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La hepcidina como predictor del aumento de los niveles de hemoglobina mediado por IVI (PREDICT-IVI)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

La hepcidina como predictor del aumento de los niveles de hemoglobina mediado por IVI antes de la cirugía electiva

El estudio es un estudio multidisciplinario, que involucra todo tipo de especialidades médicas. Los pacientes programados para cirugía electiva serán atendidos en una clínica multidisciplinaria de anestesia/manejo de sangre del paciente (PBM) y se les realizará una prueba de detección de anemia antes de la cirugía. Los pacientes anémicos eventualmente serán tratados con 500 mg de isomaltósido de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se evaluarán los niveles de Hgb, los parámetros estándar de hierro y la hepcidina. Se documentarán parámetros adicionales que podrían influir en los niveles de Hgb o IVI.

Todos los análisis principales estarán predefinidos en detalle en un plan de análisis estadístico. Para analizar la capacidad de respuesta a IVI, se analizará el cambio en los niveles de Hgb desde la clínica de PBM hasta el día 0 mediante modelos de regresión multivariable. La asociación del cambio en Hgb y hepcidina se analizará ajustando los posibles factores de confusión como la edad, el sexo o la cantidad de días desde la clínica de PBM hasta la cirugía. Se evaluará la correlación de la hepcidina y los parámetros estándar de hierro. En función del aumento de los niveles de Hgb, se definirán los respondedores a IVI. La definición de buen-mal respondedor en términos de niveles de delta Hgb depende del tiempo entre la sustitución de IVI y la cirugía. Se realizarán análisis ROC y predictores potenciales (p. hepcidina, ferritina) se compararán con el área bajo la curva ROC (AUC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH
  • Número de teléfono: +49 69630186188
  • Correo electrónico: andrea.steinbicker@kgu.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Contacto:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Frankfurt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anemia ferropénica previa a cirugía electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • La anemia por deficiencia de hierro
  • cirugía electiva planificada durante los próximos 4 a 28 días

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para una infusión de hierro IV infecciones graves, carcinoma hepatocelular, metástasis hepáticas, asma grave aguda, un medicamento de hierro oral simultáneo, otra preparación de hierro IV, sobrecarga de hierro, insuficiencia renal crónica y sustitución regular de hierro IV
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia contra el hierro
  • insuficiencia renal crónica en diálisis
  • sobrecarga de hierro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia.
Cambio en el nivel de hemoglobina después del tratamiento con hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hepcidina
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia.
Nivel sérico de hepcidina antes de la infusión de hierro IV (ng/ml)
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia.
Hierro sérico
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Hierro sérico antes del hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Saturación de transferrina antes de hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Niveles de ferritina
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Niveles de ferritina previos al hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Proteína transferrina
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Proteína transferrina antes del hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Receptor de transferrina soluble antes del hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Número de recuentos de reticulocitos
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Número de recuentos de reticulocitos
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Hemoglobina corpuscular media antes del hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Nivel de reticulocito-Hb en g/dl
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Nivel de reticulocito-Hb antes del hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Nivel de fosfato en suero
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Nivel de fosfato en suero antes del hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Hemoglobina corpuscular de reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Hemoglobina corpuscular de reticulocitos (CHr) antes del hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Valor de cada parámetro antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. valor antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Recuento de leucocitos antes de la infusión de hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. valor antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. valor antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Nivel de proteína C reactiva antes de la infusión de hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. valor antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Nivel de procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. valor antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Nivel de procalcitonina sérica antes de la infusión de hierro IV
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. valor antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en los días 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Duración de la estancia en el hospital
Hasta 12 semanas
transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de transfusiones de sangre
Hasta 12 semanas
Grupos relacionados con el diagnóstico (GRD) relacionados con infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Diagnostica infecciones codificantes
Hasta 12 semanas
Correlación de hepcidina y parámetros de hierro IV
Periodo de tiempo: De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Correlación de valores antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en el día 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria
Correlación de la hepcidina sérica y el cambio de Hgb desde el inicio hasta el día de la cirugía, los días 1, 3 y 7 después de la cirugía y el día del alta
De 4 a 28 días antes de la cirugía electiva, se infunde hierro intravenoso en la clínica de evaluación previa de anestesia. Correlación de valores antes de la infusión de hierro IV, antes de la cirugía, en el día 1, 3 y 7 o el día del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 06-AnIt-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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