IV jerninfusjon, før kirurgi, på dag 1, 3 og 7 eller dagen etter utgivelse fra sykehus
Nivå av serumprokalsitonin
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. verdi før IV jerninfusjon, før kirurgi, på dag 1, 3 og 7 eller dagen etter utgivelse fra sykehus
Nivå av serumprokalsitonin før IV jerninfusjon
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. verdi før IV jerninfusjon, før kirurgi, på dag 1, 3 og 7 eller dagen etter utgivelse fra sykehus
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Varighet på sykehusoppholdet
Inntil 12 uker
blodoverføringer
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall blodoverføringer
Inntil 12 uker
Diagnoserelaterte grupper (DRG) relatert til infeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
Diagnostiserer kodende infeksjoner
Inntil 12 uker
Korrelasjon av hepcidin og IV jernparametere
Tidsramme: 4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Korrelasjon av verdier før IV jerninfusjon, før kirurgi, på dag 1, 3 og 7 eller dag etter utgivelse fra sykehus
Korrelasjon av serumhepcidin og endring av Hgb fra baseline til operasjonsdag, dag 1, 3 og 7 etter operasjonen og utskrivningsdagen
4-28 dager før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anestesiklinikken. Korrelasjon av verdier før IV jerninfusjon, før kirurgi, på dag 1, 3 og 7 eller dag etter utgivelse fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Samarbeidspartnere

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 06-AnIt-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere