心房細動アブレーションにおける接触力モニタリング用灌流チップカテーテルとメッシュ状灌流チップカテーテルの比較：前向きランダム化試験（COMMIC試験）
2020年2月10日 更新者：Yonsei University
メッシュ タイプのフレキシブル チップ (MFT) カテーテルは、より大きな高周波 (RF) 病変を生成するために開発されており、コントラクト フォース (CF) カテーテルは、心房細動カテーテル アブレーション (AFCA) 中のカテーテルと組織の接触の維持を向上させます。
研究者らは、MFTカテーテルとCFカテーテルによって実施されたAFCAの臨床転帰を前向き無作為法で比較した。
研究者らは、230 人の AF 患者を、MFT カテーテル (FlexAbility™、Abbott Inc. USA) および CF カテーテル (TactiCath™、Abbott Inc. USA) によるアブレーションに 1:1 の比率で前向きに割り当てました。 主要評価項目は単一処置後の心房細動の再発であり、副次評価項目は抗不整脈薬に対する反応であった。
調査の概要
詳細な説明
A. 研究デザイン
- 将来のランダム化 (FlexAbility グループ vs. TactiCath グループ)
- 対象被験者数：360名（1グループあたり180名）
- リズム追跡: 2012 ACC/AHA/ESC ガイドライン (ベースライン、2 か月、その後は 6 か月ごとにホルター モニタリング、患者に症状がある場合は ECG)
- 2014 ACC/AHA/ESC ガイドラインに従った抗凝固療法
- 各グループのすべての合併症は、再入院率、電気的除細動の頻度、主要な心血管イベント、死亡率を含めて評価されます。
B. 進行状況とリズム/心電図の追跡調査
- 心房細動管理に関する 2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに従って実行されます。
- 2週間後、2か月後、その後は6か月ごとにフォローアップします。
- 2ヶ月でリズムコントロール、その後は6ヶ月ごとにホルター検査
- 症状を訴える場合は随時心電図検査を行い、ホルターレコーダーやイベントレコーダーによるリズムの追跡を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AFカテーテルアブレーションの適切な適応（20～80歳）
- 心エコー検査で測定された左心房サイズ < 55mm
- 抗凝固療法の適応のある患者
除外基準:
- 重大な心臓異常、血行力学に影響を与える構造的心疾患に関連する心房細動
- 重度の腎疾患のためCT画像検査が受けられない
- AFカテーテルアブレーションまたは心臓手術の既往歴
- 活発な内出血
- 抗凝固療法が不適格な患者
- 弁膜AF
- 平均余命 < 1 年
- 薬物またはアルコール中毒患者
- 研究者が判断したその他の臨床試験に受け入れられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FlexAbility (メッシュ状灌注チップカテーテル) グループ
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実験的：TactiCath（契約力モニタリングカテーテル）グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置に関連した合併症の発生率 - 1か月以内の開胸手術、脳卒中、心膜タンポナーデ、鼠径部合併症、およびその他の処置に関連した合併症
時間枠：施術から1ヶ月後
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施術から1ヶ月後
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30秒を超えるAFまたはATの臨床再発率。 2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づく定期的なリズムのフォローアップ
時間枠：施術から12ヶ月後
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施術から12ヶ月後
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30秒を超えるAFまたはATの臨床再発率。 2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づく定期的なリズムのフォローアップ
時間枠：施術から24ヶ月後
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施術から24ヶ月後
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主要な心血管イベント - 死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、脳卒中、不整脈または心不全に関連した入院
時間枠：施術から12ヶ月後
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施術から12ヶ月後
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主要な心血管イベント - 死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、脳卒中、不整脈または心不全に関連した入院
時間枠：施術から24ヶ月後
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施術から24ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手続き時間
時間枠：術中
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術中
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RF エネルギーの供給時間
時間枠：施術後30分以内
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施術後30分以内
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灌漑生理食塩水注入量
時間枠：施術後30分以内
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施術後30分以内
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手術後の再入院率
時間枠：施術から12ヶ月後
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施術から12ヶ月後
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手術後の再入院率
時間枠：施術から24ヶ月後
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施術から24ヶ月後
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術後の電気的除細動率
時間枠：施術から12ヶ月後
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施術から12ヶ月後
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術後の電気的除細動率
時間枠：施術から24ヶ月後
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施術から24ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1-2017-0019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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