Vergelijking van contactkrachtbewaking van katheter met geïrrigeerde tip en gaasachtige katheter met geïrrigeerde tip bij ablatie van boezemfibrilleren: prospectief gerandomiseerd onderzoek (COMMIC-onderzoek)
10 februari 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Mesh-type flexibele tip (MFT) katheter is ontwikkeld om grotere radiofrequente (RF) laesies te genereren, en contractkracht (CF) katheter verbetert het behoud van katheter-weefselcontact tijdens atriale fibrillatiekatheterablatie (AFCA).
De onderzoekers vergeleken de klinische uitkomst van AFCA uitgevoerd door MFT-katheter en CF-katheter op prospectieve gerandomiseerde wijze.
De onderzoekers hebben prospectief 230 patiënten met AF in een verhouding van 1:1 toegewezen aan ablatie door MFT-katheter (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) en CF-katheter (TactiCath™, Abbott Inc. USA). Het primaire eindpunt was recidief AF na een enkele procedure en het secundaire eindpunt was respons op anti-aritmica.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
A. Studieontwerp
- Prospectieve randomisatie (FlexAbility-groep vs. TactiCath-groep)
- Beoogd aantal proefpersonen: 360 (180 per groep)
- Ritme-follow-up: 2012 ACC/AHA/ESC-richtlijnen (Holter-monitoring bij de basislijn, 2 maanden en daarna elke 6 maanden; ECG als de patiënt symptomen heeft)
- Anticoagulantia gevolgd door ACC/AHA/ESC-richtlijnen uit 2014
- Alle complicaties in elke groep zullen worden geëvalueerd, inclusief het aantal heropnames, de frequentie van cardioversie, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en het sterftecijfer.
B. Voortgang en ritme/ECG-follow-up
- Uit te voeren in overeenstemming met de 2012 ACC/AHA/HRS-richtlijnen voor AF-management
- Follow-up na 2 weken, 2 maanden en daarna elke 6 maanden.
- Ritmecontrole na 2 maanden, en daarna elke 6 maanden follow-up met Holter
- Als de patiënt over symptomen klaagt, wordt op elk moment een ECG gemaakt en wordt het ritme gevolgd met een Holter of gebeurtenisrecorder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Passende indicatie voor AF-katheterablatie (20~80 jaar oud)
- Echocardiografisch gemeten grootte linker atrium < 55 mm
- Patiënten die in aanmerking komen voor antistolling
Uitsluitingscriteria:
- AF geassocieerd met significante cardiale anomalie, structurele hartziekte die de hemodynamica beïnvloedt
- Komt niet in aanmerking voor CT-beeldvorming vanwege significante nierziekte
- Voorgeschiedenis van AF-katheterablatie of hartchirurgie
- Actieve interne bloeding
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor antistolling
- Valvulaire AF
- Levensverwachting < 1 jaar
- Drugs- of alcoholverslaafde patiënten
- Andere onaanvaardbare patiënten voor klinisch onderzoek bepaald door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FlexAbility (Mesh-achtige irrigatiepuntkatheter) groep
|
|
|
Experimenteel: TactiCath (Contract force monitoring catheter) groep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proceduregerelateerde complicaties - openhartoperaties, beroerte, pericardiale tamponade, liescomplicaties en andere proceduregerelateerde complicaties binnen een maand
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
1 maand na de procedure
|
|
klinisch recidiefpercentage van AF of AT dat > 30 seconden aanhoudt. Regelmatige follow-up van het ritme op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen uit 2012
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
klinisch recidiefpercentage van AF of AT dat > 30 seconden aanhoudt. Regelmatige follow-up van het ritme op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen uit 2012
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
24 maanden na de procedure
|
|
Ernstige cardiovasculaire voorvallen - overlijden, myocardinfarct, coronaire angioplastiek, beroerte, aritmie of opname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
Ernstige cardiovasculaire voorvallen - overlijden, myocardinfarct, coronaire angioplastiek, beroerte, aritmie of opname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
24 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
RF energie levertijd
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de procedure
|
binnen 30 minuten na de procedure
|
|
volume van geïrrigeerde zoutoplossing infusie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de procedure
|
binnen 30 minuten na de procedure
|
|
percentage postprocedurele heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
percentage postprocedurele heropnames
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
24 maanden na de procedure
|
|
post-procedurele cardioversiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
post-procedurele cardioversiesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
24 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2017-0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .