위 또는 식도위 접합부의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 제한적 전이성 선암 환자에서 Sintilimab + CAPOX를 사용한 전환 요법 (CTSCAPOXSEA)

포함 기준:

1. 위 또는 식도위 접합부의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 제한적 전이성 선암종의 조직학적 및/또는 세포학적 진단.
2. 전이성 병변은 절제 가능하거나 국소 절제 절차로 조절할 수 있습니다.

3. 제한된 전이 상태의 정의:

   1. 복부, 후복막림프절 전이만 해당(예: 대동맥주위, 대동맥정맥 내, 췌장주변 또는 장간막 림프절).

   2. 후복막 림프절 전이가 있거나 없는 불치 기관 부위 1개. 다음 스키마에 따른 하나의 난치성 기관 부위 전이: - 잠재적으로 수술 가능한 국소화된 복막 암종증 또는 육안적 복막 전이가 없는 유일한 세포학적 양성(Cy1) 복막 세척액.

      • 간 전이 및 간 전이 수가 3 이하인 경우 잠재적으로 재설정 가능합니다.
      • 거시적 복막 암종증이 없는 일측성 또는 양측성 Krukenberg 종양.
      • 편측성 또는 양측성 부신 전이
      • 쇄골상 림프절 또는 경부 림프절 침범과 같은 복부 외 림프절 전이.
4. 종양 HER-2는 음성입니다.
5. 18-75세, 성별 제한 없음.
6. 생존 기대치 ≥12주.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1.
8. 전신 치료(HER2 억제제 포함)로 이전에 치료를 받지 않았거나 보조 화학 요법 또는 신 보조 화학 요법 종료 후 6개월 동안 전이가 있는 사람. (참고: 이전 보조요법 또는 선행요법 요법에서 옥살리플라틴의 사용은 800 mg/m2를 초과해서는 안 되며, 치료 관련 독성은 미국 국립암연구소[NCI]의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adjuvant Event) 레벨 1로 회복되어야 합니다. 무작위화 전에.).
9. recist1.1 표준에 따르면 측정 가능한 객관적인 종양 초점이 하나 이상 있습니다. 나선형 CT의 최대 직경은 1cm 이상, 정상 CT 또는 MRI의 최대 직경은 2cm 이상이어야 하며, 등록 전 28일 이내에 실시해야 합니다.
10. 모든 적격 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 다음 실험실 검사 결과에 따름(투약 전 14일 이내에 수혈, G-CSF 또는 기타 의학적 지원 치료 없음). 연구 약물 투여 전 1주 이내의 실험실 검사 결과가 다음 조건을 충족함: (HGB≥90 g/L, PLT ≥75 × 10⁹ /L, WBC ≥ 3.0× 10⁹ /L, ANC ≥1.5× 10⁹ /L, TBI 간 전이의 경우 ≤1.5배 UNL, Cr≤1.5배 UNL, ALT 및 AST ≤2.5배 UNL(5배 UNL ).
11. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 대상자는 첫 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 항바이러스 치료를 받아야 하며, B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출(500 IU/ml 또는 2500 이하)을 통과해야 합니다. copy[CPS]/ml) 및 C형 간염 바이러스(HCV) RNA(검출 방법의 검출한도 이하)로 그룹 테스트에 포함될 수 있으며, 연구 기간 동안 효과적인 항바이러스 치료를 지속적으로 받을 의향이 있는 자 기간.
12. 환자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 중증의 간신부전 또는 심근경색의 병력이 있는 자(3개월 이내).

기타 악성종양의 2.5년 이력(피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 제외).

3. 활동성 또는 과거 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 대상자(예: 장기 이식을 위해 면역억제 요법이 필요한 경우). 다만, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신치료를 받지 않는 피부질환(백반, 건선, 탈모증 등)은 참여가 허용됐다.

4. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 등을 앓았으며, 질병의 증상 또는 이전 폐 병력이 연구 약물과 관련된 폐 독성의 평가 또는 관리를 방해할 수 있습니다.

5. 연구 약물의 첫 번째 투여 이전 및 1년 이상 전에 활동성 결핵 감염의 병력이 있는 사람은 조사관이 현재 활동성 결핵의 증거가 없다고 판단하는 경우 포함하기에 적합한 것으로 간주되었습니다.

6. 조절되지 않는 중증 내과적 질환 또는 급성 감염(감염으로 인한 38℃ 이상의 발열).

7. 장기 기능에 영향을 미치는 심각한 내부 및 외부 질병의 조합, 연구자들은 이 임상 시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

8.임산부, 수유부 또는 가임기(폐경 1년 미만의 남성 또는 여성)는 피임법을 꺼려합니다.

9. 만성 설사 또는 완전 장 폐쇄의 오랜 병력이 있는 환자.

10. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 상당량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 대상체. 참고: 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 호르몬 또는 동등한 용량의 프레드니손 ≤ 10mg/일을 사용하는 아드레날린 대체 요법을 사용할 수 있습니다. 예방적 치료(예: 조영제 알레르기) 또는 비 자가면역 질환(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연형 과민증)은 허용됩니다.

11. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴 등 질병의 증상이 있거나 이전 폐 병력이 연구 약물과 관련된 폐 독성의 평가 또는 관리를 방해할 수 있습니다.

12. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4, 항 OX-40, 항 CD137, 항 Tim-3, 항 LAG-3 항체 , 등) T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 합니다.

13. 약물 성분 연구에 대한 과민 또는 과민 병력이 있는 피험자.

14.내복약을 복용할 수 없다.

15.면역 결핍 질환 또는 HIV 감염의 존재.

16. 연구자가 결정한 본 임상시험에 부적합한 환자