胃または食道胃接合部の切除不能な局所進行性または限定転移性腺癌患者におけるシンチリマブと CAPOX による変換療法 (CTSCAPOXSEA)

包含基準:

1. 胃または食道胃接合部の切除不能な局所進行性または限定転移性腺癌の組織学的および/または細胞学的診断。
2. 転移性病変は切除可能であるか、局所切除術によって制御できます。

3. 限局性転移状態の定義:

   1. 腹部、後腹膜リンパ節転移のみ（例、傍大動脈、大動脈大静脈内、膵臓周囲、または腸間膜リンパ節）。

   2. 後腹膜リンパ節転移の有無にかかわらず、1 つの不治の臓器部位。 次のスキーマによると、1 つの不治の臓器部位転移： - 限局性の潜在的に手術可能な腹膜癌腫症、または肉眼的腹膜転移のない細胞診陽性 (Cy1) 腹腔洗浄液のみ。

      • 肝転移、および肝転移の数が 3 以下の場合は、リセット可能である可能性があります。
      • 巨視的な腹膜癌腫症がない場合の片側性または両側性のクルケンベルグ腫瘍。
      • 片側性または両側性副腎転移
      • 鎖骨上または頸部リンパ節転移などの腹腔外リンパ節転移。
4. 腫瘍HER-2は陰性です。
5. 18～75歳、性別不問。
6. -12週間以上の生存期待。
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1。
8. -以前に全身治療（HER2阻害剤を含む）で治療されていない、または補助化学療法またはネオアジュバント化学療法の終了から6か月後に転移がある。 （注：以前のアジュバント療法または術前アジュバント療法でのオキサリプラチンの使用は 800 mg/m2 を超えてはならず、治療関連の毒性は、国立がん研究所 [NCI] の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）レベル 1 に戻さなければなりません。無作為化の前に。)
9. recist1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な客観的な腫瘍病巣があります。 スパイラルCTの最大径は1cm以上、通常のCTまたはMRIの最大径は2cm以上で、登録前28日以内に実施する必要があります。
10. 適格な患者はすべて、適切な臓器機能を持っています。 以下の臨床検査結果による（投薬前14日以内に輸血、G-CSFまたはその他の医療支援治療を受けていない）。 治験薬投与前1週間以内の臨床検査結果が以下の条件を満たしている（HGB≧90g/L、PLT≧75×10⁹/L、WBC≧3.0×10⁹/L、ANC≧1.5×10⁹/L、TBI） UNL の 1.5 倍以下、Cr が UNL、ALT および AST の 1.5 倍以下 肝転移の場合、UNL の 2.5 倍以下（UNL の 5 倍）。
11. -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の被験者は、最初の治験薬の投与前に少なくとも14日間抗ウイルス治療を受け、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価（500 IU / mlまたは2500以下）の検出に合格する必要がありますコピー[CPS] / ml）およびC型肝炎ウイルス（HCV）RNA（検出方法の検出限界以下）、グループテストに含めることができ、研究中に効果的な抗ウイルス治療を受け続ける意思がある期間。
12. 患者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します

除外基準:

1.重度の肝腎機能不全または心筋梗塞の既往歴（3ヶ月以内）。

-他の悪性腫瘍の2.5年の病歴（皮膚基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌を除く）。

3.活動中または以前の自己免疫疾患または再発の可能性があるリスクのある被験者（例：臓器移植のための免疫抑制療法が必要）。 ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療のない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）の被験者は、グループへの参加が許可されました.

4. 間質性肺疾患、非感染性肺炎等の既往歴があり、その症状や肺歴により、治験薬による肺毒性の評価や管理に支障をきたすおそれのある患者。

5.治験薬初回投与前で、1年以上前に活動性結核の既往歴があり、治験責任医師が現時点で活動性結核の証拠がないと判断した場合、組み入れに適していると判断した。

6.重度の制御不能な内科疾患または急性感染症（感染症による38℃以上の発熱）。

7.臓器機能に影響を与える深刻な内外疾患の組み合わせにより、研究者はこの臨床試験に参加するのは適切ではないと考えています。

8.妊娠中または授乳中の女性または肥沃な女性（閉経1年未満の男性または女性）は、避妊措置を取りたくない.

9.長期にわたる慢性下痢症または完全腸閉塞の既往歴のある患者。

10.治験薬投与前14日以内にコルチコステロイド（> 10 mg /日相当のプレドニゾン）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする被験者。 注: アクティブな自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所ステロイド ホルモンの使用、または 1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾンと同等の用量のアドレナリン補充療法を使用することが許可されています。 予防的治療のためのグルココルチコイドの短期間（7日未満）の使用（例： 造影剤アレルギー) または非自己免疫疾患の治療 (例: 接触アレルゲンによる遅延型過敏症）は許可されています。

11.間質性肺疾患、非感染性肺炎等を有する者。疾患の症状または肺の既往歴により、治験薬に関連する肺毒性の評価または管理に支障をきたす可能性がある。

12.何らかの抗体・薬剤（抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137、抗Tim-3、抗LAG-3抗体など）を投与された者など）T細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的としています。

13.薬物成分を研究するための過敏症または過敏症の既往がある者。

14.内服薬を服用できない。

15.免疫不全疾患またはHIV感染の存在。

16.治験責任医師が本臨床試験に不適当と判断した患者