Comparaison du cathéter à extrémité irriguée de surveillance de la force de contact et du cathéter à extrémité irriguée en forme de maille dans l'ablation de la fibrillation auriculaire : essai prospectif randomisé (essai COMMIC)
10 février 2020 mis à jour par: Yonsei University
Le cathéter à pointe flexible (MFT) de type maillé est développé pour générer une plus grande lésion par radiofréquence (RF), et le cathéter à force de contraction (CF) améliore le maintien du contact cathéter-tissu pendant l'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire (AFCA).
Les enquêteurs ont comparé les résultats cliniques de l'AFCA menée par cathéter MFT et cathéter CF de manière prospective randomisée.
Les chercheurs ont assigné prospectivement 230 patients atteints de FA dans un rapport de 1:1 à l'ablation par cathéter MFT (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) et cathéter CF (TactiCath™, Abbott Inc. USA). Le critère d'évaluation principal était la récidive de la FA après une seule intervention, et le critère d'évaluation secondaire était la réponse aux antiarythmiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
A. Conception de l'étude
- Randomisation prospective (groupe FlexAbility vs groupe TactiCath)
- Nombre cible de sujets : 360 (180 par groupe)
- Suivi du rythme : directives 2012 ACC/AHA/ESC (surveillance Holter au départ, 2 mois, puis tous les 6 mois ; ECG si le patient présente un symptôme)
- Traitement anticoagulant suivi des directives 2014 ACC/AHA/ESC
- Toutes les complications dans chaque groupe seront évaluées, y compris le taux de réhospitalisation, la fréquence des cardioversions, les événements cardiovasculaires majeurs et le taux de mortalité.
B. Évolution et suivi du rythme/ECG
- À effectuer conformément aux directives 2012 ACC/AHA/HRS pour la prise en charge de la FA
- Suivi à 2 semaines, 2 mois, puis tous les 6 mois.
- Contrôle du rythme à 2 mois, puis tous les 6 mois de suivi avec Holter
- Si le patient se plaint de symptômes, un ECG sera effectué à tout moment et un suivi du rythme sera effectué avec un Holter ou un enregistreur d'événements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indiction appropriée pour l'ablation par cathéter de FA (20 à 80 ans)
- Taille de l'oreillette gauche mesurée par échocardiographie < 55 mm
- Patients éligibles à l'anticoagulation
Critère d'exclusion:
- FA associée à une anomalie cardiaque importante, maladie cardiaque structurelle affectant l'hémodynamique
- Inéligible à l'imagerie CT en raison d'une maladie rénale importante
- Antécédents d'ablation par cathéter de FA ou de chirurgie cardiaque
- Saignement interne actif
- Patients non éligibles à l'anticoagulation
- FA valvulaire
- Espérance de vie < 1 an
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Autres patients inacceptables pour l'essai clinique déterminés par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe FlexAbility (cathéter à pointe irriguée en forme de maille)
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Expérimental: Groupe TactiCath (cathéter de surveillance de la force contractuelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de complications liées à la procédure - chirurgie à cœur ouvert, accident vasculaire cérébral, tamponnade péricardique, complication à l'aine et autres complications liées à la procédure dans un délai d'un mois
Délai: 1 mois après la procédure
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1 mois après la procédure
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taux de récidive clinique de FA ou AT durant > 30s. Suivi régulier du rythme basé sur les directives ACC/AHA/HRS 2012
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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taux de récidive clinique de FA ou AT durant > 30s. Suivi régulier du rythme basé sur les directives ACC/AHA/HRS 2012
Délai: 24 mois après la procédure
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24 mois après la procédure
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Événements cardiovasculaires majeurs - décès, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne, accident vasculaire cérébral, arythmie ou insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Événements cardiovasculaires majeurs - décès, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne, accident vasculaire cérébral, arythmie ou insuffisance cardiaque
Délai: 24 mois après la procédure
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24 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de procédure
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Délai de livraison de l'énergie RF
Délai: dans les 30 minutes après la procédure
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dans les 30 minutes après la procédure
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volume d'infusion saline irriguée
Délai: dans les 30 minutes après la procédure
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dans les 30 minutes après la procédure
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taux de réadmission post-intervention
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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taux de réadmission post-intervention
Délai: 24 mois après la procédure
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24 mois après la procédure
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taux de cardioversion post-procédurale
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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taux de cardioversion post-procédurale
Délai: 24 mois après la procédure
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24 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2017-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .